Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga oxikodondos från orala vätskenivåer (AFTSLabs)

12 september 2014 uppdaterad av: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University

Förutsäga oxikodondos från orala vätskenivåer för patienter med kronisk smärta

Denna studie kommer att utveckla och testa en algoritm som kommer att uppskatta läkemedelsdosering från läkemedelsnivåer uppmätta i oral vätska (saliv). Traditionellt har urin använts som det huvudsakliga mediet för att övervaka läkemedelsefterlevnad hos patienter som får opioider för kronisk smärta såväl som de som behandlas för missbruk. Nyligen har användningen av saliv som ett alternativ till urindrogtester ökat i popularitet. Oral vätska har flera fördelar jämfört med urin som medium för läkemedelsscreening. I denna studie kommer oral vätska, urin och blodprover att samlas in från frivilliga patientdonatorer med kronisk smärta som tar opioidmediciner. Prover från den anonyma givaren kommer att analyseras för opiatklassläkemedel, med hjälp av New York State Department of Health godkända och validerade laboratoriemetoder. Analytiska resultat och annan information som samlas in hjälper till att utvärdera användningen av oral vätska som ett prov för att upptäcka halter av opiatläkemedel. Mätningen av läkemedelskoncentrationer i blod och oral vätska samtidigt kommer att möjliggöra bestämning av mängden oral vätska som kommer att behövas för framgångsrika läkemedelstester. Det föreslås att genom att mäta läkemedelsnivåer i oral vätska en uppskattning av mängden läkemedel som tas kommer att vara möjlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje potentiell försöksperson kommer att uppmanas att verifiera sin vilja att delta i studien genom att underteckna och dejta ett Informed Consent Form och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för användning av skyddad hälsoinformation i forskning.

Donatorn kommer att ta ett prov genom att placera en provtagningspinne under hans eller hennes tunga tills indikatorfönstret blir blått. För att säkerställa provets giltighet får donatorn inte äta, dricka eller konsumera godis på tio minuter före insamlingstiden.

Ett andra oralt vätskeprov kommer att tas i syfte att bestämma salivens pH vid tidpunkten för uppsamlingen. Givarna kommer att driva ut oral vätska i en liten uppsamlingskopp eller -sked, och uppsamlaren kommer att bestämma pH med hjälp av specialiserade pH-remsor.

Urinprov kommer att samlas in från donatorer i godkända provbägare enligt protokoll som anges av New York State Department of Healths riktlinjer. Blodprover kommer att samlas in av utbildad och certifierad medicinsk personal med hjälp av lämpliga provtagningsrör.

Deltagande donatorer kommer också att uppmanas att fylla i ett frågeformulär angående information inklusive ålder, vikt och läkemedelsinformation (inklusive typ av medicin, dosering, doseringsmönster och tidpunkt för senaste dos) och medicinsk historia (beträffande kända hälsoproblem).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer i allmänhet att vara friska män och kvinnor som genomgår behandling för kronisk smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 72 år
  • Kronisk smärtpatient vid Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Exklusions kriterier:

  • tar några mediciner som kan förändra metabolismen av oxikodon eller oximorfon i kroppen
  • inte en kronisk smärtpatient vid Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk smärta Patienter som tar opioidmediciner
Oral vätska, blod och urinprov kommer att tas från patienter med kronisk smärta som tar smärtstillande mediciner från opioidklassen.
Negativa kontroller
Minst 10 % av den totala patientpopulationen. Patienter med kronisk smärta som inte tar smärtstillande läkemedel från opioidklassen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ursprunglig dos av konsumerat läkemedel (mg) som förutspåtts av läkemedelskoncentrationen i munvätskan (ng/ml)
Tidsram: ämnen kommer att följas i 6 månader efter registreringen.
Det primära målet med studien är att utveckla och testa en algoritm som kommer att uppskatta läkemedelsdosering från uppmätta läkemedelsnivåer i oral vätska.
ämnen kommer att följas i 6 månader efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera