- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928303
Förutsäga oxikodondos från orala vätskenivåer (AFTSLabs)
Förutsäga oxikodondos från orala vätskenivåer för patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje potentiell försöksperson kommer att uppmanas att verifiera sin vilja att delta i studien genom att underteckna och dejta ett Informed Consent Form och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation i forskning.
Donatorn kommer att ta ett prov genom att placera en provtagningspinne under hans eller hennes tunga tills indikatorfönstret blir blått. För att säkerställa provets giltighet får donatorn inte äta, dricka eller konsumera godis på tio minuter före insamlingstiden.
Ett andra oralt vätskeprov kommer att tas i syfte att bestämma salivens pH vid tidpunkten för uppsamlingen. Givarna kommer att driva ut oral vätska i en liten uppsamlingskopp eller -sked, och uppsamlaren kommer att bestämma pH med hjälp av specialiserade pH-remsor.
Urinprov kommer att samlas in från donatorer i godkända provbägare enligt protokoll som anges av New York State Department of Healths riktlinjer. Blodprover kommer att samlas in av utbildad och certifierad medicinsk personal med hjälp av lämpliga provtagningsrör.
Deltagande donatorer kommer också att uppmanas att fylla i ett frågeformulär angående information inklusive ålder, vikt och läkemedelsinformation (inklusive typ av medicin, dosering, doseringsmönster och tidpunkt för senaste dos) och medicinsk historia (beträffande kända hälsoproblem).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 72 år
- Kronisk smärtpatient vid Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Exklusions kriterier:
- tar några mediciner som kan förändra metabolismen av oxikodon eller oximorfon i kroppen
- inte en kronisk smärtpatient vid Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk smärta Patienter som tar opioidmediciner
Oral vätska, blod och urinprov kommer att tas från patienter med kronisk smärta som tar smärtstillande mediciner från opioidklassen.
|
|
Negativa kontroller
Minst 10 % av den totala patientpopulationen.
Patienter med kronisk smärta som inte tar smärtstillande läkemedel från opioidklassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ursprunglig dos av konsumerat läkemedel (mg) som förutspåtts av läkemedelskoncentrationen i munvätskan (ng/ml)
Tidsram: ämnen kommer att följas i 6 månader efter registreringen.
|
Det primära målet med studien är att utveckla och testa en algoritm som kommer att uppskatta läkemedelsdosering från uppmätta läkemedelsnivåer i oral vätska.
|
ämnen kommer att följas i 6 månader efter registreringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1212013319
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .