- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01927549
Culprit Lesion Only PCI kontra multivessel PCI i kardiogen chock (CULPRIT-SHOCK)
Prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför omedelbar revaskularisering av flera kärl genom PCI kontra Cculprit lesion PCI med stegrad icke-bovar lesionsrevaskularisering hos patienter med akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock
Studien jämför terapierna för omedelbar multikärl ballongangioplastik plus stentimplantation eller ballongangioplastik plus stentimplantation av infarktartären enbart med eventuell graderad senare behandling av de andra kärlen hos patienter med akut hjärtinfarkt med kardioganisk chock.
Huvudhypotesen i studien är att undersöka om PCI med endast den skyldige kärl med potentiellt efterföljande stegvis revaskularisering jämfört med omedelbar multikärlrevaskularisering med PCI hos patienter med kardiogen chock som komplicerar akut hjärtinfarkt minskar förekomsten av 30 dagars mortalitet och/eller allvarlig njursvikt som kräver njurfunktion. ersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Goettingen, Tyskland
- University of Goettingen
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kardiogen chock som komplicerar akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) med obligatoriska:
I) Planerad tidig revaskularisering av PCI II) Kranskärlssjukdom i flera kärl definierad som mer än 70 % stenos i minst 2 större kärl (mer än 2 mm i diameter) med identifierbar skyldig lesion III)
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg i mer än 30 min eller
- katekolaminer som krävs för att upprätthålla ett tryck över 90 mmHg under systole och IV) Tecken på lungstockning V) Tecken på nedsatt organperfusion med minst ett av följande kriterier
a) Förändrad mental status b) Kall, fuktig hud och extremiteter c) Oliguri med urinproduktion mindre än 30 ml/h d) Serumlaktat mer än 2,0 mmol/l VI) Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återupplivning mer än 30 minuter
- Ingen inneboende hjärtåtgärd
- Cerebralt underskott med fixerade vidgade pupiller (ej läkemedelsinducerad)
- Behov av primär akut bypass-operation (fastställs efter diagnostisk angiografi)
- Enkelkärlssjukdom
- Mekanisk orsak till kardiogen chock
- Debut av chock mer än 12 timmar
- Massiva lungemboli
- Ålder mer än 90 år
- Chock av annan orsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
- Annan svår samtidig sjukdom med begränsad livslängd <6 månader
- Graviditet
- Känd allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/kg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omedelbar PCI med flera fartyg
Efter diagnostisk angiografi identifieras den skyldige lesionen och PCI bör utföras med standardtekniker.
Användning av läkemedelsavgivande stentar rekommenderas men inte obligatoriskt.
Alla ytterligare lesioner i andra stora kransartärer definierade av en diameter >2 mm med höggradiga stenoser (>70 % vid visuell bedömning) bör ingripas med standardtekniker.
Andra stora kransartärer definieras av stenoser i andra kärl och är inte begränsade till en diagonal gren om den vänstra främre nedåtgående kransartären identifierades som den skyldige lesionen.
|
|
Aktiv komparator: Bolagsskada endast PCI
Efter diagnostisk angiografi identifieras den skyldige lesionen och PCI för den skyldige lesionen bör utföras med standardtekniker.
Användning av läkemedelsavgivande stentar rekommenderas men inte obligatoriskt.
Alla andra lesioner bör lämnas obehandlade i den akuta miljön.
Fullständig revaskularisering av de icke-skyldiga lesionerna kan utföras vid en senare tidpunkt som stegvis procedur beroende på kvarvarande ischemi (enligt riktlinjerekommendationer antingen av PCI eller CABG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30 dagars mortalitet och/eller allvarlig njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Krav på njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Dags för hemodynamisk stabilisering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Varaktighet av katekolaminbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Seriell kreatinin-clearance på kreatininnivå
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Seriell intensivvårdspoäng (SAPS-II-poäng) fram till stabilisering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Krav och längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Död av alla orsaker inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Återkommande infarkt inom 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Död eller återkommande infarkt vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Återinläggning för kronisk hjärtsvikt inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Död/återkommande infarkt/återinläggning för kronisk hjärtsvikt inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Behov av upprepad revaskularisering (PCI och/eller CABG) inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Maximal kreatinkinasnivå under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Livskvalitet vid 6 och 12 månader bedömd med Euroqol 5D (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Maximal kreatinkinas-MB-nivå
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Maximal troponinnivå
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Återkommande infarkt inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CULPRIT-SHOCK1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Omedelbar PCI med flera fartyg
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIschemisk hjärtsjukdomTyskland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekryteringPerkutan koronar revaskularisering | Komplex kranskärlsskadaNederländerna
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAvslutadAkut hjärtinfarktSlovenien, Polen, Österrike, Estland, Ungern, Serbien, Sverige, Storbritannien
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... och andra samarbetspartnersAvslutadPerkutan kranskärlsintervention | Ischemiska symtom
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Yonsei UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Vaskulär sjukdom ocklusivKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityOkändKarcinom, småcellig lungaKina