Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Culprit Lesion Only PCI kontra multivessel PCI i kardiogen chock (CULPRIT-SHOCK)

7 november 2017 uppdaterad av: Holger Thiele, University of Luebeck

Prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför omedelbar revaskularisering av flera kärl genom PCI kontra Cculprit lesion PCI med stegrad icke-bovar lesionsrevaskularisering hos patienter med akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock

Studien jämför terapierna för omedelbar multikärl ballongangioplastik plus stentimplantation eller ballongangioplastik plus stentimplantation av infarktartären enbart med eventuell graderad senare behandling av de andra kärlen hos patienter med akut hjärtinfarkt med kardioganisk chock.

Huvudhypotesen i studien är att undersöka om PCI med endast den skyldige kärl med potentiellt efterföljande stegvis revaskularisering jämfört med omedelbar multikärlrevaskularisering med PCI hos patienter med kardiogen chock som komplicerar akut hjärtinfarkt minskar förekomsten av 30 dagars mortalitet och/eller allvarlig njursvikt som kräver njurfunktion. ersättningsterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

706

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Goettingen, Tyskland
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kardiogen chock som komplicerar akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) med obligatoriska:

I) Planerad tidig revaskularisering av PCI II) Kranskärlssjukdom i flera kärl definierad som mer än 70 % stenos i minst 2 större kärl (mer än 2 mm i diameter) med identifierbar skyldig lesion III)

  1. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg i mer än 30 min eller
  2. katekolaminer som krävs för att upprätthålla ett tryck över 90 mmHg under systole och IV) Tecken på lungstockning V) Tecken på nedsatt organperfusion med minst ett av följande kriterier

a) Förändrad mental status b) Kall, fuktig hud och extremiteter c) Oliguri med urinproduktion mindre än 30 ml/h d) Serumlaktat mer än 2,0 mmol/l VI) Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återupplivning mer än 30 minuter
  • Ingen inneboende hjärtåtgärd
  • Cerebralt underskott med fixerade vidgade pupiller (ej läkemedelsinducerad)
  • Behov av primär akut bypass-operation (fastställs efter diagnostisk angiografi)
  • Enkelkärlssjukdom
  • Mekanisk orsak till kardiogen chock
  • Debut av chock mer än 12 timmar
  • Massiva lungemboli
  • Ålder mer än 90 år
  • Chock av annan orsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
  • Annan svår samtidig sjukdom med begränsad livslängd <6 månader
  • Graviditet
  • Känd allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/kg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar PCI med flera fartyg
Efter diagnostisk angiografi identifieras den skyldige lesionen och PCI bör utföras med standardtekniker. Användning av läkemedelsavgivande stentar rekommenderas men inte obligatoriskt. Alla ytterligare lesioner i andra stora kransartärer definierade av en diameter >2 mm med höggradiga stenoser (>70 % vid visuell bedömning) bör ingripas med standardtekniker. Andra stora kransartärer definieras av stenoser i andra kärl och är inte begränsade till en diagonal gren om den vänstra främre nedåtgående kransartären identifierades som den skyldige lesionen.
Aktiv komparator: Bolagsskada endast PCI
Efter diagnostisk angiografi identifieras den skyldige lesionen och PCI för den skyldige lesionen bör utföras med standardtekniker. Användning av läkemedelsavgivande stentar rekommenderas men inte obligatoriskt. Alla andra lesioner bör lämnas obehandlade i den akuta miljön. Fullständig revaskularisering av de icke-skyldiga lesionerna kan utföras vid en senare tidpunkt som stegvis procedur beroende på kvarvarande ischemi (enligt riktlinjerekommendationer antingen av PCI eller CABG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars mortalitet och/eller allvarlig njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Krav på njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dags för hemodynamisk stabilisering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet av katekolaminbehandling
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Seriell kreatinin-clearance på kreatininnivå
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Seriell intensivvårdspoäng (SAPS-II-poäng) fram till stabilisering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Krav och längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Död av alla orsaker inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återkommande infarkt inom 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Död eller återkommande infarkt vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återinläggning för kronisk hjärtsvikt inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Död/återkommande infarkt/återinläggning för kronisk hjärtsvikt inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Behov av upprepad revaskularisering (PCI och/eller CABG) inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maximal kreatinkinasnivå under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Livskvalitet vid 6 och 12 månader bedömd med Euroqol 5D (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maximal kreatinkinas-MB-nivå
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Maximal troponinnivå
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återkommande infarkt inom 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer

Kliniska prövningar på Omedelbar PCI med flera fartyg

3
Prenumerera