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Studio pilota che confronta l'imaging diagnostico con la tomosintesi nel rilevamento di lesioni all'anca, al polso o alla tibia (TOMO)

22 maggio 2020 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studio pilota che confronta la diagnostica per immagini rispetto al sistema radiografico digitale AcSellerate CsI di FujiFilm con la tomosintesi

Acquisire e creare una libreria di set di immagini per determinare se il dispositivo di imaging TOMO di Fuji può sostituire o integrare gli attuali standard di imaging per valutare i pazienti con lesioni all'anca, al polso o alla tibia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che presentano una lesione al polso, una frattura tibiale o una lesione all'anca che richiedono l'imaging standard definito dal protocollo avranno una radiografia, TAC (o risonanza magnetica per preferenza del sito) e TOMO completato. Le immagini saranno valutate per determinare se TOMO è appropriato per integrare o sostituire la necessità delle altre immagini standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiesta del medico di avere diagnostica per immagini per le aree di condizione

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Gravidanza
  • Copertura anatomica insufficiente o potenziali problemi di immagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiografia standard + TC
Braccio radiografico + TC standard da utilizzare come braccio di confronto per il dispositivo di imaging sperimentale. Gli investigatori determineranno lo standard di cura da utilizzare in base al soggetto.
Dispositivo: Radiografia standard + TC
Imaging a raggi X standard di cura + TC
Dispositivo: TOMO
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosintesi
Comparatore attivo: Radiografia standard + risonanza magnetica
Braccio standard per radiografia + risonanza magnetica da utilizzare come braccio di confronto per il dispositivo di imaging sperimentale. Gli investigatori determineranno lo standard di cura da utilizzare in base al soggetto.
Dispositivo: TOMO
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosintesi
Dispositivo: Radiografia standard + risonanza magnetica
Imaging a raggi X standard di cura + risonanza magnetica
Sperimentale: Tomò
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosintesi
Dispositivo: Radiografia standard + TC
Imaging a raggi X standard di cura + TC
Dispositivo: TOMO
Sistema Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI con tomosintesi
Dispositivo: Radiografia standard + risonanza magnetica
Imaging a raggi X standard di cura + risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali è stata rilevata una lesione alla tibia
Lasso di tempo: Raccolta di immagini di base
Utilità clinica in cui il DTS potrebbe sostituire e/o integrare le procedure di imaging esistenti; ad esempio, la tomografia computerizzata per le fratture del piatto tibiale o dello scafoide, in cui la dose di radiazioni, l'accesso alla modalità e il costo giocano un ruolo nella pianificazione della diagnosi iniziale e/o delle strategie di imaging di follow-up. Successiva revisione indipendente da parte del ricercatore principale (PI) [o designato] per dimostrare la capacità del sistema Fujifilm DTS di fornire immagini di equivalenza clinica rispetto a quelle acquisite su altri sistemi di imaging approvati dalla FDA.
Raccolta di immagini di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2012-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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