経口液剤レベルからのオキシコドン投与量の予測 (AFTSLabs)
2014年9月12日 更新者：Neel Mehta、Weill Medical College of Cornell University
慢性疼痛管理患者の経口液剤レベルからのオキシコドン投与量の予測
この研究では、口腔液 (唾液) で測定された薬物レベルから薬物投与量を推定するアルゴリズムを開発およびテストします。
従来、尿は、慢性疼痛のためにオピオイドを投与されている患者や薬物乱用の治療を受けている患者の薬物コンプライアンスを監視するための主要な媒体として使用されてきました。
最近では、尿中の薬物検査の代わりに唾液を使用することが一般的になりつつあります。
口腔液は、薬物スクリーニングの媒体として、尿よりもいくつかの利点があります。
この研究では、口腔液、尿、および血液検体が、オピオイド薬を服用している慢性疼痛を持つボランティアの患者ドナーから収集されます。
匿名のドナーからのサンプルは、ニューヨーク州保健省が承認および検証した検査方法を使用して、アヘン剤クラスの薬物について分析されます。
収集された分析結果およびその他の情報は、アヘン剤レベルを検出するための検体としての口腔液の使用を評価するのに役立ちます。
血液と口腔液中の薬物濃度を同時に測定することで、薬物検査を成功させるために必要な口腔液の量を決定することができます。
口腔液の薬物レベルを測定することにより、服用した薬物の量を推定できることが提案されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各潜在的な被験者は、インフォームドコンセントフォームと、研究における保護された健康情報の使用に関する健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）承認に署名して日付を記入することにより、研究に参加する意思を確認するよう求められます。
ドナーは、インジケータ ウィンドウが青色に変わるまで、収集スワブを舌の下に置いてサンプルを作成します。 サンプルの有効性を確保するために、提供者は収集時間の 10 分間前から飲食、またはキャンディーを消費してはなりません。
収集時に唾液のpHを決定する目的で、2番目の口腔液サンプルが取得されます。 ドナーは口腔液を小さなコレクション カップまたはスプーンに排出し、コレクターは専用の pH ストリップを使用して pH を測定します。
尿サンプルは、ニューヨーク州保健省のガイドラインで示されているプロトコルに従って、承認された標本カップでドナーから収集されます。 血液サンプルは、適切な採取管を使用して、訓練を受け、認定された医療専門家によって採取されます。
参加ドナーは、年齢、体重、服薬情報 (薬の種類、投与量、投与パターン、最終投与時刻を含む)、および病歴 (既知の健康問題に関する) などの情報に関するアンケートに記入することも求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、慢性疼痛の治療を受けている一般的に健康な男女である。
説明
包含基準:
- 18歳から72歳までの成人
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center の慢性疼痛患者
除外基準:
- 体内のオキシコドンまたはオキシモルフォンの代謝を変える可能性のある薬を服用している
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center の慢性疼痛患者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オピオイド薬を服用している慢性疼痛患者
オピオイド系の鎮痛剤を服用している慢性疼痛患者から、口腔液、血液、尿のサンプルを採取します。
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ネガティブコントロール
対象者全体の少なくとも 10%。
オピオイド系の鎮痛剤を服用していない慢性疼痛患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔液中の薬物濃度 (ng/mL) によって予測される、消費された薬物の元の用量 (mg)
時間枠：科目は登録後 6 か月間追跡されます。
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この研究の主な目的は、測定された口腔液の薬物レベルから薬物投与量を推定するアルゴリズムを開発およびテストすることです。
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科目は登録後 6 か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。