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Pilotstudie zum Vergleich der diagnostischen Bildgebung mit der Tomosynthese bei der Erkennung von Hüft-, Handgelenk- oder Schienbeinverletzungen (TOMO)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Pilotstudie zum Vergleich der diagnostischen Bildgebung mit dem digitalen radiografischen AcSellerate CsI-System von FujiFilm mit Tomosynthese

Erwerb und Aufbau einer Bibliothek von Bildsätzen, um festzustellen, ob das TOMO-Bildgebungsgerät von Fuji aktuelle Bildgebungsstandards zur Beurteilung von Patienten mit Hüft-, Handgelenk- oder Schienbeinverletzungen ersetzen oder ergänzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einer Handgelenksverletzung, einer Schienbeinfraktur oder einer Hüftverletzung, die eine protokolldefinierte Standardbildgebung erfordern, werden eine Röntgenaufnahme, ein CT-Scan (oder ein MRT je nach Standortpräferenz) und eine TOMO durchgeführt. Die Bilder werden bewertet, um festzustellen, ob TOMO geeignet ist, den Bedarf an anderen Standardbildern zu ergänzen oder zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt fordert eine diagnostische Bildgebung für die betroffenen Bereiche

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Schwangerschaft
  • Unzureichende anatomische Abdeckung oder mögliche Bildprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Röntgen + CT
Standard-Röntgen- und CT-Arm zur Verwendung als Vergleichsarm für das Untersuchungsbildgebungsgerät. Die Ermittler legen den zu verwendenden Pflegestandard für jedes Subjekt fest.
Gerät: Standard-Röntgen + CT
Standardmäßige Röntgenbildgebung + CT
Gerät: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System mit Tomosynthese
Aktiver Komparator: Standard-Röntgen + MRT
Standard-Röntgen- und MRT-Arm zur Verwendung als Vergleichsarm für das Untersuchungsbildgebungsgerät. Die Ermittler legen den zu verwendenden Pflegestandard für jedes Subjekt fest.
Gerät: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System mit Tomosynthese
Gerät: Standard-Röntgen + MRT
Standardmäßige Röntgenbildgebung + MRT
Experimental: Tomo
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System mit Tomosynthese
Gerät: Standard-Röntgen + CT
Standardmäßige Röntgenbildgebung + CT
Gerät: TOMO
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI System mit Tomosynthese
Gerät: Standard-Röntgen + MRT
Standardmäßige Röntgenbildgebung + MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Schienbeinverletzung festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline-Bildgebungssammlung
Klinischer Nutzen, bei dem das DTS bestehende Bildgebungsverfahren ersetzen und/oder ergänzen könnte; zum Beispiel Computertomographie für Frakturen des Tibiaplateaus oder des Kahnbeins – wobei Strahlendosis, Zugang zu Modalitäten und Kosten eine Rolle bei der Planung der Erstdiagnose und/oder der Bildgebungsstrategien für die Nachuntersuchung spielen. Anschließende unabhängige Prüfung durch den Hauptprüfer (PI) [oder Beauftragten], um die Fähigkeit des Fujifilm DTS-Systems zu zeigen, Bilder zu liefern, die im Vergleich zu denen, die mit anderen von der FDA zugelassenen Bildgebungssystemen aufgenommen wurden, klinisch gleichwertig sind.
Baseline-Bildgebungssammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2012-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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