Пилотное исследование, сравнивающее диагностическую визуализацию с томосинтезом при обнаружении травм бедра, запястья или большеберцовой кости (TOMO)
22 мая 2020 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Пилотное исследование по сравнению диагностической визуализации с цифровой рентгенографической системой FujiFilm AcSellerate CsI с томосинтезом
Приобретение и создание библиотеки наборов изображений, чтобы определить, может ли устройство визуализации Fuji TOMO заменить или дополнить существующие стандарты визуализации для оценки пациентов с травмами бедра, запястья или голени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам с травмой запястья, переломом большеберцовой кости или травмой бедра, которым требуется стандартная визуализация, определенная протоколом, будет проведено рентгенологическое исследование, компьютерная томография (или МРТ в зависимости от предпочтения места) и томографическое исследование.
Изображения будут оцениваться, чтобы определить, подходит ли TOMO для дополнения или замены других стандартных изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запрос врача на диагностическую визуализацию областей состояния
Критерий исключения:
- До 18
- Беременность
- Недостаточное анатомическое покрытие или потенциальные проблемы с изображением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный рентген + КТ
Стандартная рука рентгена + КТ для использования в качестве сравнительной руки для исследовательского устройства визуализации.
Исследователи определят стандарт медицинской помощи, который будет использоваться для каждого субъекта.
|
Стандарт медицинской помощи Рентгеновское изображение + КТ
Цифровая рентгенографическая система Fujifilm AcSelerate CsI с томосинтезом
|
|
Активный компаратор: Стандартный рентген + МРТ
Стандартный рентгеновский аппарат + МРТ-манипулятор для использования в качестве сравнительного аппарата для исследуемого устройства визуализации.
Исследователи определят стандарт медицинской помощи, который будет использоваться для каждого субъекта.
|
Цифровая рентгенографическая система Fujifilm AcSelerate CsI с томосинтезом
Стандарт медицинской помощи Рентгенография + МРТ
|
|
Экспериментальный: Томо
Цифровая рентгенографическая система Fujifilm AcSelerate CsI с томосинтезом
|
Стандарт медицинской помощи Рентгеновское изображение + КТ
Цифровая рентгенографическая система Fujifilm AcSelerate CsI с томосинтезом
Стандарт медицинской помощи Рентгенография + МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых была обнаружена травма большеберцовой кости
Временное ограничение: Коллекция исходных изображений
|
Клиническая полезность, при которой DTS может заменить и/или дополнить существующие процедуры визуализации; например, компьютерная томография при переломах плато большеберцовой кости или ладьевидной кости, где доза облучения, доступ к модальности и стоимость играют важную роль в планировании начальной диагностики и/или последующих стратегий визуализации.
Последующая независимая проверка главным исследователем (PI) [или назначенным лицом], чтобы продемонстрировать способность системы Fujifilm DTS предоставлять изображения клинической эквивалентности по сравнению с изображениями, полученными с помощью других систем визуализации, одобренных FDA.
|
Коллекция исходных изображений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Davide Bova, MD, Loyola University Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2012-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .