Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только ЧКВ с виновным поражением в сравнении с ЧКВ с несколькими сосудами при кардиогенном шоке (CULPRIT-SHOCK)

7 ноября 2017 г. обновлено: Holger Thiele, University of Luebeck

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее немедленную многососудистую реваскуляризацию с помощью ЧКВ по сравнению с ЧКВ, вызывающим поражение, с поэтапной реваскуляризацией, не являющейся причиной поражения, у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком

В исследовании сравнивается терапия мгновенной многососудистой баллонной ангиопластики в сочетании с имплантацией стента или баллонной ангиопластикой в ​​сочетании с имплантацией стента только в пораженную артерию с любым возможным последовательным последующим лечением других сосудов у пациентов с острым инфарктом миокарда с кардиоганическим шоком.

Основная гипотеза исследования заключается в том, чтобы выяснить, снижает ли только ЧКВ пораженного сосуда с потенциально последующей поэтапной реваскуляризацией по сравнению с немедленной многососудистой реваскуляризацией путем ЧКВ у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда, частоту 30-дневной смертности и/или тяжелой почечной недостаточности, требующей почечной недостаточности. заместительная терапия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Goettingen, Германия
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Германия, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кардиогенный шок, осложняющий острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI) с обязательным:

I) Планируемая ранняя реваскуляризация с помощью ЧКВ II) Многососудистое поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз более 70% по крайней мере в 2 крупных сосудах (диаметром более 2 мм) с идентифицируемым виновным поражением III)

  1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 30 мин или
  2. катехоламинов, необходимых для поддержания давления более 90 мм рт. ст. во время систолы и IV) Признаки застоя в легких V) Признаки нарушения органной перфузии при наличии хотя бы одного из следующих критериев

а) измененный психический статус б) холодная, липкая кожа и конечности в) олигурия с диурезом менее 30 мл/ч г) лактат сыворотки более 2,0 ммоль/л VI) информированное согласие

Критерий исключения:

  • Реанимация более 30 минут
  • Нет внутренней сердечной деятельности
  • Церебральный дефицит с фиксированным расширением зрачков (не лекарственный)
  • Необходимость первичного срочного шунтирования (определяется после диагностической ангиографии)
  • Болезнь одного сосуда
  • Механическая причина кардиогенного шока
  • Начало шока более 12 часов
  • Массивная легочная эмболия
  • Возраст более 90 лет
  • Шок другой причины (брадикардия, сепсис, гиповолемия и др.)
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Беременность
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленное многососудистое ЧКВ
После диагностической ангиографии определяется очаг поражения, и ЧКВ должно быть выполнено с использованием стандартных методик. Использование стентов с лекарственным покрытием рекомендуется, но не обязательно. Все дополнительные поражения других крупных коронарных артерий диаметром >2 мм со стенозами высокой степени (>70% по визуальной оценке) следует вмешивать с использованием стандартных методик. Другие крупные коронарные артерии определяются стенозами других сосудов и не ограничиваются диагональной ветвью, если левая передняя нисходящая коронарная артерия была идентифицирована как виновное поражение.
Активный компаратор: Виновник поражения только ЧКВ
После диагностической ангиографии идентифицируется виновное поражение, и ЧКВ виновного поражения должно быть выполнено с использованием стандартных методов. Использование стентов с лекарственным покрытием рекомендуется, но не обязательно. Все другие поражения следует оставлять без лечения в острой ситуации. Полная реваскуляризация невиновных поражений может быть выполнена позднее в виде поэтапной процедуры в зависимости от сохраняющейся ишемии (согласно руководящим рекомендациям либо при ЧКВ, либо при АКШ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность и/или тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность катехоламиновой терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Серийный клиренс креатинина на уровне креатинина
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Серийная оценка интенсивной терапии (оценка SAPS-II) до стабилизации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Потребность и продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смерть от всех причин в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидив инфаркта в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смерть или повторный инфаркт через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смерть/рецидив инфаркта/повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Необходимость повторной реваскуляризации (ЧКВ и/или АКШ) в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Пиковый уровень креатинкиназы во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Качество жизни через 6 и 12 месяцев, оцененное с помощью Euroqol 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Максимальный уровень креатинкиназы-MB
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Максимальный уровень тропонина
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Повторный инфаркт в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться