Vain syyllinen leesion PCI versus Multivessel PCI kardiogeenisessä shokissa (CULPRIT-SHOCK)
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Holger Thiele, University of Luebeck
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan välitöntä monisuonten revaskularisaatiota PCI:llä verrattuna syyllinen leesion PCI:hen vaiheittaiseen ei-syyllinen leesion revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jota komplisoi kardiogeeninen shokki
Tutkimuksessa verrataan välittömän monisuonisen palloangioplastian ja stentin implantoinnin hoitoja tai pelkän infarktivaltimon palloangioplastian ja stentin implantoinnin hoitoja muihin mahdollisiin asteittaiseen myöhempään hoitoon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy kardiogaaninen sokki.
Tutkimuksen päähypoteesi on selvittää, vähentääkö vain syyllinen suonen PCI ja mahdollisesti myöhemmin vaiheittainen revaskularisaatio verrattuna välittömään monisuonirevaskularisaatioon PCI:llä potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia korvaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goettingen, Saksa
- University of Goettingen
-
Leipzig, Saksa, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kardiogeeninen sokki, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia (STEMI tai NSTEMI), johon liittyy pakollinen:
I) Suunniteltu varhainen revaskularisaatio PCI II:lla) Monisuoninen sepelvaltimotauti, joka määritellään yli 70 % ahtaumaksi vähintään kahdessa suuressa verisuonessa (halkaisija yli 2 mm), joissa on tunnistettavissa oleva syyllinen vaurio III)
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg yli 30 minuutin ajan tai
- katekoliamiinit, joita tarvitaan ylläpitämään yli 90 mmHg painetta systolen aikana ja IV) merkkejä keuhkojen kongestaatiosta V) merkkejä heikentyneestä elimen perfuusiosta, jossa on vähintään yksi seuraavista kriteereistä
a) Muuttunut mielentila b) Kylmä, nihkeä iho ja raajat c) Oliguria, jossa virtsaa vähemmän kuin 30 ml/h d) Seerumin laktaatti yli 2,0 mmol/l VI) Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytys kestää yli 30 minuuttia
- Ei sisäistä sydämen toimintaa
- Aivovaje, jossa on kiinteät, laajentuneet pupillit (ei lääkkeiden aiheuttamaa)
- Primaarisen kiireellisen ohitusleikkauksen tarve (määritetään diagnostisen angiografian jälkeen)
- Yhden suonen sairaus
- Kardiogeenisen shokin mekaaninen syy
- Sokki alkaa yli 12 tuntia
- Massiivinen keuhkoembolia
- Ikä yli 90 vuotta
- Shokki muusta syystä (bradykardia, sepsis, hypovolemia jne.)
- Muu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle 6 kuukautta
- Raskaus
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön multivessel PCI
Diagnostisen angiografian jälkeen syyllinen leesio tunnistetaan ja PCI tulee suorittaa standarditekniikoilla.
Lääkkeitä eluoivien stenttien käyttö on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
Kaikki ylimääräiset leesiot muissa suurissa sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on > 2 mm ja joilla on korkealaatuisia ahtauma (> 70 % visuaalisella arvioinnilla), tulee puuttua standarditekniikoilla.
Muut suuret sepelvaltimot määritetään muiden verisuonten ahtaumilla, eivätkä ne rajoitu diagonaalihaaraan, jos vasen etummainen laskeva sepelvaltimo on tunnistettu syyllinen vaurioksi.
|
|
|
Active Comparator: Syyllinen leesion vain PCI
Diagnostisen angiografian jälkeen syyllinen leesio tunnistetaan ja syyllisen leesion PCI tulee suorittaa standarditekniikoilla.
Lääkkeitä eluoivien stenttien käyttö on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
Kaikki muut leesiot tulee jättää hoitamatta akuutissa tilassa.
Ei-syyllisleesioiden täydellinen revaskularisaatio voidaan suorittaa myöhemmässä vaiheessa vaiheittaisena menettelynä jäljellä olevasta iskemiasta riippuen (joko PCI:n tai CABG:n ohjesuositusten mukaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamisen stabiloinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Katekoliamiinihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sarjallinen kreatiniinitason kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Tehohoidon sarjapisteytys (SAPS-II-pisteytys) stabiloitumiseen asti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus ja pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistuva infarkti 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolema tai toistuva infarkti 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema / toistuva infarkti / uudelleen sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvan revaskularisoinnin (PCI ja/tai CABG) tarve 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kreatiinikinaasin huipputaso sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden iässä arvioituna Euroqol 5D:llä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kreatiinikinaasi-MB enimmäistaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Maksimi troponiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toistuva infarkti 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CULPRIT-SHOCK1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .