Vorhersage der Oxycodon-Dosis aus oralen Flüssigkeitsspiegeln (AFTSLabs)
12. September 2014 aktualisiert von: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Vorhersage der Oxycodon-Dosis aus oralen Flüssigkeitsspiegeln für chronische Schmerzbehandlungspatienten
Diese Studie wird einen Algorithmus entwickeln und testen, der die Arzneimitteldosis anhand der in Mundflüssigkeit (Speichel) gemessenen Arzneimittelkonzentrationen schätzt.
Traditionell wurde Urin als Hauptmedium zur Überwachung der Arzneimittelcompliance bei Patienten verwendet, die Opioide gegen chronische Schmerzen erhalten, sowie bei Patienten, die wegen Drogenmissbrauchs behandelt werden.
In letzter Zeit gewinnt die Verwendung von Speichel als Alternative zum Urin-Drogentest an Popularität.
Oralflüssigkeit hat gegenüber Urin als Medium für das Drogenscreening mehrere Vorteile.
In dieser Studie werden Speichel-, Urin- und Blutproben von freiwilligen Spenderpatienten mit chronischen Schmerzen, die Opioid-Medikamente einnehmen, gesammelt.
Proben des anonymen Spenders werden unter Verwendung von vom Gesundheitsministerium des Staates New York genehmigten und validierten Labormethoden auf Drogen der Opiatklasse analysiert.
Analyseergebnisse und andere gesammelte Informationen helfen bei der Bewertung der Verwendung von Mundflüssigkeit als Probe zum Nachweis von Opiatspiegeln.
Die gleichzeitige Messung von Arzneimittelkonzentrationen in Blut und Mundflüssigkeit ermöglicht die Bestimmung der Menge an Mundflüssigkeit, die für einen erfolgreichen Drogentest benötigt wird.
Es wird vorgeschlagen, dass durch die Messung der Arzneimittelspiegel in der Mundflüssigkeit eine Abschätzung der eingenommenen Arzneimittelmenge möglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder potenzielle Proband wird aufgefordert, seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung und Datierung einer Einwilligungserklärung und der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen in der Forschung zu bestätigen.
Der Spender stellt eine Probe her, indem er einen Entnahmetupfer unter seine Zunge legt, bis das Indikatorfenster blau wird. Um die Gültigkeit der Probe zu gewährleisten, darf der Spender zehn Minuten vor der Entnahmezeit keine Süßigkeiten essen, trinken oder konsumieren.
Eine zweite Mundflüssigkeitsprobe wird entnommen, um den pH-Wert des Speichels zum Zeitpunkt der Entnahme zu bestimmen. Die Spender stoßen Mundflüssigkeit in einen kleinen Sammelbecher oder -löffel aus, und der Sammler bestimmt den pH-Wert mit speziellen pH-Streifen.
Urinproben werden von Spendern in genehmigten Probenbechern gemäß den Protokollen gesammelt, die in den Richtlinien des New York State Department of Health angegeben sind. Blutproben werden von geschultem und zertifiziertem medizinischem Fachpersonal unter Verwendung geeigneter Entnahmeröhrchen entnommen.
Teilnehmende Spender werden außerdem gebeten, einen Fragebogen mit Informationen zu Alter, Gewicht und Medikamenteninformationen (einschließlich Art des Medikaments, Dosierung, Dosierungsmuster und Zeitpunkt der letzten Dosis) und Krankengeschichte (in Bezug auf bekannte Gesundheitsprobleme) auszufüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden sind im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, die sich einer Behandlung wegen chronischer Schmerzen unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 72 Jahren
- Chronischer Schmerzpatient am Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus von Oxycodon oder Oxymorphon im Körper verändern können
- kein chronischer Schmerzpatient am Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Chronische Schmerzpatienten, die Opioid-Medikamente einnehmen
Von chronischen Schmerzpatienten, die Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide einnehmen, werden Speichel-, Blut- und Urinproben entnommen.
|
|
Negativkontrollen
Mindestens 10 % der gesamten Probandenpopulation.
Chronische Schmerzpatienten, die keine Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ursprüngliche Dosis des verbrauchten Arzneimittels (mg), wie durch die Arzneimittelkonzentration in der Mundflüssigkeit (ng/ml) vorhergesagt
Zeitfenster: Die Fächer werden nach der Einschreibung 6 Monate lang weiterverfolgt.
|
Das primäre Ziel der Studie ist es, einen Algorithmus zu entwickeln und zu testen, der die Medikamentendosis aus den gemessenen Medikamentenspiegeln in der Mundflüssigkeit abschätzt.
|
Die Fächer werden nach der Einschreibung 6 Monate lang weiterverfolgt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1212013319
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