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Apenas lesão culpada ICP versus ICP multiarterial em choque cardiogênico (CULPRIT-SHOCK)

7 de novembro de 2017 atualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Comparando Revascularização Multiarterial Imediata por ICP Versus ICP de Lesão Culpada com Revascularização Estagiada de Lesão Não-culpada em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Complicado por Choque Cardiogênico

O estudo compara as terapias de angioplastia instantânea com balão multiarterial mais implantação de stent ou a angioplastia com balão mais implantação de stent da artéria infartada isoladamente com qualquer possível tratamento posterior graduado dos outros vasos em pacientes com infarto agudo do miocárdio com choque cardiogânico.

A principal hipótese do estudo é explorar se a ICP apenas do vaso culpado com revascularização estagiada potencialmente subsequente em comparação com a revascularização multiarterial imediata por ICP em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio reduz a incidência de mortalidade em 30 dias e/ou insuficiência renal grave que requer Terapia de reposição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

706

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Goettingen, Alemanha
        • University of Goettingen
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) com obrigatório:

I) Revascularização precoce planejada por ICP II) Doença arterial coronariana multiarterial definida como mais de 70% de estenose em pelo menos 2 vasos principais (mais de 2 mm de diâmetro) com lesão culpada identificável III)

  1. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg por mais de 30 minutos ou
  2. catecolaminas necessárias para manter a pressão acima de 90 mmHg durante a sístole e IV) Sinais de congestão pulmonar V) Sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes critérios

a) Estado mental alterado b) Pele e extremidades frias e pegajosas c) Oligúria com débito urinário inferior a 30 ml/h d) Soro-lactato superior a 2,0 mmol/l VI) Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Reanimação mais de 30 minutos
  • Nenhuma ação intrínseca do coração
  • Déficit cerebral com pupilas dilatadas fixas (não induzida por drogas)
  • Necessidade de cirurgia de revascularização urgente primária (a ser determinada após angiografia diagnóstica)
  • Doença de vaso único
  • Causa mecânica de choque cardiogênico
  • Início do choque mais de 12 h
  • Embolia pulmonar maciça
  • Idade mais de 90 anos
  • Choque de outra causa (bradicardia, sepse, hipovolemia, etc.)
  • Outra doença grave concomitante com expectativa de vida limitada <6 meses
  • Gravidez
  • Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30 ml/kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI multivasos imediata
Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada é identificada e a ICP deve ser realizada usando técnicas padrão. O uso de stents farmacológicos é recomendado, mas não obrigatório. Todas as lesões adicionais em outras artérias coronárias principais definidas por um diâmetro > 2 mm com estenoses de alto grau (> 70% por avaliação visual) devem ser intervencionadas usando técnicas padrão. Outras artérias coronárias principais são definidas por estenoses de outros vasos e não estão confinadas a um ramo diagonal se a artéria coronária descendente anterior for identificada como a lesão culpada.
Comparador Ativo: Lesão culpada apenas ICP
Após a angiografia diagnóstica, a lesão culpada é identificada e a ICP da lesão culpada deve ser realizada usando técnicas padrão. O uso de stents farmacológicos é recomendado, mas não obrigatório. Todas as outras lesões devem ser deixadas sem tratamento no cenário agudo. A revascularização completa das lesões não culpadas pode ser realizada em um momento posterior como procedimento estagiado, dependendo da isquemia remanescente (conforme as recomendações das diretrizes por ICP ou CABG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias e/ou insuficiência renal grave com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
Exigência de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo para estabilização hemodinâmica
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da terapia com catecolaminas
Prazo: 30 dias
30 dias
Depuração de creatinina em nível de creatinina em série
Prazo: 30 dias
30 dias
Pontuação seriada de terapia intensiva (escore SAPS-II) até a estabilização
Prazo: 30 dias
30 dias
Necessidade e duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Morte por todas as causas em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto recorrente em 30 dias de seguimento
Prazo: 30 dias
30 dias
Morte ou infarto recorrente em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Reinternação por insuficiência cardíaca congestiva em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte/infarto recorrente/nova hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Necessidade de nova revascularização (ICP e/ou CABG) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Pico do nível de creatina quinase durante a internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Qualidade de vida aos 6 e 12 meses avaliada pelo Euroqol 5D (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
12 meses
Nível máximo de creatina quinase-MB
Prazo: 30 dias
30 dias
Nível máximo de troponina
Prazo: 30 dias
30 dias
Infarto recorrente em 12 meses de seguimento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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