Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winowajca uszkodzenia Tylko PCI w porównaniu z wielonaczyniową PCI we wstrząsie kardiogennym (CULPRIT-SHOCK)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Luebeck

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące natychmiastową wielonaczyniową rewaskularyzację za pomocą PCI z rewaskularyzacją ze zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie PCI z etapową rewaskularyzacją ze zmian niezwiązanych z winowajcą u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym

W pracy porównano terapie natychmiastowej wielonaczyniowej angioplastyki balonowej z implantacją stentu lub angioplastyki balonowej z implantacją stentu samej tętnicy zawałowej z ewentualnym późniejszym stopniowanym leczeniem innych naczyń u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze wstrząsem kardiganicznym.

Główną hipotezą badawczą jest zbadanie, czy PCI tylko na naczyniu winowajczym z potencjalnie późniejszą stopniową rewaskularyzacją w porównaniu z natychmiastową rewaskularyzacją wielonaczyniową przez PCI u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego zmniejsza częstość występowania 30-dniowej śmiertelności i/lub ciężkiej niewydolności nerek wymagającej leczenia nerkowego Terapia zastępcza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Goettingen, Niemcy
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstrząs kardiogenny wikłający ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) z obowiązkowym:

I) Planowana wczesna rewaskularyzacja przez PCI II) Wielonaczyniowa choroba wieńcowa zdefiniowana jako ponad 70% zwężenie w co najmniej 2 dużych naczyniach (o średnicy większej niż 2 mm) z możliwą do zidentyfikowania zmianą winowajczą III)

  1. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przez ponad 30 minut lub
  2. katecholaminy wymagane do utrzymania ciśnienia powyżej 90 mmHg podczas skurczu oraz IV) Objawy przekrwienia płuc V) Objawy upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z poniższych kryteriów

a) Zmieniony stan psychiczny b) Zimna, wilgotna skóra i kończyny c) Skąpomocz z wydalaniem moczu poniżej 30 ml/h d) Stężenie mleczanu w surowicy powyżej 2,0 mmol/l VI) Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Resuscytacja ponad 30 minut
  • Brak wewnętrznej akcji serca
  • Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami (niespowodowany lekami)
  • Konieczność pilnej pierwotnej operacji pomostowania (do ustalenia po koronarografii diagnostycznej)
  • Choroba jednego naczynia
  • Mechaniczna przyczyna wstrząsu kardiogennego
  • Początek wstrząsu trwający dłużej niż 12 godzin
  • Masywna zatorowość płucna
  • Wiek ponad 90 lat
  • Wstrząs o innej przyczynie (bradykardia, posocznica, hipowolemia itp.)
  • Inna ciężka współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • Ciąża
  • Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa wielonaczyniowa PCI
Po koronarografii diagnostycznej identyfikuje się winowajcę i należy wykonać PCI przy użyciu standardowych technik. Stosowanie stentów uwalniających lek jest zalecane, ale nie obowiązkowe. Wszystkie dodatkowe zmiany w innych głównych tętnicach wieńcowych, określone jako średnica >2 mm ze zwężeniami dużego stopnia (>70% w ocenie wzrokowej), należy interweniować przy użyciu standardowych technik. Inne główne tętnice wieńcowe są określone przez zwężenia innych naczyń i nie są ograniczone do ukośnej gałęzi, jeśli lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa została zidentyfikowana jako zmiana sprawcza.
Aktywny komparator: Tylko zmiana sprawcza PCI
Po koronarografii diagnostycznej identyfikuje się zmianę sprawczą i należy wykonać PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie przy użyciu standardowych technik. Stosowanie stentów uwalniających lek jest zalecane, ale nie obowiązkowe. Wszystkie inne zmiany należy pozostawić bez leczenia w stanie ostrym. Całkowitą rewaskularyzację zmian niebędących winowajcą można przeprowadzić w późniejszym czasie jako procedurę etapową w zależności od pozostałego niedokrwienia (zgodnie z zaleceniami dotyczącymi PCI lub CABG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność i/lub ciężka niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas trwania terapii katecholaminami
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szeregowy klirens kreatyniny na poziomie kreatyniny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szeregowa ocena intensywnej terapii (wynik SAPS-II) do czasu stabilizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wymagania i długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawracający zawał w ciągu 30 dni obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zgon lub nawrót zawału po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgon/nawrót zawału/ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Konieczność powtórnej rewaskularyzacji (PCI i/lub CABG) w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szczytowe stężenie kinazy kreatynowej podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Jakość życia w wieku 6 i 12 miesięcy oceniana za pomocą Euroqol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalny poziom kinazy kreatynowej-MB
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Maksymalny poziom troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nawracający zawał w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj