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Solo lesione colpevole PCI contro PCI multivasale nello shock cardiogeno (CULPRIT-SHOCK)

7 novembre 2017 aggiornato da: Holger Thiele, University of Luebeck

Studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la rivascolarizzazione multivasale immediata mediante PCI rispetto a PCI della lesione colpevole con la rivascolarizzazione della lesione non colpevole in scena in pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno

Lo studio confronta le terapie dell'angioplastica multivasale con palloncino più impianto di stent o dell'angioplastica con palloncino più impianto di stent della sola arteria infartuata con l'eventuale trattamento successivo graduato degli altri vasi nei pazienti con infarto miocardico acuto con shock cardioganico.

L'ipotesi principale dello studio è di esplorare se solo il PCI del vaso colpevole con rivascolarizzazione per stadi potenzialmente successiva rispetto alla rivascolarizzazione multivasale immediata mediante PCI in pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto riduce l'incidenza di mortalità a 30 giorni e/o insufficienza renale grave che richiede terapia sostitutiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Germania, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Shock cardiogeno complicante l'infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) con obbligatoria:

I) Rivascolarizzazione precoce pianificata mediante PCI II) Malattia coronarica multivasale definita come stenosi superiore al 70% in almeno 2 vasi maggiori (diametro superiore a 2 mm) con lesione colpevole identificabile III)

  1. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti o
  2. catecolamine necessarie per mantenere una pressione superiore a 90 mmHg durante la sistole e IV) Segni di congestione polmonare V) Segni di ridotta perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti criteri

a) Stato mentale alterato b) Pelle ed estremità fredde e sudate c) Oliguria con diuresi inferiore a 30 ml/h d) Lattato sierico superiore a 2,0 mmol/l VI) Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rianimazione più di 30 minuti
  • Nessuna azione cardiaca intrinseca
  • Deficit cerebrale con pupille dilatate fisse (non indotto da farmaci)
  • Necessità di intervento chirurgico di bypass urgente primario (da determinare dopo angiografia diagnostica)
  • Malattia di un singolo vaso
  • Causa meccanica dello shock cardiogeno
  • Inizio dello shock più di 12 h
  • Emboli polmonari massicci
  • Età superiore a 90 anni
  • Shock di altra causa (bradicardia, sepsi, ipovolemia, ecc.)
  • Altre gravi malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata <6 mesi
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale grave nota (clearance della creatinina <30 ml/kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI multivasale immediato
Dopo l'angiografia diagnostica viene identificata la lesione colpevole e il PCI deve essere eseguito utilizzando tecniche standard. L'uso di stent a rilascio di farmaco è raccomandato ma non obbligatorio. Tutte le lesioni aggiuntive in altre arterie coronarie maggiori definite da un diametro > 2 mm con stenosi di alto grado (> 70% alla valutazione visiva) dovrebbero essere intervenute utilizzando tecniche standard. Altre arterie coronarie maggiori sono definite da stenosi di altri vasi e non sono limitate a un ramo diagonale se l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra è stata identificata come lesione colpevole.
Procedura: PCI multivasale immediato
Comparatore attivo: Lesione colpevole solo PCI
Dopo l'angiografia diagnostica viene identificata la lesione colpevole e il PCI della lesione colpevole deve essere eseguito utilizzando tecniche standard. L'uso di stent a rilascio di farmaco è raccomandato ma non obbligatorio. Tutte le altre lesioni devono essere lasciate non trattate nel contesto acuto. La rivascolarizzazione completa delle lesioni non colpevoli può essere eseguita in un momento successivo come procedura per fasi a seconda dell'ischemia residua (secondo le raccomandazioni delle linee guida tramite PCI o CABG).
Procedura: Lesione colpevole solo PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni e/o grave insufficienza renale che richieda terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della terapia con catecolamine
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Clearance seriale della creatinina a livello di creatinina
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio seriale in terapia intensiva (punteggio SAPS-II) fino alla stabilizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Requisiti e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte per tutte le cause entro 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto ricorrente entro 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte o infarto ricorrente a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Reospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte/infarto ricorrente/riospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Necessità di ripetere la rivascolarizzazione (PCI e/o CABG) entro 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di picco della creatina chinasi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita a 6 e 12 mesi valutata utilizzando Euroqol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello massimo di creatina chinasi-MB
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Livello massimo di troponina
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infarto ricorrente entro 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

European Commission
Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Cardiac Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CULPRIT-SHOCK1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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