Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner diagnostisk billeddannelse versus tomosyntese ved påvisning af hofte-, håndleds- eller skinnebensskader (TOMO)

22. maj 2020 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Pilotundersøgelse, der sammenligner diagnostisk imagining versus FujiFilms digitale radiografiske AcSellerate CsI-system med tomosyntese

At erhverve og bygge et bibliotek af billedsæt for at afgøre, om Fujis TOMO-billeddannelsesenhed kan erstatte eller komplimentere nuværende billeddannelsesstandarder for at vurdere patienter med hofte-, håndleds- eller skinnebensskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med en håndledsskade, skinnebensfraktur eller hofteskade, der kræver protokoldefineret standardbilleddannelse, vil have en røntgen, CT-scanning (eller MR pr. stedspræference) og TOMO fuldført. Billeder vil blive vurderet for at afgøre, om TOMO er passende til at supplere eller erstatte behovet for de andre standardbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge anmoder om at få foretaget billeddiagnostik for tilstandsområder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Graviditet
  • Utilstrækkelig anatomisk dækning eller potentielle billedproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard røntgen + CT
Standard røntgen- + CT-arm, der skal bruges som sammenligningsarm til billeddiagnostisk enhed. Efterforskere vil bestemme standard for pleje, der skal bruges på et individuelt grundlag.
Enhed: Standard røntgen + CT
Standard of Care X-Ray Imaging + CT
Enhed: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Aktiv komparator: Standard røntgen + MR
Standard røntgen- + MR-arm, der skal bruges som sammenligningsarm til billeddiagnostisk enhed. Efterforskere vil bestemme standard for pleje, der skal bruges på et individuelt grundlag.
Enhed: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Enhed: Standard røntgen + MR
Standard of Care X-Ray Imaging + MR
Eksperimentel: Tomo
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Enhed: Standard røntgen + CT
Standard of Care X-Ray Imaging + CT
Enhed: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Enhed: Standard røntgen + MR
Standard of Care X-Ray Imaging + MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem skinnebensskade blev opdaget
Tidsramme: Baseline billedbehandlingsindsamling
Klinisk nytte, hvor DTS kan erstatte og/eller supplere eksisterende billedbehandlingsprocedurer; for eksempel computertomografi for brud på tibial plateauet eller scaphoid - hvor strålingsdosis, adgang til modalitet og omkostninger spiller en faktor i planlægningen af ​​indledende diagnose og/eller opfølgende billeddiagnostiske strategier. Efterfølgende uafhængig gennemgang foretaget af principal investigator (PI) [eller udpeget] for at vise Fujifilm DTS-systemets evne til at levere billeder af klinisk ækvivalens sammenlignet med dem, der er erhvervet på andre FDA-godkendte billeddannelsessystemer.
Baseline billedbehandlingsindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2012-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensfraktur

Kliniske forsøg med Standard røntgen + CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner