- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01927549
Winowajca uszkodzenia Tylko PCI w porównaniu z wielonaczyniową PCI we wstrząsie kardiogennym (CULPRIT-SHOCK)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące natychmiastową wielonaczyniową rewaskularyzację za pomocą PCI z rewaskularyzacją ze zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie PCI z etapową rewaskularyzacją ze zmian niezwiązanych z winowajcą u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym
W pracy porównano terapie natychmiastowej wielonaczyniowej angioplastyki balonowej z implantacją stentu lub angioplastyki balonowej z implantacją stentu samej tętnicy zawałowej z ewentualnym późniejszym stopniowanym leczeniem innych naczyń u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze wstrząsem kardiganicznym.
Główną hipotezą badawczą jest zbadanie, czy PCI tylko na naczyniu winowajczym z potencjalnie późniejszą stopniową rewaskularyzacją w porównaniu z natychmiastową rewaskularyzacją wielonaczyniową przez PCI u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego zmniejsza częstość występowania 30-dniowej śmiertelności i/lub ciężkiej niewydolności nerek wymagającej leczenia nerkowego Terapia zastępcza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goettingen, Niemcy
- University of Goettingen
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstrząs kardiogenny wikłający ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) z obowiązkowym:
I) Planowana wczesna rewaskularyzacja przez PCI II) Wielonaczyniowa choroba wieńcowa zdefiniowana jako ponad 70% zwężenie w co najmniej 2 dużych naczyniach (o średnicy większej niż 2 mm) z możliwą do zidentyfikowania zmianą winowajczą III)
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przez ponad 30 minut lub
- katecholaminy wymagane do utrzymania ciśnienia powyżej 90 mmHg podczas skurczu oraz IV) Objawy przekrwienia płuc V) Objawy upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z poniższych kryteriów
a) Zmieniony stan psychiczny b) Zimna, wilgotna skóra i kończyny c) Skąpomocz z wydalaniem moczu poniżej 30 ml/h d) Stężenie mleczanu w surowicy powyżej 2,0 mmol/l VI) Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Resuscytacja ponad 30 minut
- Brak wewnętrznej akcji serca
- Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami (niespowodowany lekami)
- Konieczność pilnej pierwotnej operacji pomostowania (do ustalenia po koronarografii diagnostycznej)
- Choroba jednego naczynia
- Mechaniczna przyczyna wstrząsu kardiogennego
- Początek wstrząsu trwający dłużej niż 12 godzin
- Masywna zatorowość płucna
- Wiek ponad 90 lat
- Wstrząs o innej przyczynie (bradykardia, posocznica, hipowolemia itp.)
- Inna ciężka współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
- Ciąża
- Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/kg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa wielonaczyniowa PCI
Po koronarografii diagnostycznej identyfikuje się winowajcę i należy wykonać PCI przy użyciu standardowych technik.
Stosowanie stentów uwalniających lek jest zalecane, ale nie obowiązkowe.
Wszystkie dodatkowe zmiany w innych głównych tętnicach wieńcowych, określone jako średnica >2 mm ze zwężeniami dużego stopnia (>70% w ocenie wzrokowej), należy interweniować przy użyciu standardowych technik.
Inne główne tętnice wieńcowe są określone przez zwężenia innych naczyń i nie są ograniczone do ukośnej gałęzi, jeśli lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa została zidentyfikowana jako zmiana sprawcza.
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko zmiana sprawcza PCI
Po koronarografii diagnostycznej identyfikuje się zmianę sprawczą i należy wykonać PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie przy użyciu standardowych technik.
Stosowanie stentów uwalniających lek jest zalecane, ale nie obowiązkowe.
Wszystkie inne zmiany należy pozostawić bez leczenia w stanie ostrym.
Całkowitą rewaskularyzację zmian niebędących winowajcą można przeprowadzić w późniejszym czasie jako procedurę etapową w zależności od pozostałego niedokrwienia (zgodnie z zaleceniami dotyczącymi PCI lub CABG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność i/lub ciężka niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas do stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas trwania terapii katecholaminami
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Szeregowy klirens kreatyniny na poziomie kreatyniny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Szeregowa ocena intensywnej terapii (wynik SAPS-II) do czasu stabilizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wymagania i długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nawracający zawał w ciągu 30 dni obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zgon lub nawrót zawału po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zgon/nawrót zawału/ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Konieczność powtórnej rewaskularyzacji (PCI i/lub CABG) w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie kinazy kreatynowej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Jakość życia w wieku 6 i 12 miesięcy oceniana za pomocą Euroqol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalny poziom kinazy kreatynowej-MB
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Maksymalny poziom troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Nawracający zawał w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CULPRIT-SHOCK1.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .