심인성 쇼크에서 범인 병변 전용 PCI 대 다중혈관 PCI (CULPRIT-SHOCK)
2017년 11월 7일 업데이트: Holger Thiele, University of Luebeck
심인성 쇼크가 동반된 급성 심근경색 환자에서 PCI에 의한 즉각적인 다혈관 재관류술과 범인 병변 PCI에 의한 단계적 비범인 병변 재관류술을 비교하는 전향적 무작위 다기관 연구
이 연구는 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근 경색 환자의 다른 혈관에 대한 가능한 단계적 차후 치료와 경색 동맥 단독의 풍선 혈관 성형술과 스텐트 이식 또는 풍선 혈관 성형술과 스텐트 이식 요법을 비교합니다.
주요 연구 가설은 급성 심근 경색을 동반한 심인성 쇼크 환자에서 PCI에 의한 즉각적인 다혈관 재관류술과 비교하여 잠재적으로 후속 단계적 재관류술을 동반한 범인 혈관 단독 PCI가 30일 사망 및/또는 신부전을 요하는 중증 신부전의 발생률을 감소시키는지 여부를 탐색하는 것입니다. 대체 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goettingen, 독일
- University of Goettingen
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Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 심근 경색증(STEMI 또는 NSTEMI)을 합병증으로 하는 심인성 쇼크
I) PCI에 의한 계획된 조기 재관류술 II) 식별 가능한 범인 병변이 있는 적어도 2개의 주요 혈관(직경 2mm 이상)에서 70% 이상의 협착으로 정의되는 다혈관 관상동맥 질환 III)
- 수축기 혈압이 30분 이상 90mmHg 미만이거나
- 수축기 동안 90 mmHg 이상의 압력을 유지하기 위해 필요한 카테콜아민 및 IV) 폐울혈의 징후 V) 다음 기준 중 적어도 하나를 가진 기관 관류 장애의 징후
a) 의식 변화 b) 차갑고 축축한 피부와 사지 c) 소변 배출량이 30ml/h 미만인 핍뇨 d) 혈청-젖산이 2.0mmol/l 이상 VI) 사전 동의
제외 기준:
- 소생술 30분 이상
- 내인성 심장 활동 없음
- 확장된 동공이 고정된 뇌결손(약물 유발 아님)
- 1차 긴급 우회로 수술 필요(진단 혈관조영술 후 결정)
- 단일 혈관 질환
- 심인성 쇼크의 기계적 원인
- 12시간 이상 쇼크 시작
- 대규모 폐 색전증
- 90세 이상
- 다른 원인의 쇼크(서맥, 패혈증, 저혈량증 등)
- 기대여명이 6개월 미만인 기타 중증 수반 질환
- 임신
- 알려진 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 다중 혈관 PCI
진단 혈관조영술 후 범인 병변을 식별하고 표준 기술을 사용하여 PCI를 수행해야 합니다.
약물 용출 스텐트의 사용이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
높은 등급의 협착(시각적 평가에 의해 >70%)이 있는 직경 >2mm로 정의되는 다른 주요 관상 동맥의 모든 추가 병변은 표준 기술을 사용하여 중재되어야 합니다.
다른 주요관상동맥은 다른 혈관의 협착으로 정의되며 좌전하행관상동맥이 원인 병변으로 확인된 경우 대각선 가지에 국한되지 않습니다.
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활성 비교기: 범인 병변 전용 PCI
진단 혈관조영술 후 원인 병변을 식별하고 표준 기술을 사용하여 원인 병변의 PCI를 수행해야 합니다.
약물 용출 스텐트의 사용이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
다른 모든 병변은 급성 환경에서 치료하지 않은 채로 두어야 합니다.
비범인 병변의 완전한 혈관재생술은 남아있는 허혈에 따라 단계별 절차로 나중에 수행될 수 있습니다(PCI 또는 CABG의 가이드라인 권장 사항에 따름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망률 및/또는 신대체 요법이 필요한 중증 신부전
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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신대체요법의 필요성
기간: 30 일
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30 일
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혈역학적 안정화 시간
기간: 30 일
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30 일
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카테콜아민 치료 기간
기간: 30 일
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30 일
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연속 크레아티닌 수준 크레아티닌 청소율
기간: 30 일
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30 일
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안정화될 때까지 일련의 집중 치료 점수(SAPS-II 점수)
기간: 30 일
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30 일
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기계적 환기의 요구 사항 및 기간
기간: 30 일
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30 일
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추적 관찰 12개월 이내에 모든 원인에 의한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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30일 추적 관찰 내 재발성 경색
기간: 30 일
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30 일
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12개월 추적 조사에서 사망 또는 재발성 경색
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 추적 조사 내 울혈성 심부전으로 재입원
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 이내의 울혈성 심부전으로 인한 사망/재발성 경색/재입원
기간: 12 개월
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12 개월
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추적관찰 12개월 이내에 반복적인 혈관재생술(PCI 및/또는 CABG)이 필요한 경우
기간: 12 개월
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12 개월
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입원 중 최고 크레아틴 키나아제 수치
기간: 30 일
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30 일
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Euroqol 5D(EQ-5D)를 사용하여 평가한 생후 6개월 및 12개월의 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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최대 크레아틴 키나아제-MB 수준
기간: 30 일
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30 일
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최대 트로포닌 수치
기간: 30 일
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30 일
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12개월 추적 조사 내 재발성 경색
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
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- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
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- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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