股関節、手首、または脛骨の損傷の検出における画像診断とトモシンセシスを比較するパイロット研究 (TOMO)
2020年5月22日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
画像診断とトモシンセシスを備えた富士フイルムのデジタル放射線撮影 AcSellerate CsI システムを比較するパイロット研究
画像セットのライブラリを取得して構築し、Fuji の TOMO イメージング デバイスが股関節、手首、または脛骨の損傷のある患者を評価するために現在のイメージング標準を置き換えるか、補完できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル定義の標準画像処理を必要とする手首損傷、脛骨骨折、または股関節損傷を呈する被験者は、X 線、CT スキャン (または部位の希望に応じて MRI) を受け、TOMO 検査を完了します。
画像は、TOMO が他の標準画像の必要性を補完または置き換えるのに適切であるかどうかを判断するために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が症状領域の画像診断を要求
除外基準:
- 18歳以下
- 妊娠
- 解剖学的範囲が不十分であるか、画像に問題がある可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準レントゲン+CT
研究用画像装置の比較アームとして使用される標準的なX線+CTアーム。
研究者は被験者ごとに使用される標準治療を決定します。
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標準治療 X 線画像 + CT
トモシンセシスを備えた富士フイルムデジタルラジオグラフィー AcSelerate CsI システム
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アクティブコンパレータ：標準X線+MRI
研究用画像装置の比較アームとして使用される標準的なX線+MRIアーム。
研究者は被験者ごとに使用される標準治療を決定します。
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トモシンセシスを備えた富士フイルムデジタルラジオグラフィー AcSelerate CsI システム
標準治療 X 線画像検査 + MRI
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実験的：トモ
トモシンセシスを備えた富士フイルムデジタルラジオグラフィー AcSelerate CsI システム
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標準治療 X 線画像 + CT
トモシンセシスを備えた富士フイルムデジタルラジオグラフィー AcSelerate CsI システム
標準治療 X 線画像検査 + MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脛骨損傷が判明した参加者数
時間枠：ベースライン画像収集
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DTS が既存のイメージング手順を置き換えたり補完したりできる臨床的有用性。たとえば、脛骨プラトーまたは舟状骨の骨折に対するコンピュータ断層撮影法では、放射線量、モダリティへのアクセス、およびコストが、初期診断および/またはフォローアップ画像戦略の計画に影響を及ぼします。
その後の主任研究者 (PI) [または指定者] による独立したレビューにより、他の FDA 認可画像システムで取得した画像と比較して臨床的に同等の画像を提供する富士フイルム DTS システムの能力が示されます。
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ベースライン画像収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Davide Bova, MD、Loyola University Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。