- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01927549
ICP de lesión culpable sola frente a ICP multivaso en shock cardiogénico (CULPRIT-SHOCK)
Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara la revascularización multivaso inmediata mediante ICP frente a la ICP de la lesión culpable con la revascularización por etapas de la lesión no culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico
El estudio compara las terapias de angioplastia instantánea con balón multivaso más implante de stent o angioplastia con balón más implante de stent de la arteria infartada sola con cualquier posible tratamiento posterior graduado de los otros vasos en pacientes con infarto agudo de miocardio con shock cardiogánico.
La hipótesis principal del estudio es explorar si la ICP del vaso culpable únicamente con revascularización por etapas potencialmente posterior en comparación con la revascularización inmediata de múltiples vasos mediante ICP en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio reduce la incidencia de mortalidad a los 30 días y/o insuficiencia renal grave que requiere cirugía renal. terapia de reemplazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goettingen, Alemania
- University of Goettingen
-
Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) con obligatorio:
I) Revascularización temprana planificada mediante PCI II) Enfermedad coronaria multivaso definida como más del 70% de estenosis en al menos 2 vasos principales (más de 2 mm de diámetro) con lesión culpable identificable III)
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg durante más de 30 min o
- catecolaminas requeridas para mantener la presión en más de 90 mmHg durante la sístole y IV) Signos de congestión pulmonar V) Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes criterios
a) Estado mental alterado b) Piel y extremidades frías y húmedas c) Oliguria con diuresis inferior a 30 ml/h d) Lactato sérico superior a 2,0 mmol/l VI) Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reanimación más de 30 minutos
- Sin acción cardíaca intrínseca
- Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas (no inducidas por fármacos)
- Necesidad de cirugía de derivación primaria urgente (a determinar después de la angiografía diagnóstica)
- Enfermedad de un solo vaso
- Causa mecánica del shock cardiogénico
- Comienzo del shock más de 12 h
- Embolia pulmonar masiva
- Edad mayor de 90 años
- Shock de otra causa (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
- Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada <6 meses
- El embarazo
- Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/kg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICP multivaso inmediata
Después de la angiografía diagnóstica, se identifica la lesión culpable y se debe realizar una ICP utilizando técnicas estándar.
Se recomienda, pero no es obligatorio, el uso de stents liberadores de fármacos.
Todas las lesiones adicionales en otras arterias coronarias importantes definidas por un diámetro > 2 mm con estenosis de alto grado (> 70 % por evaluación visual) deben ser intervenidas utilizando técnicas estándar.
Otras arterias coronarias importantes se definen por estenosis de otros vasos y no se limitan a una rama diagonal si la arteria coronaria descendente anterior izquierda se identificó como la lesión culpable.
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Comparador activo: Lesión culpable solo ICP
Después de la angiografía diagnóstica, se identifica la lesión culpable y se debe realizar una ICP de la lesión culpable utilizando técnicas estándar.
Se recomienda, pero no es obligatorio, el uso de stents liberadores de fármacos.
Todas las demás lesiones deben dejarse sin tratar en el contexto agudo.
La revascularización completa de las lesiones no culpables se puede realizar en un momento posterior como procedimiento por etapas dependiendo de la isquemia restante (según las recomendaciones de las guías, ya sea por PCI o CABG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 30 días y/o insuficiencia renal grave que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo hasta la estabilización hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la terapia con catecolaminas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Nivel de creatinina en serie Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Puntuación seriada de cuidados intensivos (puntuación SAPS-II) hasta la estabilización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Necesidad y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Muerte por todas las causas dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto recurrente dentro de los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Muerte o infarto recurrente a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte/infarto recurrente/rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Necesidad de revascularización repetida (PCI y/o CABG) dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel máximo de creatina cinasa durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Calidad de vida a los 6 y 12 meses evaluada mediante Euroqol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel máximo de creatina quinasa-MB
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Nivel máximo de troponina
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Infarto recurrente dentro de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
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- CULPRIT-SHOCK1.2
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