Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som sammenligner bildediagnostikk versus tomosyntese ved påvisning av hofte-, håndledd- eller tibiaskade (TOMO)

22. mai 2020 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Pilotstudie som sammenligner diagnostisk imaginering versus FujiFilms digitale radiografiske AcSellerate CsI-system med tomosyntese

Å anskaffe og bygge et bibliotek med bildesett for å finne ut om Fujis TOMO bildebehandlingsenhet kan erstatte eller komplimentere gjeldende bildestandarder for å vurdere pasienter med hofte-, håndledd- eller tibiaskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har en håndleddsskade, tibialfraktur eller hofteskade som krever protokolldefinert standard avbildning vil ha en røntgen, CT-skanning (eller MR per stedspreferanse) og TOMO fullført. Bilder vil bli vurdert for å avgjøre om TOMO er hensiktsmessig for å supplere eller erstatte behovet for de andre standardbildene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege ber om å få utført bildediagnostikk for tilstandsområder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Svangerskap
  • Utilstrekkelig anatomisk dekning eller potensielle bildeproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard røntgen + CT
Standard røntgen + CT-arm som skal brukes som sammenligningsarm for undersøkelsesapparat. Etterforskerne vil bestemme standarden for omsorg som skal brukes på en per fagbasis.
Enhet: Standard røntgen + CT
Standard of Care X-Ray Imaging + CT
Enhet: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Aktiv komparator: Standard røntgen + MR
Standard røntgen- + MR-arm som skal brukes som sammenligningsarm for undersøkelsesapparat. Etterforskerne vil bestemme standarden for omsorg som skal brukes på en per fagbasis.
Enhet: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Enhet: Standard røntgen + MR
Standard of Care X-Ray Imaging + MR
Eksperimentell: Tomo
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Enhet: Standard røntgen + CT
Standard of Care X-Ray Imaging + CT
Enhet: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System med Tomosynthesis
Enhet: Standard røntgen + MR
Standard of Care X-Ray Imaging + MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som det ble oppdaget tibiaskade for
Tidsramme: Baseline Imaging Collection
Klinisk nytte der DTS kan erstatte og/eller komplementere eksisterende bildebehandlingsprosedyrer; for eksempel Computed Tomography for frakturer av tibialplatået eller scaphoid - hvor stråledose, tilgang til modalitet og kostnader spiller en faktor i planleggingen av innledende diagnose og/eller oppfølgingsavbildningsstrategier. Påfølgende uavhengig gjennomgang av hovedetterforskeren (PI) [eller utpekt] for å vise evnen til Fujifilm DTS-systemet til å gi bilder av klinisk ekvivalens sammenlignet med de som er anskaffet på andre FDA-godkjente bildesystemer.
Baseline Imaging Collection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMSU2012-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere