Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající diagnostické zobrazování versus tomosyntézu při detekci poranění kyčle, zápěstí nebo holenní kosti (TOMO)

22. května 2020 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Pilotní studie srovnávající diagnostickou představivost s digitálním radiografickým systémem AcSellerate CsI společnosti FujiFilm s tomosyntézou

Získání a vybudování knihovny obrazových sad za účelem zjištění, zda zobrazovací zařízení Fuji TOMO může nahradit nebo doplnit současné zobrazovací standardy pro hodnocení pacientů s poraněním kyčle, zápěstí nebo holenní kosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s poraněním zápěstí, zlomeninou holenní kosti nebo poraněním kyčle, které vyžaduje standardní zobrazování definované protokolem, budou mít dokončené RTG, CT sken (nebo MRI podle preferovaného místa) a TOMO. Snímky budou posouzeny, aby se určilo, zda je TOMO vhodné doplnit nebo nahradit potřebu jiných standardních obrázků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař požaduje diagnostické zobrazení pro dané oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Těhotenství
  • Nedostatečné anatomické pokrytí nebo potenciální problémy s obrazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní RTG + CT
Standardní RTG + CT rameno pro použití jako srovnávací rameno pro vyšetřovací zobrazovací zařízení. Vyšetřovatelé určí standardní péči, která má být použita pro každý subjekt.
Přístroj: Standardní RTG + CT
Standardní péče RTG zobrazení + CT
Přístroj: TOMO
Digitální radiografický systém Fujifilm AcSelerate CsI s tomosyntézou
Aktivní komparátor: Standardní RTG + MRI
Standardní RTG + MRI rameno pro použití jako srovnávací rameno pro vyšetřovací zobrazovací zařízení. Vyšetřovatelé určí standardní péči, která má být použita pro každý subjekt.
Přístroj: TOMO
Digitální radiografický systém Fujifilm AcSelerate CsI s tomosyntézou
Přístroj: Standardní RTG + MRI
Standardní péče RTG zobrazení + MRI
Experimentální: Tomo
Digitální radiografický systém Fujifilm AcSelerate CsI s tomosyntézou
Přístroj: Standardní RTG + CT
Standardní péče RTG zobrazení + CT
Přístroj: TOMO
Digitální radiografický systém Fujifilm AcSelerate CsI s tomosyntézou
Přístroj: Standardní RTG + MRI
Standardní péče RTG zobrazení + MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bylo zjištěno poranění tibie
Časové okno: Kolekce základního zobrazování
Klinická užitečnost, kde DTS může nahradit a/nebo doplnit stávající zobrazovací postupy; například počítačová tomografie pro zlomeniny tibiálního plató nebo scaphoideum – kde dávka záření, přístup k modalitě a cena hrají faktor při plánování počáteční diagnózy a/nebo strategií následného zobrazování. Následná nezávislá kontrola ze strany hlavního zkoušejícího (PI) [nebo zmocněnce] k prokázání schopnosti systému Fujifilm DTS poskytovat snímky klinické ekvivalence ve srovnání se snímky získanými na jiných zobrazovacích systémech schválených FDA.
Kolekce základního zobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2012-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní RTG + CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit