- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01927549
Culprit Lesion Only PCI Versus Multivessel PCI i kardiogent sjokk (CULPRIT-SHOCK)
Prospektiv randomisert multisenterstudie som sammenligner umiddelbar multivessel-revaskularisering ved PCI versus Culprit-lesjon PCI med iscenesatt ikke-skyldig lesjonsrevaskularisering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk
Studien sammenligner terapiene for øyeblikkelig multikarballongangioplastikk pluss stentimplantasjon eller ballongangioplastikk pluss stentimplantasjon av infarktarterien alene med eventuell gradert senere behandling av de andre karene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med kardioganisk sjokk.
Hovedhypotesen for studien er å undersøke om PCI bare for den skyldige kar med potensielt påfølgende trinnvis revaskularisering sammenlignet med umiddelbar revaskularisering av flere kar med PCI hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt reduserer forekomsten av 30-dagers mortalitet og/eller alvorlig nyresvikt som krever nyre. erstatningsterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Goettingen, Tyskland
- University of Goettingen
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) med obligatoriske:
I) Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI II) Multivessel koronararteriesykdom definert som mer enn 70 % stenose i minst 2 store kar (mer enn 2 mm diameter) med identifiserbar skyldig lesjon III)
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter eller
- katekolaminer som kreves for å opprettholde trykket mer enn 90 mmHg under systole og IV) Tegn på lungestopp V) Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier
a) Endret mental status b) Kald, klam hud og ekstremiteter c) Oliguri med urinproduksjon mindre enn 30 ml/t d) Serumlaktat mer enn 2,0 mmol/l VI) Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjenoppliving mer enn 30 minutter
- Ingen iboende hjertehandling
- Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller (ikke medikamentindusert)
- Behov for primær akutt bypass-operasjon (skal bestemmes etter diagnostisk angiografi)
- Enkeltkarsykdom
- Mekanisk årsak til kardiogent sjokk
- Debut av sjokk mer enn 12 timer
- Massive lungeemboli
- Alder over 90 år
- Sjokk av annen årsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
- Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder <6 måneder
- Svangerskap
- Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/kg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar multifartøy PCI
Etter diagnostisk angiografi identifiseres den skyldige lesjonen og PCI bør utføres ved bruk av standardteknikker.
Bruk av medikamentavgivende stenter anbefales, men ikke obligatorisk.
Alle ekstra lesjoner i andre store koronararterier definert av en diameter >2 mm med høygradige stenoser (>70 % ved visuell vurdering) bør interveneres ved bruk av standardteknikker.
Andre store koronararterier er definert av stenoser av andre kar og er ikke begrenset til en diagonal gren hvis venstre fremre nedadgående koronararterie ble identifisert som den skyldige lesjonen.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun skyldig lesjon PCI
Etter diagnostisk angiografi identifiseres den skyldige lesjonen og PCI av den skyldige lesjonen bør utføres ved bruk av standardteknikker.
Bruk av medikamentavgivende stenter anbefales, men ikke obligatorisk.
Alle andre lesjoner bør forbli ubehandlet i akutte omgivelser.
Fullstendig revaskularisering av de ikke-skyldige lesjonene kan utføres på et senere tidspunkt som trinnvis prosedyre avhengig av gjenværende iskemi (i henhold til retningslinjene, enten av PCI eller CABG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers dødelighet og/eller alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Krav om nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tid for hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Varighet av katekolaminbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Seriell kreatinin-nivå kreatinin-klaring
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Seriell intensiv skåring (SAPS-II-score) frem til stabilisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Krav og lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Død av alle årsaker innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjentatt infarkt innen 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Død eller tilbakevendende infarkt ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Død/residiverende infarkt/rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behov for gjentatt revaskularisering (PCI og/eller CABG) innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Maksimalt kreatinkinasenivå under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurdert med Euroqol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Maksimalt kreatinkinase-MB-nivå
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Maksimalt troponinnivå
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjentatt infarkt innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CULPRIT-SHOCK1.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .