Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pouze viník léze PCI versus multivaskulární PCI u kardiogenního šoku (CULPRIT-SHOCK)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Holger Thiele, University of Luebeck

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající okamžitou multicévní revaskularizaci pomocí PCI versus léze viníka PCI se stupňovanou revaskularizací lézí bez viníka u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem

Studie srovnává terapie okamžité multicévní balónkové angioplastiky plus implantace stentu nebo balónkové angioplastiky plus implantace stentu samotné infarktové tepny s případným pozdějším odstupňovaným ošetřením ostatních cév u pacientů s akutním infarktem myokardu s kardioganickým šokem.

Hlavní hypotézou studie je prozkoumat, zda viník pouze cévní PCI s potenciálně následnou etapovou revaskularizací ve srovnání s okamžitou multicévní revaskularizací pomocí PCI u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu snižuje výskyt 30denní mortality a/nebo těžkého renálního selhání vyžadujícího ledviny. substituční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kardiogenní šok komplikující akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) s povinnými:

I) Plánovaná časná revaskularizace pomocí PCI II) Onemocnění vícecévních koronárních tepen definované jako více než 70% stenóza v alespoň 2 hlavních cévách (průměr větší než 2 mm) s identifikovatelným viníkem léze III)

  1. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg po dobu delší než 30 min resp
  2. katecholaminy potřebné k udržení tlaku nad 90 mmHg během systoly a IV) Známky plicní kongesce V) Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií

a) Změněný psychický stav b) Studená, vlhká kůže a končetiny c) Oligurie s výdejem moči méně než 30 ml/h d) Sérový laktát více než 2,0 mmol/l VI) Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Resuscitace delší než 30 minut
  • Žádná vnitřní činnost srdce
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami (nezpůsobený léky)
  • Potřeba primárního urgentního bypassu (určeno po diagnostické angiografii)
  • Onemocnění jedné cévy
  • Mechanická příčina kardiogenního šoku
  • Nástup šoku více než 12 hodin
  • Masivní plicní embolie
  • Stáří více než 90 let
  • Šok z jiné příčiny (bradykardie, sepse, hypovolemie atd.)
  • Jiné závažné doprovodné onemocnění s omezenou délkou života <6 měsíců
  • Těhotenství
  • Známá těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité multivessel PCI
Po diagnostické angiografii je identifikována léze viníka a PCI by měla být provedena pomocí standardních technik. Použití stentů uvolňujících léčivo se doporučuje, ale není povinné. Všechny další léze v jiných velkých koronárních tepnách definovaných průměrem >2 mm se stenózami vysokého stupně (>70 % podle vizuálního hodnocení) by měly být intervenovány standardními technikami. Jiné hlavní koronární arterie jsou definovány stenózami jiných cév a nejsou omezeny na diagonální větev, pokud byla levá přední sestupná koronární arterie identifikována jako léze viníka.
Postup: Okamžité multivessel PCI
Aktivní komparátor: Viník léze pouze PCI
Po diagnostické angiografii je identifikována léze viníka a pomocí standardních technik by měla být provedena PCI léze viníka. Použití stentů uvolňujících léčivo se doporučuje, ale není povinné. Všechny ostatní léze by měly být v akutním stavu ponechány neléčené. Kompletní revaskularizace nezaviněných lézí může být provedena později jako postup po etapách v závislosti na zbývající ischemii (podle doporučení doporučení buď PCI nebo CABG).
Postup: Culprit Lesion pouze PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní mortalita a/nebo těžké renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Požadavek renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do hemodynamické stabilizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka katecholaminové terapie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sériová clearance kreatininu na úrovni kreatininu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bodování sériové intenzivní péče (skóre SAPS-II) až do stabilizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Požadavek a délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt ze všech příčin do 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Opakovaný infarkt do 30 dnů sledování
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt nebo recidivující infarkt po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt/recidivující infarkt/rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Potřeba opakované revaskularizace (PCI a/nebo CABG) do 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální hladina kreatinkinázy během pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kvalita života v 6. a 12. měsíci hodnocena pomocí Euroqol 5D (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální hladina kreatinkinázy-MB
Časové okno: 30 dní
30 dní
Maximální hladina troponinu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Opakovaný infarkt během 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

European Commission
Deutsche Stiftung für Herzforschung
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
German Cardiac Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CULPRIT-SHOCK1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité multivessel PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit