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Estudio piloto que compara diagnóstico por imagen versus tomosíntesis en la detección de lesiones de cadera, muñeca o tibia (TOMO)

22 de mayo de 2020 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Estudio piloto que compara imágenes de diagnóstico versus el sistema CsI AcSellerate radiográfico digital de FujiFilm con tomosíntesis

Adquirir y crear una biblioteca de conjuntos de imágenes para determinar si el dispositivo de imágenes TOMO de Fuji puede reemplazar o complementar los estándares de imágenes actuales para evaluar a pacientes con lesiones de cadera, muñeca o tibia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos que presenten una lesión en la muñeca, una fractura tibial o una lesión en la cadera que requieran imágenes estándar definidas por el protocolo se les realizará una radiografía, una tomografía computarizada (o una resonancia magnética según la preferencia del sitio) y una TOMO. Las imágenes se evaluarán para determinar si TOMO es apropiado para complementar o reemplazar la necesidad de otras imágenes estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solicitud del médico para tener imágenes de diagnóstico para áreas de condición

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • El embarazo
  • Cobertura anatómica insuficiente o posibles problemas de imagen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiografía estándar + TC
Brazo estándar de rayos X + TC para ser utilizado como brazo de comparación para el dispositivo de imágenes de investigación. Los investigadores determinarán el estándar de atención que se utilizará según el sujeto.
Dispositivo: Radiografía estándar + TC
Imágenes de rayos X de atención estándar + TC
Dispositivo: TOMÓ
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosíntesis
Comparador activo: Radiografía estándar + resonancia magnética
Brazo estándar de rayos X + resonancia magnética para ser utilizado como brazo de comparación para el dispositivo de imágenes de investigación. Los investigadores determinarán el estándar de atención que se utilizará según el sujeto.
Dispositivo: TOMÓ
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosíntesis
Dispositivo: Radiografía estándar + resonancia magnética
Imágenes de rayos X de atención estándar + resonancia magnética
Experimental: Tomo
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosíntesis
Dispositivo: Radiografía estándar + TC
Imágenes de rayos X de atención estándar + TC
Dispositivo: TOMÓ
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosíntesis
Dispositivo: Radiografía estándar + resonancia magnética
Imágenes de rayos X de atención estándar + resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que se detectó lesión en la tibia
Periodo de tiempo: Colección de imágenes de referencia
Utilidad clínica donde el DTS podría reemplazar y/o complementar los procedimientos de imágenes existentes; por ejemplo, tomografía computarizada para fracturas de la meseta tibial o del escafoides, donde la dosis de radiación, el acceso a la modalidad y el costo juegan un factor en la planificación del diagnóstico inicial y/o las estrategias de imágenes de seguimiento. Revisión independiente posterior por parte del investigador principal (PI) [o designado] para mostrar la capacidad del sistema Fujifilm DTS para proporcionar imágenes de equivalencia clínica en comparación con las adquiridas en otros sistemas de imágenes aprobados por la FDA.
Colección de imágenes de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMSU2012-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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