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ICP de lesión culpable sola frente a ICP multivaso en shock cardiogénico (CULPRIT-SHOCK)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara la revascularización multivaso inmediata mediante ICP frente a la ICP de la lesión culpable con la revascularización por etapas de la lesión no culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico

El estudio compara las terapias de angioplastia instantánea con balón multivaso más implante de stent o angioplastia con balón más implante de stent de la arteria infartada sola con cualquier posible tratamiento posterior graduado de los otros vasos en pacientes con infarto agudo de miocardio con shock cardiogánico.

La hipótesis principal del estudio es explorar si la ICP del vaso culpable únicamente con revascularización por etapas potencialmente posterior en comparación con la revascularización inmediata de múltiples vasos mediante ICP en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio reduce la incidencia de mortalidad a los 30 días y/o insuficiencia renal grave que requiere cirugía renal. terapia de reemplazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

706

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Goettingen, Alemania
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) con obligatorio:

I) Revascularización temprana planificada mediante PCI II) Enfermedad coronaria multivaso definida como más del 70% de estenosis en al menos 2 vasos principales (más de 2 mm de diámetro) con lesión culpable identificable III)

  1. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg durante más de 30 min o
  2. catecolaminas requeridas para mantener la presión en más de 90 mmHg durante la sístole y IV) Signos de congestión pulmonar V) Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes criterios

a) Estado mental alterado b) Piel y extremidades frías y húmedas c) Oliguria con diuresis inferior a 30 ml/h d) Lactato sérico superior a 2,0 mmol/l VI) Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Reanimación más de 30 minutos
  • Sin acción cardíaca intrínseca
  • Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas (no inducidas por fármacos)
  • Necesidad de cirugía de derivación primaria urgente (a determinar después de la angiografía diagnóstica)
  • Enfermedad de un solo vaso
  • Causa mecánica del shock cardiogénico
  • Comienzo del shock más de 12 h
  • Embolia pulmonar masiva
  • Edad mayor de 90 años
  • Shock de otra causa (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
  • Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada <6 meses
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICP multivaso inmediata
Después de la angiografía diagnóstica, se identifica la lesión culpable y se debe realizar una ICP utilizando técnicas estándar. Se recomienda, pero no es obligatorio, el uso de stents liberadores de fármacos. Todas las lesiones adicionales en otras arterias coronarias importantes definidas por un diámetro > 2 mm con estenosis de alto grado (> 70 % por evaluación visual) deben ser intervenidas utilizando técnicas estándar. Otras arterias coronarias importantes se definen por estenosis de otros vasos y no se limitan a una rama diagonal si la arteria coronaria descendente anterior izquierda se identificó como la lesión culpable.
Comparador activo: Lesión culpable solo ICP
Después de la angiografía diagnóstica, se identifica la lesión culpable y se debe realizar una ICP de la lesión culpable utilizando técnicas estándar. Se recomienda, pero no es obligatorio, el uso de stents liberadores de fármacos. Todas las demás lesiones deben dejarse sin tratar en el contexto agudo. La revascularización completa de las lesiones no culpables se puede realizar en un momento posterior como procedimiento por etapas dependiendo de la isquemia restante (según las recomendaciones de las guías, ya sea por PCI o CABG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días y/o insuficiencia renal grave que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la estabilización hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la terapia con catecolaminas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Nivel de creatinina en serie Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Puntuación seriada de cuidados intensivos (puntuación SAPS-II) hasta la estabilización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Necesidad y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Muerte por todas las causas dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infarto recurrente dentro de los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Muerte o infarto recurrente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte/infarto recurrente/rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Necesidad de revascularización repetida (PCI y/o CABG) dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel máximo de creatina cinasa durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Calidad de vida a los 6 y 12 meses evaluada mediante Euroqol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Nivel máximo de creatina quinasa-MB
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Nivel máximo de troponina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Infarto recurrente dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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