Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Culprit Lesion Only PCI Versus Multivessel PCI i kardiogent sjokk (CULPRIT-SHOCK)

7. november 2017 oppdatert av: Holger Thiele, University of Luebeck

Prospektiv randomisert multisenterstudie som sammenligner umiddelbar multivessel-revaskularisering ved PCI versus Culprit-lesjon PCI med iscenesatt ikke-skyldig lesjonsrevaskularisering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk

Studien sammenligner terapiene for øyeblikkelig multikarballongangioplastikk pluss stentimplantasjon eller ballongangioplastikk pluss stentimplantasjon av infarktarterien alene med eventuell gradert senere behandling av de andre karene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med kardioganisk sjokk.

Hovedhypotesen for studien er å undersøke om PCI bare for den skyldige kar med potensielt påfølgende trinnvis revaskularisering sammenlignet med umiddelbar revaskularisering av flere kar med PCI hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt reduserer forekomsten av 30-dagers mortalitet og/eller alvorlig nyresvikt som krever nyre. erstatningsterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Goettingen, Tyskland
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) med obligatoriske:

I) Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI II) Multivessel koronararteriesykdom definert som mer enn 70 % stenose i minst 2 store kar (mer enn 2 mm diameter) med identifiserbar skyldig lesjon III)

  1. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i mer enn 30 minutter eller
  2. katekolaminer som kreves for å opprettholde trykket mer enn 90 mmHg under systole og IV) Tegn på lungestopp V) Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier

a) Endret mental status b) Kald, klam hud og ekstremiteter c) Oliguri med urinproduksjon mindre enn 30 ml/t d) Serumlaktat mer enn 2,0 mmol/l VI) Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenoppliving mer enn 30 minutter
  • Ingen iboende hjertehandling
  • Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller (ikke medikamentindusert)
  • Behov for primær akutt bypass-operasjon (skal bestemmes etter diagnostisk angiografi)
  • Enkeltkarsykdom
  • Mekanisk årsak til kardiogent sjokk
  • Debut av sjokk mer enn 12 timer
  • Massive lungeemboli
  • Alder over 90 år
  • Sjokk av annen årsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  • Annen alvorlig samtidig sykdom med begrenset levealder <6 måneder
  • Svangerskap
  • Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar multifartøy PCI
Etter diagnostisk angiografi identifiseres den skyldige lesjonen og PCI bør utføres ved bruk av standardteknikker. Bruk av medikamentavgivende stenter anbefales, men ikke obligatorisk. Alle ekstra lesjoner i andre store koronararterier definert av en diameter >2 mm med høygradige stenoser (>70 % ved visuell vurdering) bør interveneres ved bruk av standardteknikker. Andre store koronararterier er definert av stenoser av andre kar og er ikke begrenset til en diagonal gren hvis venstre fremre nedadgående koronararterie ble identifisert som den skyldige lesjonen.
Aktiv komparator: Kun skyldig lesjon PCI
Etter diagnostisk angiografi identifiseres den skyldige lesjonen og PCI av den skyldige lesjonen bør utføres ved bruk av standardteknikker. Bruk av medikamentavgivende stenter anbefales, men ikke obligatorisk. Alle andre lesjoner bør forbli ubehandlet i akutte omgivelser. Fullstendig revaskularisering av de ikke-skyldige lesjonene kan utføres på et senere tidspunkt som trinnvis prosedyre avhengig av gjenværende iskemi (i henhold til retningslinjene, enten av PCI eller CABG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers dødelighet og/eller alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Krav om nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid for hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av katekolaminbehandling
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Seriell kreatinin-nivå kreatinin-klaring
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Seriell intensiv skåring (SAPS-II-score) frem til stabilisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Krav og lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Død av alle årsaker innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjentatt infarkt innen 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Død eller tilbakevendende infarkt ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død/residiverende infarkt/rehospitalisering for kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for gjentatt revaskularisering (PCI og/eller CABG) innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimalt kreatinkinasenivå under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurdert med Euroqol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimalt kreatinkinase-MB-nivå
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Maksimalt troponinnivå
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjentatt infarkt innen 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere