Pilotstudie waarin diagnostische beeldvorming wordt vergeleken met tomosynthese bij de detectie van heup-, pols- of scheenbeenletsel (TOMO)
22 mei 2020 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Pilotstudie waarin diagnostische beeldvorming wordt vergeleken met het digitale radiografische AcSellerate CsI-systeem van FujiFilm met tomosynthese
Een bibliotheek met beeldsets verwerven en opbouwen om te bepalen of Fuji's TOMO-beeldvormingsapparaat de huidige beeldvormingsstandaarden kan vervangen of aanvullen om patiënten met heup-, pols- of scheenbeenletsels te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die zich presenteren met een polsblessure, tibiafractuur of heupblessure waarvoor protocolgedefinieerde standaardbeeldvorming vereist is, zullen een röntgenfoto, CT-scan (of MRI per plaatsvoorkeur) en TOMO ondergaan.
Afbeeldingen worden beoordeeld om te bepalen of TOMO geschikt is om de behoefte aan de andere standaardafbeeldingen aan te vullen of te vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts vraagt om diagnostische beeldvorming voor aandoeningsgebieden
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Zwangerschap
- Onvoldoende anatomische dekking of mogelijke beeldproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard röntgenfoto + CT
Standaard röntgen- + CT-arm te gebruiken als vergelijkende arm voor onderzoeksbeeldvormingsapparaat.
Onderzoekers zullen per onderwerp de te gebruiken zorgstandaard bepalen.
|
Zorgstandaard Röntgenbeeldvorming + CT
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-systeem met tomosynthese
|
|
Actieve vergelijker: Standaard röntgenfoto + MRI
Standaard röntgen- + MRI-arm te gebruiken als vergelijkende arm voor onderzoeksbeeldvormingsapparaat.
Onderzoekers zullen per onderwerp de te gebruiken zorgstandaard bepalen.
|
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-systeem met tomosynthese
Zorgstandaard Röntgenbeeldvorming + MRI
|
|
Experimenteel: Tomo
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-systeem met tomosynthese
|
Zorgstandaard Röntgenbeeldvorming + CT
Fujifilm Digital Radiographic AcSelerate CsI-systeem met tomosynthese
Zorgstandaard Röntgenbeeldvorming + MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie scheenbeenletsel werd vastgesteld
Tijdsspanne: Baseline Imaging-collectie
|
Klinische bruikbaarheid waar de DTS bestaande beeldvormende procedures zou kunnen vervangen en/of aanvullen; bijvoorbeeld computertomografie voor fracturen van het tibiaplateau of scafoïd - waarbij de stralingsdosis, toegang tot modaliteit en kosten een rol spelen bij het plannen van de initiële diagnose en/of vervolgbeeldvormingsstrategieën.
Daaropvolgende onafhankelijke beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI) [of aangewezen persoon] om aan te tonen dat het Fujifilm DTS-systeem in staat is om beelden te leveren die klinisch gelijkwaardig zijn aan die verkregen op andere door de FDA goedgekeurde beeldvormingssystemen.
|
Baseline Imaging-collectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMSU2012-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .