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Nur Täterläsion PCI im Vergleich zu Multigefäß-PCI bei kardiogenem Schock (CULPRIT-SHOCK)

7. November 2017 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Luebeck

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der sofortigen Revaskularisierung mehrerer Gefäße durch PCI mit der PCI durch schuldige Läsionen mit abgestufter Revaskularisierung durch nicht schuldige Läsionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird

Die Studie vergleicht die Therapien der sofortigen Mehrgefäß-Ballonangioplastie plus Stentimplantation oder der Ballonangioplastie plus Stentimplantation allein der Infarktarterie mit einer möglichen abgestuften späteren Behandlung der anderen Gefäße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit kardioorganischem Schock.

Die Haupthypothese der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine PCI nur für das Tätergefäß mit möglicherweise nachfolgender stufenweiser Revaskularisierung im Vergleich zur sofortigen Revaskularisierung mehrerer Gefäße durch PCI bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt kompliziert, die Inzidenz von 30-Tage-Mortalität und/oder schwerem Nierenversagen, das eine Niereninsuffizienz erfordert, verringert Ersatztherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Goettingen, Deutschland
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kardiogener Schock, der einen akuten Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) kompliziert, mit obligatorischem:

I) Geplante frühe Revaskularisierung durch PCI II) Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung, definiert als mehr als 70 % Stenose in mindestens 2 großen Gefäßen (mehr als 2 mm Durchmesser) mit identifizierbarer ursächlicher Läsion III)

  1. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg für mehr als 30 Minuten oder
  2. Katecholamine, die erforderlich sind, um einen Druck von mehr als 90 mmHg während der Systole aufrechtzuerhalten und IV) Anzeichen einer Lungenstauung V) Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Kriterien

a) Veränderter Geisteszustand b) Kalte, feuchte Haut und Extremitäten c) Oligurie mit einer Urinausscheidung von weniger als 30 ml/h d) Serum-Laktat-Wert über 2,0 mmol/l VI) Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederbelebung länger als 30 Minuten
  • Keine intrinsische Herztätigkeit
  • Zerebrales Defizit mit fester Pupillenerweiterung (nicht medikamentenbedingt)
  • Notwendigkeit einer primären dringenden Bypass-Operation (muss nach diagnostischer Angiographie festgestellt werden)
  • Einzelgefäßerkrankung
  • Mechanische Ursache des kardiogenen Schocks
  • Schockbeginn nach mehr als 12 Stunden
  • Massive Lungenembolie
  • Alter über 90 Jahre
  • Schock anderer Ursache (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie usw.)
  • Sonstige schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung <6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Mehrgefäß-PCI
Nach der diagnostischen Angiographie wird die verantwortliche Läsion identifiziert und eine PCI sollte mit Standardtechniken durchgeführt werden. Die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents wird empfohlen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Alle zusätzlichen Läsionen in anderen großen Koronararterien, die durch einen Durchmesser von >2 mm mit hochgradigen Stenosen (>70 % nach visueller Beurteilung) definiert sind, sollten mit Standardtechniken interveniert werden. Andere große Koronararterien werden durch Stenosen anderer Gefäße definiert und sind nicht auf einen diagonalen Ast beschränkt, wenn die linke vordere absteigende Koronararterie als ursächliche Läsion identifiziert wurde.
Aktiver Komparator: Schuldige Läsion nur PCI
Nach der diagnostischen Angiographie wird die ursächliche Läsion identifiziert und eine PCI der ursächlichen Läsion sollte mit Standardtechniken durchgeführt werden. Die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents wird empfohlen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Alle anderen Läsionen sollten im Akutfall unbehandelt bleiben. Eine vollständige Revaskularisierung der nicht ursächlichen Läsionen kann zu einem späteren Zeitpunkt als abgestuftes Verfahren durchgeführt werden, abhängig von der verbleibenden Ischämie (gemäß den Leitlinienempfehlungen von PCI oder CABG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität und/oder schweres Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit zur hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der Katecholamintherapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Serielle Kreatinin-Clearance auf Kreatinin-Ebene
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Serielles Intensiv-Scoring (SAPS-II-Score) bis zur Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bedarf und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod aller Ursachen innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederkehrender Infarkt innerhalb der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod oder wiederkehrender Infarkt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod/rezidivierender Infarkt/Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung (PCI und/oder CABG) innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höchster Kreatinkinasespiegel während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten, bewertet mit Euroqol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximaler Kreatinkinase-MB-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Maximaler Troponinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederkehrender Infarkt innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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