- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01927549
Только ЧКВ с виновным поражением в сравнении с ЧКВ с несколькими сосудами при кардиогенном шоке (CULPRIT-SHOCK)
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее немедленную многососудистую реваскуляризацию с помощью ЧКВ по сравнению с ЧКВ, вызывающим поражение, с поэтапной реваскуляризацией, не являющейся причиной поражения, у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком
В исследовании сравнивается терапия мгновенной многососудистой баллонной ангиопластики в сочетании с имплантацией стента или баллонной ангиопластикой в сочетании с имплантацией стента только в пораженную артерию с любым возможным последовательным последующим лечением других сосудов у пациентов с острым инфарктом миокарда с кардиоганическим шоком.
Основная гипотеза исследования заключается в том, чтобы выяснить, снижает ли только ЧКВ пораженного сосуда с потенциально последующей поэтапной реваскуляризацией по сравнению с немедленной многососудистой реваскуляризацией путем ЧКВ у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда, частоту 30-дневной смертности и/или тяжелой почечной недостаточности, требующей почечной недостаточности. заместительная терапия.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Goettingen, Германия
- University of Goettingen
-
Leipzig, Германия, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кардиогенный шок, осложняющий острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI) с обязательным:
I) Планируемая ранняя реваскуляризация с помощью ЧКВ II) Многососудистое поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз более 70% по крайней мере в 2 крупных сосудах (диаметром более 2 мм) с идентифицируемым виновным поражением III)
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 30 мин или
- катехоламинов, необходимых для поддержания давления более 90 мм рт. ст. во время систолы и IV) Признаки застоя в легких V) Признаки нарушения органной перфузии при наличии хотя бы одного из следующих критериев
а) измененный психический статус б) холодная, липкая кожа и конечности в) олигурия с диурезом менее 30 мл/ч г) лактат сыворотки более 2,0 ммоль/л VI) информированное согласие
Критерий исключения:
- Реанимация более 30 минут
- Нет внутренней сердечной деятельности
- Церебральный дефицит с фиксированным расширением зрачков (не лекарственный)
- Необходимость первичного срочного шунтирования (определяется после диагностической ангиографии)
- Болезнь одного сосуда
- Механическая причина кардиогенного шока
- Начало шока более 12 часов
- Массивная легочная эмболия
- Возраст более 90 лет
- Шок другой причины (брадикардия, сепсис, гиповолемия и др.)
- Другое тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
- Беременность
- Известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/кг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное многососудистое ЧКВ
После диагностической ангиографии определяется очаг поражения, и ЧКВ должно быть выполнено с использованием стандартных методик.
Использование стентов с лекарственным покрытием рекомендуется, но не обязательно.
Все дополнительные поражения других крупных коронарных артерий диаметром >2 мм со стенозами высокой степени (>70% по визуальной оценке) следует вмешивать с использованием стандартных методик.
Другие крупные коронарные артерии определяются стенозами других сосудов и не ограничиваются диагональной ветвью, если левая передняя нисходящая коронарная артерия была идентифицирована как виновное поражение.
|
|
|
Активный компаратор: Виновник поражения только ЧКВ
После диагностической ангиографии идентифицируется виновное поражение, и ЧКВ виновного поражения должно быть выполнено с использованием стандартных методов.
Использование стентов с лекарственным покрытием рекомендуется, но не обязательно.
Все другие поражения следует оставлять без лечения в острой ситуации.
Полная реваскуляризация невиновных поражений может быть выполнена позднее в виде поэтапной процедуры в зависимости от сохраняющейся ишемии (согласно руководящим рекомендациям либо при ЧКВ, либо при АКШ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность и/или тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность катехоламиновой терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Серийный клиренс креатинина на уровне креатинина
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Серийная оценка интенсивной терапии (оценка SAPS-II) до стабилизации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Потребность и продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смерть от всех причин в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Рецидив инфаркта в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смерть или повторный инфаркт через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смерть/рецидив инфаркта/повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Необходимость повторной реваскуляризации (ЧКВ и/или АКШ) в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Пиковый уровень креатинкиназы во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Качество жизни через 6 и 12 месяцев, оцененное с помощью Euroqol 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Максимальный уровень креатинкиназы-MB
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Максимальный уровень тропонина
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Повторный инфаркт в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CULPRIT-SHOCK1.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .