Estudo Piloto Comparando Diagnóstico por Imagem versus Tomossíntese na Detecção de Lesões no Quadril, Punho ou Tíbia (TOMO)
22 de maio de 2020 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Estudo Piloto Comparando Diagnóstico Imaginário versus o Sistema Radiográfico Digital AcSellerate CsI da FujiFilm com Tomossíntese
Adquirir e construir uma biblioteca de conjuntos de imagens para determinar se o dispositivo de imagem TOMO da Fuji pode substituir ou complementar os padrões de imagem atuais para avaliar pacientes com lesões no quadril, punho ou tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que apresentam uma lesão no punho, fratura da tíbia ou lesão no quadril que requerem imagens padrão definidas pelo protocolo terão uma radiografia, tomografia computadorizada (ou ressonância magnética de acordo com a preferência do local) e TOMO concluídos.
As imagens serão avaliadas para determinar se o TOMO é apropriado para complementar ou substituir a necessidade de outras imagens padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicitação do médico para ter diagnóstico por imagem para áreas de condição
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Gravidez
- Cobertura anatômica insuficiente ou possíveis problemas de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Raio-X padrão + TC
Braço padrão de Raio-X + TC para ser usado como braço comparativo para dispositivo de imagem de investigação.
Os investigadores determinarão o padrão de atendimento a ser usado por indivíduo.
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Padrão de cuidados de imagem de raios-X + TC
Sistema Radiográfico Digital Fujifilm AcSelerate CsI com Tomossíntese
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Comparador Ativo: Raio-X padrão + ressonância magnética
Braço padrão de raios X + ressonância magnética para ser usado como braço comparativo para dispositivo de imagem investigacional.
Os investigadores determinarão o padrão de atendimento a ser usado por indivíduo.
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Sistema Radiográfico Digital Fujifilm AcSelerate CsI com Tomossíntese
Padrão de Cuidados Raio-X + Ressonância Magnética
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Experimental: Tomo
Sistema Radiográfico Digital Fujifilm AcSelerate CsI com Tomossíntese
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Padrão de cuidados de imagem de raios-X + TC
Sistema Radiográfico Digital Fujifilm AcSelerate CsI com Tomossíntese
Padrão de Cuidados Raio-X + Ressonância Magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais foi detectada lesão na tíbia
Prazo: Coleção de imagens de linha de base
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Utilidade clínica onde o DTS pode substituir e/ou complementar os procedimentos de imagem existentes; por exemplo, tomografia computadorizada para fraturas do planalto tibial ou escafóide - onde a dose de radiação, o acesso à modalidade e o custo desempenham um fator no planejamento do diagnóstico inicial e/ou estratégias de imagem de acompanhamento.
Revisão independente subseqüente pelo investigador principal (PI) [ou designado] para mostrar a capacidade do sistema Fujifilm DTS de fornecer imagens de equivalência clínica em comparação com aquelas adquiridas em outros sistemas de imagem aprovados pela FDA.
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Coleção de imagens de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2012-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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