Badanie pilotażowe porównujące obrazowanie diagnostyczne z tomosyntezą w wykrywaniu urazów stawu biodrowego, nadgarstka lub kości piszczelowej (TOMO)
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Badanie pilotażowe porównujące obrazowanie diagnostyczne z cyfrowym radiograficznym systemem AcSellerate CsI firmy FujiFilm z tomosyntezą
Pozyskanie i zbudowanie biblioteki zestawów obrazów w celu określenia, czy urządzenie do obrazowania TOMO firmy Fuji może zastąpić lub uzupełnić obecne standardy obrazowania w celu oceny pacjentów z urazami biodra, nadgarstka lub kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby z urazem nadgarstka, złamaniem kości piszczelowej lub biodrem, które wymagają standardowego obrazowania zdefiniowanego w protokole, zostaną poddane prześwietleniu rentgenowskiemu, tomografii komputerowej (lub rezonansowi magnetycznemu w zależności od miejsca) oraz wykonanej tomografii komputerowej.
Obrazy zostaną ocenione w celu ustalenia, czy TOMO jest odpowiednie do uzupełnienia lub zastąpienia innych standardowych obrazów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prośba lekarza o diagnostykę obrazową obszarów chorobowych
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18
- Ciąża
- Niewystarczające pokrycie anatomiczne lub potencjalne problemy z obrazem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zdjęcie rentgenowskie + tomografia komputerowa
Standardowe ramię RTG + CT do wykorzystania jako ramię porównawcze dla urządzenia do obrazowania badawczego.
Badacze określą standard opieki, który należy stosować w zależności od podmiotu.
|
Standard opieki RTG + tomografia komputerowa
Fujifilm Cyfrowy system radiograficzny AcSelerate CsI z tomosyntezą
|
|
Aktywny komparator: Standardowe RTG + MRI
Standardowe ramię RTG + MRI do wykorzystania jako ramię porównawcze dla urządzenia do obrazowania badawczego.
Badacze określą standard opieki, który należy stosować w zależności od podmiotu.
|
Fujifilm Cyfrowy system radiograficzny AcSelerate CsI z tomosyntezą
Standard opieki RTG + MRI
|
|
Eksperymentalny: Tomo
Fujifilm Cyfrowy system radiograficzny AcSelerate CsI z tomosyntezą
|
Standard opieki RTG + tomografia komputerowa
Fujifilm Cyfrowy system radiograficzny AcSelerate CsI z tomosyntezą
Standard opieki RTG + MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto uraz kości piszczelowej
Ramy czasowe: Podstawowa kolekcja obrazowania
|
Użyteczność kliniczna, w przypadku której DTS może zastąpić i/lub uzupełnić istniejące procedury obrazowania; na przykład tomografia komputerowa w przypadku złamań płaskowyżu kości piszczelowej lub kości łódeczkowatej – gdzie dawka promieniowania, dostęp do modalności i koszt odgrywają rolę w planowaniu wstępnej diagnozy i/lub dalszych strategii obrazowania.
Późniejsza niezależna ocena przeprowadzona przez głównego badacza (PI) [lub osobę wyznaczoną] w celu wykazania zdolności systemu Fujifilm DTS do dostarczania obrazów o równoważności klinicznej w porównaniu z obrazami uzyskanymi w innych systemach obrazowania zatwierdzonych przez FDA.
|
Podstawowa kolekcja obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMSU2012-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .