- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927549
Nur Täterläsion PCI im Vergleich zu Multigefäß-PCI bei kardiogenem Schock (CULPRIT-SHOCK)
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der sofortigen Revaskularisierung mehrerer Gefäße durch PCI mit der PCI durch schuldige Läsionen mit abgestufter Revaskularisierung durch nicht schuldige Läsionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird
Die Studie vergleicht die Therapien der sofortigen Mehrgefäß-Ballonangioplastie plus Stentimplantation oder der Ballonangioplastie plus Stentimplantation allein der Infarktarterie mit einer möglichen abgestuften späteren Behandlung der anderen Gefäße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit kardioorganischem Schock.
Die Haupthypothese der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine PCI nur für das Tätergefäß mit möglicherweise nachfolgender stufenweiser Revaskularisierung im Vergleich zur sofortigen Revaskularisierung mehrerer Gefäße durch PCI bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt kompliziert, die Inzidenz von 30-Tage-Mortalität und/oder schwerem Nierenversagen, das eine Niereninsuffizienz erfordert, verringert Ersatztherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Goettingen, Deutschland
- University of Goettingen
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kardiogener Schock, der einen akuten Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) kompliziert, mit obligatorischem:
I) Geplante frühe Revaskularisierung durch PCI II) Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung, definiert als mehr als 70 % Stenose in mindestens 2 großen Gefäßen (mehr als 2 mm Durchmesser) mit identifizierbarer ursächlicher Läsion III)
- Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg für mehr als 30 Minuten oder
- Katecholamine, die erforderlich sind, um einen Druck von mehr als 90 mmHg während der Systole aufrechtzuerhalten und IV) Anzeichen einer Lungenstauung V) Anzeichen einer beeinträchtigten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Kriterien
a) Veränderter Geisteszustand b) Kalte, feuchte Haut und Extremitäten c) Oligurie mit einer Urinausscheidung von weniger als 30 ml/h d) Serum-Laktat-Wert über 2,0 mmol/l VI) Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wiederbelebung länger als 30 Minuten
- Keine intrinsische Herztätigkeit
- Zerebrales Defizit mit fester Pupillenerweiterung (nicht medikamentenbedingt)
- Notwendigkeit einer primären dringenden Bypass-Operation (muss nach diagnostischer Angiographie festgestellt werden)
- Einzelgefäßerkrankung
- Mechanische Ursache des kardiogenen Schocks
- Schockbeginn nach mehr als 12 Stunden
- Massive Lungenembolie
- Alter über 90 Jahre
- Schock anderer Ursache (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie usw.)
- Sonstige schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung <6 Monate
- Schwangerschaft
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/kg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige Mehrgefäß-PCI
Nach der diagnostischen Angiographie wird die verantwortliche Läsion identifiziert und eine PCI sollte mit Standardtechniken durchgeführt werden.
Die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents wird empfohlen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Alle zusätzlichen Läsionen in anderen großen Koronararterien, die durch einen Durchmesser von >2 mm mit hochgradigen Stenosen (>70 % nach visueller Beurteilung) definiert sind, sollten mit Standardtechniken interveniert werden.
Andere große Koronararterien werden durch Stenosen anderer Gefäße definiert und sind nicht auf einen diagonalen Ast beschränkt, wenn die linke vordere absteigende Koronararterie als ursächliche Läsion identifiziert wurde.
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Aktiver Komparator: Schuldige Läsion nur PCI
Nach der diagnostischen Angiographie wird die ursächliche Läsion identifiziert und eine PCI der ursächlichen Läsion sollte mit Standardtechniken durchgeführt werden.
Die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents wird empfohlen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
Alle anderen Läsionen sollten im Akutfall unbehandelt bleiben.
Eine vollständige Revaskularisierung der nicht ursächlichen Läsionen kann zu einem späteren Zeitpunkt als abgestuftes Verfahren durchgeführt werden, abhängig von der verbleibenden Ischämie (gemäß den Leitlinienempfehlungen von PCI oder CABG).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Mortalität und/oder schweres Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zeit zur hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der Katecholamintherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Serielle Kreatinin-Clearance auf Kreatinin-Ebene
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Serielles Intensiv-Scoring (SAPS-II-Score) bis zur Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Bedarf und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tod aller Ursachen innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wiederkehrender Infarkt innerhalb der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tod oder wiederkehrender Infarkt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Tod/rezidivierender Infarkt/Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung (PCI und/oder CABG) innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Höchster Kreatinkinasespiegel während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten, bewertet mit Euroqol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Maximaler Kreatinkinase-MB-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Maximaler Troponinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wiederkehrender Infarkt innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CULPRIT-SHOCK1.2
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