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Previsione della dose di ossicodone dai livelli di droga nel fluido orale (AFTSLabs)

12 settembre 2014 aggiornato da: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University

Previsione della dose di ossicodone dai livelli di farmaco nel fluido orale per i pazienti con gestione del dolore cronico

Questo studio svilupperà e testerà un algoritmo che stimerà il dosaggio del farmaco dai livelli del farmaco misurati nel fluido orale (saliva). Tradizionalmente, l'urina è stata utilizzata come mezzo principale per monitorare la compliance al farmaco nei pazienti che ricevono oppioidi per il dolore cronico e in quelli in trattamento per abuso di sostanze. Recentemente, l'uso della saliva come alternativa ai test antidroga sulle urine sta guadagnando popolarità. Il fluido orale ha diversi vantaggi rispetto all'urina come mezzo per lo screening della droga. In questo studio, verranno raccolti campioni di fluido orale, urina e sangue da donatori di pazienti volontari con dolore cronico che assumono farmaci oppioidi. I campioni del donatore anonimo verranno analizzati per i farmaci della classe degli oppiacei, utilizzando metodi di laboratorio approvati e convalidati dal Dipartimento della salute dello Stato di New York. I risultati analitici e altre informazioni raccolte aiuteranno a valutare l'uso del fluido orale come campione per rilevare i livelli di droga oppiacei. La misurazione simultanea delle concentrazioni di droga nel sangue e nel fluido orale consentirà di determinare la quantità di fluido orale che sarà necessaria per il successo dei test antidroga. Si propone che misurando i livelli di droga nel fluido orale sia possibile stimare la quantità di droga assunta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A ciascun potenziale soggetto verrà richiesto di verificare la propria disponibilità a partecipare allo studio firmando e datando un modulo di consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per l'uso di informazioni sanitarie protette nella ricerca.

Il donatore produrrà un campione posizionando un tampone di raccolta sotto la lingua finché la finestra dell'indicatore non diventa blu. Per garantire la validità del campione, il donatore non può mangiare, bere o consumare caramelle per dieci minuti prima dell'orario di raccolta.

Verrà ottenuto un secondo campione di fluido orale allo scopo di determinare il pH salivare al momento della raccolta. I donatori espelleranno il fluido orale in una piccola tazza o cucchiaio di raccolta e il raccoglitore determinerà il pH utilizzando strisce pH specializzate.

I campioni di urina saranno raccolti dai donatori in coppette per campioni approvate secondo i protocolli indicati dalle linee guida del Dipartimento della Salute dello Stato di New York. I campioni di sangue saranno raccolti da professionisti medici qualificati e certificati utilizzando apposite provette di raccolta.

Ai donatori partecipanti verrà inoltre richiesto di compilare un questionario riguardante informazioni quali età, peso e informazioni sui farmaci (inclusi tipo di farmaco, dosaggio, schema di dosaggio e ora dell'ultima dose) e anamnesi medica (relativa a problemi di salute noti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno generalmente maschi e femmine sani sottoposti a trattamento per il dolore cronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 72 anni
  • Paziente con dolore cronico al Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Criteri di esclusione:

  • assumere farmaci che possono alterare il metabolismo dell'ossicodone o dell'ossimorfone nel corpo
  • non un paziente con dolore cronico al Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore cronico Pazienti che assumono farmaci oppiacei
Campioni di fluido orale, sangue e urina saranno ottenuti da pazienti con dolore cronico che stanno assumendo antidolorifici dalla classe di farmaci oppioidi.
Controlli negativi
Almeno il 10% della popolazione totale dei soggetti. Pazienti con dolore cronico che non assumono farmaci antidolorifici della classe di farmaci oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose originale del farmaco consumato (mg) come previsto dalla concentrazione del farmaco nel fluido orale (ng/mL)
Lasso di tempo: i soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento.
L'obiettivo principale dello studio è sviluppare e testare un algoritmo che stimerà il dosaggio del farmaco dai livelli di farmaco misurati nel fluido orale.
i soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1212013319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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