Прогнозирование дозы оксикодона по уровням лекарств в ротовой жидкости (AFTSLabs)
12 сентября 2014 г. обновлено: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Прогнозирование дозы оксикодона по уровням лекарств в ротовой жидкости для пациентов с хронической болью
В этом исследовании будет разработан и протестирован алгоритм, который будет оценивать дозировку лекарственного средства на основе уровня лекарственного средства, измеренного в ротовой жидкости (слюне).
Традиционно моча использовалась в качестве основной среды для контроля за соблюдением режима лечения у пациентов, получающих опиоиды при хронической боли, а также у пациентов, получающих лечение от злоупотребления психоактивными веществами.
В последнее время все большую популярность набирает использование слюны в качестве альтернативы анализу мочи на наркотики.
Пероральная жидкость имеет несколько преимуществ перед мочой как среда для скрининга наркотиков.
В этом исследовании образцы ротовой жидкости, мочи и крови будут собираться у пациентов-доноров-добровольцев с хронической болью, принимающих опиоидные препараты.
Образцы анонимного донора будут проанализированы на наличие наркотиков класса опиатов с использованием лабораторных методов, утвержденных и утвержденных Департаментом здравоохранения штата Нью-Йорк.
Аналитические результаты и другая собранная информация помогут в оценке использования ротовой жидкости в качестве образца для определения уровня опиоидных наркотиков.
Одновременное измерение концентраций лекарственного средства в крови и ротовой жидкости позволит определить количество ротовой жидкости, необходимое для успешного тестирования на наркотики.
Предполагается, что путем измерения уровня лекарственного средства в ротовой жидкости можно будет оценить количество принятого лекарственного средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждому потенциальному субъекту будет предложено подтвердить свою готовность участвовать в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на использование защищенной медицинской информации в исследованиях.
Донор возьмет образец, поместив тампон под язык, пока окошко индикатора не станет синим. Чтобы гарантировать достоверность образца, донор не может есть, пить или употреблять конфеты в течение десяти минут до времени сбора.
Второй образец ротовой жидкости будет получен с целью определения pH слюны во время сбора. Доноры удаляют ротовую жидкость в небольшую чашку или ложку для сбора, а собиратель определяет pH с помощью специальных полосок pH.
Образцы мочи будут собираться у доноров в одобренные чашки для образцов в соответствии с протоколами, указанными в руководящих принципах Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк. Образцы крови будут собираться обученными и сертифицированными медицинскими работниками с использованием соответствующих пробирок для сбора крови.
Участвующим донорам также будет предложено заполнить анкету с информацией, включая информацию о возрасте, весе и лекарствах (включая тип лекарства, дозировку, режим дозирования и время последней дозы), а также историю болезни (относительно известных проблем со здоровьем).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами будут, как правило, здоровые мужчины и женщины, проходящие курс лечения от хронической боли.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 72 лет
- Пациент с хронической болью в Центре медицины боли Медицинского колледжа Вейла Корнелла
Критерий исключения:
- прием любых лекарств, которые могут изменить метаболизм оксикодона или оксиморфона в организме
- не пациент с хронической болью в Центре медицины боли Медицинского колледжа Вейл Корнелл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хронической болью, принимающие опиоидные препараты
Образцы ротовой жидкости, крови и мочи будут получены от пациентов с хронической болью, которые принимают обезболивающие препараты из группы опиоидов.
|
|
Отрицательный контроль
Не менее 10% от общего числа субъектов.
Пациенты с хронической болью, не принимающие обезболивающие препараты опиоидного класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первоначальная доза потребленного лекарства (мг) в соответствии с концентрацией лекарства в ротовой жидкости (нг/мл)
Временное ограничение: предметы будут сопровождаться в течение 6 месяцев после зачисления.
|
Основная цель исследования - разработать и протестировать алгоритм, который будет оценивать дозировку лекарственного средства на основе измеренных уровней лекарственного вещества в ротовой жидкости.
|
предметы будут сопровождаться в течение 6 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1212013319
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .