- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927549
Apenas lesão culpada ICP versus ICP multiarterial em choque cardiogênico (CULPRIT-SHOCK)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando Revascularização Multiarterial Imediata por ICP Versus ICP de Lesão Culpada com Revascularização Estagiada de Lesão Não-culpada em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por Choque Cardiogênico
O estudo compara as terapias de angioplastia instantânea com balão multiarterial mais implantação de stent ou a angioplastia com balão mais implantação de stent da artéria infartada isoladamente com qualquer possível tratamento posterior graduado dos outros vasos em pacientes com infarto agudo do miocárdio com choque cardiogânico.
A principal hipótese do estudo é explorar se a ICP apenas do vaso culpado com revascularização estagiada potencialmente subsequente em comparação com a revascularização multiarterial imediata por ICP em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio reduz a incidência de mortalidade em 30 dias e/ou insuficiência renal grave que requer Terapia de reposição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goettingen, Alemanha
- University of Goettingen
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Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center Leipzig - University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) com obrigatório:
I) Revascularização precoce planejada por ICP II) Doença arterial coronariana multiarterial definida como mais de 70% de estenose em pelo menos 2 vasos principais (mais de 2 mm de diâmetro) com lesão culpada identificável III)
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos ou
- catecolaminas necessárias para manter a pressão acima de 90 mmHg durante a sístole e IV) Sinais de congestão pulmonar V) Sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes critérios
a) Estado mental alterado b) Pele e extremidades frias e pegajosas c) Oligúria com débito urinário inferior a 30 ml/h d) Soro-lactato superior a 2,0 mmol/l VI) Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Reanimação mais de 30 minutos
- Nenhuma ação intrínseca do coração
- Déficit cerebral com pupilas dilatadas fixas (não induzida por drogas)
- Necessidade de cirurgia de revascularização urgente primária (a ser determinada após angiografia diagnóstica)
- Doença de vaso único
- Causa mecânica de choque cardiogênico
- Início do choque mais de 12 h
- Embolia pulmonar maciça
- Idade mais de 90 anos
- Choque de outra causa (bradicardia, sepse, hipovolemia, etc.)
- Outra doença grave concomitante com expectativa de vida limitada <6 meses
- Gravidez
- Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30 ml/kg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCI multivasos imediata
Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada é identificada e a ICP deve ser realizada usando técnicas padrão.
O uso de stents farmacológicos é recomendado, mas não obrigatório.
Todas as lesões adicionais em outras artérias coronárias principais definidas por um diâmetro > 2 mm com estenoses de alto grau (> 70% por avaliação visual) devem ser intervencionadas usando técnicas padrão.
Outras artérias coronárias principais são definidas por estenoses de outros vasos e não estão confinadas a um ramo diagonal se a artéria coronária descendente anterior for identificada como a lesão culpada.
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Comparador Ativo: Lesão culpada apenas ICP
Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada é identificada e a ICP da lesão culpada deve ser realizada usando técnicas padrão.
O uso de stents farmacológicos é recomendado, mas não obrigatório.
Todas as outras lesões devem ser deixadas sem tratamento no cenário agudo.
A revascularização completa das lesões não culpadas pode ser realizada em um momento posterior como procedimento estagiado, dependendo da isquemia remanescente (conforme as recomendações das diretrizes por ICP ou CABG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias e/ou insuficiência renal grave com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Exigência de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo para estabilização hemodinâmica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da terapia com catecolaminas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Depuração de creatinina em nível de creatinina em série
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pontuação seriada de terapia intensiva (escore SAPS-II) até a estabilização
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Necessidade e duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte por todas as causas em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto recorrente em 30 dias de seguimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte ou infarto recorrente em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reinternação por insuficiência cardíaca congestiva em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte/infarto recorrente/nova hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Necessidade de nova revascularização (ICP e/ou CABG) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pico do nível de creatina quinase durante a internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Qualidade de vida aos 6 e 12 meses avaliada pelo Euroqol 5D (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível máximo de creatina quinase-MB
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Nível máximo de troponina
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infarto recorrente em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohme M, Desch S, Rosolowski M, Scholz M, Krohn K, Buttner P, Cross M, Kirchberg J, Rommel KP, Poss J, Freund A, Baber R, Isermann B, Ceglarek U, Metzeler KH, Platzbecker U, Thiele H. Impact of Clonal Hematopoiesis in Patients With Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 18;80(16):1545-1556. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.740.
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Hauguel-Moreau M, Barthelemy O, Farhan S, Huber K, Rouanet S, Zeitouni M, Guedeney P, Hage G, Vicaut E, Zeymer U, Desch S, Thiele H, Montalescot G. Culprit lesion location and outcomes in patients with multivessel disease and infarct-related cardiogenic shock: a core laboratory analysis of the CULPRIT-SHOCK trial. EuroIntervention. 2021 Aug 6;17(5):e418-e424. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00561.
- Sag CM, Zeymer U, Ouarrak T, Schneider S, Montalescot G, Huber K, Fuernau G, Freund A, Feistritzer HJ, Desch S, Thiele H, Maier LS. Effects of ON-Hours Versus OFF-Hours Admission on Outcome in Patients With Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: Results From the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009562. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009562. Epub 2020 Sep 4.
- Farhan S, Vogel B, Montalescot G, Barthelemy O, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Maier LS, Sandri M, Akin I, Fuernau G, Ouarrak T, Hauguel-Moreau M, Schneider S, Thiele H, Huber K. Association of Culprit Lesion Location With Outcomes of Culprit-Lesion-Only vs Immediate Multivessel Percutaneous Coronary Intervention in Cardiogenic Shock: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1329-1337. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3377.
- Rubini Gimenez M, Zeymer U, Desch S, de Waha-Thiele S, Ouarrak T, Poess J, Meyer-Saraei R, Schneider S, Fuernau G, Stepinska J, Huber K, Windecker S, Montalescot G, Savonitto S, Jeger RV, Thiele H. Sex-Specific Management in Patients With Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock: A Substudy of the CULPRIT-SHOCK Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008537. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008537. Epub 2020 Mar 10.
- Feistritzer HJ, Desch S, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Dudek D, Huber K, Stepinska J, Schneider S, Ouarrak T, Thiele H. Prognostic Impact of Atrial Fibrillation in Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007661. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007661. Epub 2019 Jun 6.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, de Waha-Thiele S, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Jobs A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Hunziker L, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Zeymer U, Desch S; CULPRIT-SHOCK Investigators. One-Year Outcomes after PCI Strategies in Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1699-1710. doi: 10.1056/NEJMoa1808788. Epub 2018 Aug 25.
- Thiele H, Akin I, Sandri M, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Nordbeck P, Geisler T, Landmesser U, Skurk C, Fach A, Lapp H, Piek JJ, Noc M, Goslar T, Felix SB, Maier LS, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Barthelemy O, Huber K, Windecker S, Savonitto S, Torremante P, Vrints C, Schneider S, Desch S, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2419-2432. doi: 10.1056/NEJMoa1710261. Epub 2017 Oct 30.
- Quayyum Z, Briggs A, Robles-Zurita J, Oldroyd K, Zeymer U, Desch S, Waha S, Thiele H. Protocol for an economic evaluation of the randomised controlled trial of culprit lesion only PCI versus immediate multivessel PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: CULPRIT-SHOCK trial. BMJ Open. 2017 Aug 18;7(8):e014849. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014849.
- Thiele H, Desch S, Piek JJ, Stepinska J, Oldroyd K, Serpytis P, Montalescot G, Noc M, Huber K, Fuernau G, de Waha S, Meyer-Saraei R, Schneider S, Windecker S, Savonitto S, Briggs A, Torremante P, Vrints C, Schuler G, Ceglarek U, Thiery J, Zeymer U; CULPRIT-SHOCK Investigators. Multivessel versus culprit lesion only percutaneous revascularization plus potential staged revascularization in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of CULPRIT-SHOCK trial. Am Heart J. 2016 Feb;172:160-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.006. Epub 2015 Dec 1.
- AbouEzzeddine OF, Lala A, Khazanie PP, Shah R, Ho JE, Chen HH, Pang PS, McNulty SE, Anstrom KJ, Hernandez AF, Redfield MM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Evaluation of a provocative dyspnea severity score in acute heart failure. Am Heart J. 2016 Feb;172:34-41. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.009. Epub 2015 Oct 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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- CULPRIT-SHOCK1.2
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