Étude pilote comparant l'imagerie diagnostique à la tomosynthèse dans la détection des blessures à la hanche, au poignet ou au tibia (TOMO)
22 mai 2020 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Étude pilote comparant l'imagerie diagnostique au système radiographique numérique AcSellerate CsI de FujiFilm avec la tomosynthèse
Acquérir et créer une bibliothèque d'ensembles d'images pour déterminer si l'appareil d'imagerie TOMO de Fuji peut remplacer ou compléter les normes d'imagerie actuelles pour évaluer les patients souffrant de blessures à la hanche, au poignet ou au tibia.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets présentant une blessure au poignet, une fracture du tibia ou une blessure à la hanche nécessitant une imagerie standard définie par le protocole subiront une radiographie, une tomodensitométrie (ou une IRM selon la préférence du site) et un TOMO.
Les images seront évaluées pour déterminer si TOMO est approprié pour compléter ou remplacer le besoin d'autres images standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Demande du médecin d'avoir une imagerie diagnostique pour les zones de condition
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Couverture anatomique insuffisante ou problèmes d'image potentiels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiographie standard + CT
Bras standard X-Ray + CT à utiliser comme bras comparatif pour l'appareil d'imagerie expérimental.
Les enquêteurs détermineront la norme de soins à utiliser sur une base par sujet.
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Norme de soins Imagerie par rayons X + CT
Système radiographique numérique Fujifilm AcSelerate CsI avec tomosynthèse
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Comparateur actif: Radiographie standard + IRM
Bras standard radiographie + IRM à utiliser comme bras de comparaison pour l'appareil d'imagerie expérimentale.
Les enquêteurs détermineront la norme de soins à utiliser sur une base par sujet.
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Système radiographique numérique Fujifilm AcSelerate CsI avec tomosynthèse
Norme de soins Imagerie par rayons X + IRM
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Expérimental: Tomo
Système radiographique numérique Fujifilm AcSelerate CsI avec tomosynthèse
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Norme de soins Imagerie par rayons X + CT
Système radiographique numérique Fujifilm AcSelerate CsI avec tomosynthèse
Norme de soins Imagerie par rayons X + IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants pour lesquels une blessure au tibia a été détectée
Délai: Collection d'imagerie de base
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Utilité clinique où le DTS pourrait remplacer et/ou compléter les procédures d'imagerie existantes ; par exemple, la tomodensitométrie pour les fractures du plateau tibial ou du scaphoïde - où la dose de rayonnement, l'accès à la modalité et le coût jouent un rôle dans la planification du diagnostic initial et/ou des stratégies d'imagerie de suivi.
Examen indépendant ultérieur par l'investigateur principal (PI) [ou la personne désignée] pour montrer la capacité du système Fujifilm DTS à fournir des images d'équivalence clinique par rapport à celles acquises sur d'autres systèmes d'imagerie approuvés par la FDA.
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Collection d'imagerie de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
22 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2012-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .