Alleen PCI door schuldige laesie versus PCI in meerdere vaten bij cardiogene shock (CULPRIT-SHOCK)
7 november 2017 bijgewerkt door: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin onmiddellijke revascularisatie van meerdere vaten door PCI wordt vergeleken met PCI met gefaseerde revascularisatie van niet-schuldige laesie bij patiënten met een acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock
De studie vergelijkt de therapieën van instant meervatsballonangioplastiek plus stentimplantatie of de ballonangioplastiek plus stentimplantatie van alleen de infarctslagader met elke mogelijke geleidelijke latere behandeling van de andere vaten bij patiënten met een acuut myocardinfarct met cardioganische shock.
De hoofdhypothese van het onderzoek is om te onderzoeken of alleen PCI van het boosdoenervat met mogelijk daaropvolgende gefaseerde revascularisatie in vergelijking met onmiddellijke revascularisatie van meerdere vaten door PCI bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceren, de incidentie van 30-dagen mortaliteit en/of ernstig nierfalen waarvoor nierfalen nodig is, vermindert. vervangingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
706
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goettingen, Duitsland
- University of Goettingen
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceert (STEMI of NSTEMI) met verplichte:
I) Geplande vroege revascularisatie door PCI II) Meervatskransslagaderaandoening gedefinieerd als meer dan 70% stenose in ten minste 2 grote vaten (meer dan 2 mm diameter) met identificeerbare laesie als boosdoener III)
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg gedurende meer dan 30 minuten of
- catecholamines die nodig zijn om een druk van meer dan 90 mmHg te handhaven tijdens systole en IV) Tekenen van longcongestie V) Tekenen van verminderde orgaanperfusie met ten minste een van de volgende criteria
a) Veranderde mentale toestand b) Koude, klamme huid en ledematen c) Oligurie met urineproductie van minder dan 30 ml/uur d) Serumlactaat meer dan 2,0 mmol/l VI) Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reanimatie langer dan 30 minuten
- Geen intrinsieke hartactie
- Cerebrale uitval met gefixeerde verwijde pupillen (niet door medicijnen veroorzaakt)
- Noodzaak van primaire urgente bypassoperatie (te bepalen na diagnostische angiografie)
- Ziekte van één vat
- Mechanische oorzaak van cardiogene shock
- Begin van shock meer dan 12 uur
- Enorme longembolie
- Leeftijd meer dan 90 jaar
- Shock van andere oorzaak (bradycardie, sepsis, hypovolemie, etc.)
- Andere ernstige bijkomende ziekte met beperkte levensverwachting <6 maanden
- Zwangerschap
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/kg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke meervats PCI
Na diagnostische angiografie wordt de laesie van de boosdoener geïdentificeerd en moet PCI worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken.
Het gebruik van medicijnafgevende stents wordt aanbevolen, maar is niet verplicht.
Alle bijkomende laesies in andere grote kransslagaders gedefinieerd door een diameter >2 mm met hoge graad stenosen (>70% volgens visuele beoordeling) dienen te worden geïntervenieerd met behulp van standaardtechnieken.
Andere grote kransslagaders worden gedefinieerd door stenoses van andere vaten en zijn niet beperkt tot een diagonale tak als de linker voorste dalende kransslagader werd geïdentificeerd als de boosdoener.
|
|
|
Actieve vergelijker: Oorzaak laesie alleen PCI
Na diagnostische angiografie wordt de culprit-laesie geïdentificeerd en moet PCI van de culprit-laesie worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken.
Het gebruik van medicijnafgevende stents wordt aanbevolen, maar is niet verplicht.
Alle andere laesies moeten in de acute setting onbehandeld blijven.
Volledige revascularisatie van de niet-schuldige laesies kan op een later tijdstip worden uitgevoerd als gefaseerde procedure, afhankelijk van de resterende ischemie (volgens de aanbevelingen van de richtlijn door PCI of CABG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen mortaliteit en/of ernstig nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van IC-verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Eis van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tijd voor hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Duur van de catecholaminetherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Seriële creatinine-niveau creatinine-klaring
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Seriële intensive care-score (SAPS-II-score) tot stabilisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Eis en lengte van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Herhaald infarct binnen 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Overlijden of terugkerend infarct na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Heropname voor congestief hartfalen binnen 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overlijden/herhaald infarct/heropname wegens congestief hartfalen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Noodzaak van herhaalde revascularisatie (PCI en/of CABG) binnen 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Piek creatine kinase niveau tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden beoordeeld met behulp van Euroqol 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Maximaal creatinekinase-MB-niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Maximaal troponinegehalte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Herhaald infarct binnen 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CULPRIT-SHOCK1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .