Předpovídání dávky oxykodonu z hladin léku v perorální tekutině (AFTSLabs)
12. září 2014 aktualizováno: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Předpovídání dávky oxykodonu z hladin perorálního léku pro pacienty s chronickou bolestí
Tato studie vyvine a otestuje algoritmus, který bude odhadovat dávkování léku z hladin léku měřených v ústní tekutině (slinách).
Tradičně byla moč používána jako základní médium pro monitorování lékové kompliance u pacientů užívajících opioidy pro chronickou bolest, stejně jako u těch, kteří jsou léčeni kvůli zneužívání návykových látek.
V poslední době získává na oblibě použití slin jako alternativy k testování na drogy v moči.
Orální tekutina má několik výhod oproti moči jako médium pro screening drog.
V této studii budou odebírány vzorky orální tekutiny, moči a krve od dobrovolných dárců pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidní léky.
Vzorky od anonymního dárce budou analyzovány na drogy třídy opiátů pomocí laboratorních metod schválených a ověřených ministerstvem zdravotnictví státu New York.
Analytické výsledky a další shromážděné informace pomohou při vyhodnocování použití orální tekutiny jako vzorku k detekci hladin opiátových drog.
Současné měření koncentrací léčiva v krvi a ústní tekutině umožní určit množství ústní tekutiny, které bude potřeba pro úspěšné testování léčiv.
Navrhuje se, že měřením hladin léku v perorální tekutině bude možné odhadnout množství užívaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý potenciální subjekt bude požádán, aby ověřil svou ochotu zúčastnit se studie podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro použití chráněných zdravotních informací ve výzkumu.
Dárce vytvoří vzorek umístěním odběrového tamponu pod jazyk, dokud se okénko indikátoru nezbarví modře. Aby byla zajištěna platnost vzorku, dárce nesmí deset minut před odběrem jíst, pít ani konzumovat sladkosti.
Druhý vzorek orální tekutiny bude odebrán pro účely stanovení pH slin v době odběru. Dárci vytlačí orální tekutinu do malého odběrového pohárku nebo lžičky a sběrač určí pH pomocí specializovaných pH proužků.
Vzorky moči budou odebírány dárcům do schválených vzorkových kelímků podle protokolů uvedených v pokynech ministerstva zdravotnictví státu New York. Vzorky krve budou odebírat vyškolení a certifikovaní zdravotníci pomocí vhodných odběrových zkumavek.
Zúčastnění dárci budou také požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se informací včetně věku, hmotnosti a informací o medikaci (včetně typu medikace, dávkování, dávkovacího schématu a času poslední dávky) a anamnéze (týkající se známých zdravotních problémů).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou obecně zdraví muži a ženy, kteří podstupují léčbu chronické bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 72 let
- Pacient s chronickou bolestí ve Weill Cornell Medical College Center Pain Medicine
Kritéria vyloučení:
- užívání jakýchkoli léků, které mohou změnit metabolismus oxykodonu nebo oxymorfonu v těle
- není pacientem s chronickou bolestí ve Weill Cornell Medical College Center Pain Medicine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická bolest Pacienti užívající opioidy
Vzorky orální tekutiny, krve a moči budou odebrány pacientům s chronickou bolestí, kteří užívají léky proti bolesti ze skupiny opioidů.
|
|
Negativní kontroly
Alespoň 10 % z celkové populace subjektů.
Pacienti s chronickou bolestí, kteří neužívají léky proti bolesti ze skupiny opioidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
původní dávka spotřebovaného léku (mg) podle předpovědi koncentrace léku v ústní tekutině (ng/ml)
Časové okno: předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců po zápisu.
|
Primárním cílem studie je vyvinout a otestovat algoritmus, který bude odhadovat dávkování léku z naměřených hladin léku v perorální tekutině.
|
předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1212013319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína