Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun Culprit-læsion PCI Versus Multivessel PCI i kardiogent stød (CULPRIT-SHOCK)

7. november 2017 opdateret af: Holger Thiele, University of Luebeck

Prospektivt randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner øjeblikkelig multikarrevaskularisering ved PCI versus Culprit-læsion PCI med iscenesat ikke-synder-læsionsrevaskularisering hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok

Undersøgelsen sammenligner behandlingerne af instant multikar ballonangioplastik plus stentimplantation eller ballonangioplastik plus stentimplantation af infarktarterien alene med enhver mulig gradueret senere behandling af de andre kar hos patienter med akut myokardieinfarkt med kardioganisk shock.

Hovedundersøgelsens hypotese er at undersøge, om PCI med potentielt efterfølgende trinvis revaskularisering i forhold til øjeblikkelig multikarrevaskularisering ved PCI hos patienter med kardiogent shock, der komplicerer akut myokardieinfarkt, reducerer forekomsten af ​​30-dages mortalitet og/eller alvorlig nyresvigt, der kræver nyresvigt erstatningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kardiogent shock, der komplicerer akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) med obligatoriske:

I) Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI II) Multikar-koronararteriesygdom defineret som mere end 70 % stenose i mindst 2 større kar (mere end 2 mm i diameter) med identificerbar synderlæsion III)

  1. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg i mere end 30 min eller
  2. katekolaminer, der kræves for at opretholde et tryk på mere end 90 mmHg under systole og IV) Tegn på pulmonal kongestion V) Tegn på nedsat organperfusion med mindst et af følgende kriterier

a) Ændret mental status b) Kold, klam hud og ekstremiteter c) Oliguri med urinproduktion mindre end 30 ml/t d) Serumlaktat mere end 2,0 mmol/l VI) Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genoplivning mere end 30 minutter
  • Ingen iboende hjertehandling
  • Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller (ikke lægemiddel-induceret)
  • Behov for primær akut bypass-operation (skal bestemmes efter diagnostisk angiografi)
  • Enkeltkarsygdom
  • Mekanisk årsag til kardiogent shock
  • Start af stød mere end 12 timer
  • Massive lungeemboli
  • Alder mere end 90 år
  • Shock af anden årsag (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)
  • Anden alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid <6 måneder
  • Graviditet
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar PCI med flere kar
Efter diagnostisk angiografi identificeres den skyldige læsion, og PCI bør udføres ved brug af standardteknikker. Brug af lægemiddel-eluerende stents anbefales, men ikke obligatorisk. Alle yderligere læsioner i andre større kranspulsårer defineret af en diameter >2 mm med højgradige stenoser (>70 % ved visuel vurdering) bør gribes ind ved hjælp af standardteknikker. Andre store kranspulsårer er defineret ved stenoser af andre kar og er ikke begrænset til en diagonal gren, hvis den venstre forreste nedadgående kranspulsåre blev identificeret som den skyldige læsion.
Procedure: Umiddelbar PCI med flere kar
Aktiv komparator: Kun skyldige læsion PCI
Efter diagnostisk angiografi identificeres den skyldige læsion, og PCI af den skyldige læsion bør udføres ved brug af standardteknikker. Brug af lægemiddel-eluerende stents anbefales, men ikke obligatorisk. Alle andre læsioner skal efterlades ubehandlet i den akutte situation. Fuldstændig revaskularisering af de ikke-skyldige læsioner kan udføres på et senere tidspunkt som trinvis procedure afhængigt af resterende iskæmi (i henhold til retningslinjerne, enten af ​​PCI eller CABG).
Procedure: Culprit Læsion kun PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages mortalitet og/eller alvorlig nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af katekolaminbehandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Seriel kreatinin-niveau kreatinin-clearance
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Seriel intensivbehandlingsscore (SAPS-II-score) indtil stabilisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Krav og længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Død af alle årsager inden for 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gentagende infarkt inden for 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Død eller tilbagevendende infarkt efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødsfald/tilbagevendende infarkt/genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behov for gentagen revaskularisering (PCI og/eller CABG) inden for 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal kreatinkinaseniveau under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af Euroqol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimalt kreatinkinase-MB niveau
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Maksimalt troponinniveau
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gentagende infarkt inden for 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

European Commission
Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Cardiac Society

Efterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CULPRIT-SHOCK1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med Umiddelbar PCI med flere kar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner