Pilottitutkimus, jossa verrataan diagnostista kuvantamista tomosynteesiin lonkka-, ranteen- tai sääriluun vamman havaitsemisessa (TOMO)
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Pilottitutkimus, jossa verrataan diagnostista mielikuvitusta FujiFilmin digitaaliseen radiografiseen AcSellerate CsI-järjestelmään tomosynteesin kanssa
Hankkia ja rakentaa kuvasarjojen kirjasto sen määrittämiseksi, voiko Fujin TOMO-kuvauslaite korvata tai täydentää nykyisiä kuvantamisstandardeja potilaiden arvioimiseksi, joilla on lonkka-, ranne- tai sääriluun vammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille, joilla on ranteen vamma, sääriluun murtuma tai lonkkavamma, jotka vaativat protokollan mukaista vakiokuvausta, suoritetaan röntgen, CT-skannaus (tai MRI paikkakohtaisesti) ja TOMO.
Kuvat arvioidaan sen määrittämiseksi, onko TOMO sopiva täydentämään tai korvaamaan muiden vakiokuvien tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri pyytää diagnostista kuvantamista kuntoalueille
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Raskaus
- Riittämätön anatominen peitto tai mahdolliset kuvaongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali röntgen + CT
Vakioröntgen + CT-käsivarsi, jota käytetään tutkimuskuvauslaitteen vertailuhaarana.
Tutkijat määrittävät käytettävän hoidon standardin aihekohtaisesti.
|
Standard of Care X-Ray Imaging + CT
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-järjestelmä tomosynteesillä
|
|
Active Comparator: Normaali röntgen + MRI
Vakioröntgen + MRI-käsivarsi, jota käytetään tutkimuskuvauslaitteen vertailuhaarana.
Tutkijat määrittävät käytettävän hoidon standardin aihekohtaisesti.
|
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-järjestelmä tomosynteesillä
Standard of Care X-Ray Imaging + MRI
|
|
Kokeellinen: Tomo
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-järjestelmä tomosynteesillä
|
Standard of Care X-Ray Imaging + CT
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-järjestelmä tomosynteesillä
Standard of Care X-Ray Imaging + MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille sääriluun vamma havaittiin
Aikaikkuna: Perustason kuvantamiskokoelma
|
Kliininen käyttö, jossa DTS voisi korvata ja/tai täydentää olemassa olevia kuvantamismenetelmiä; esimerkiksi tietokonetomografia sääriluun ylätasangon tai sääriluun murtumiin - missä säteilyannos, käyttötavat ja kustannukset vaikuttavat alkuperäisen diagnoosin ja/tai seurantakuvausstrategioiden suunnitteluun.
Myöhempi päätutkijan (PI) [tai edustajan] suorittama riippumaton katsaus osoittaakseen Fujifilm DTS -järjestelmän kyvyn tarjota kliinisen vastaavuuden kuvia verrattuna muihin FDA:n hyväksymillä kuvantamisjärjestelmillä saatuihin kuviin.
|
Perustason kuvantamiskokoelma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2012-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .