Forudsigelse af oxycodondosis ud fra orale væskeniveauer (AFTSLabs)
12. september 2014 opdateret af: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Forudsigelse af oxycodondosis fra orale væskeniveauer for patienter med kronisk smertebehandling
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en algoritme, der vil estimere lægemiddeldosering ud fra lægemiddelniveauer målt i oral væske (spyt).
Traditionelt er urin blevet brugt som det primære medium til at overvåge lægemiddelcompliance hos patienter, der får opioider for kroniske smerter, såvel som dem, der behandles for stofmisbrug.
For nylig har brugen af spyt som et alternativ til urinstoftest været stigende popularitet.
Oral væske har flere fordele i forhold til urin som medium til lægemiddelscreening.
I denne undersøgelse vil oral væske, urin og blodprøver blive indsamlet fra frivillige patientdonorer med kroniske smerter, der tager opioidmedicin.
Prøver fra den anonyme donor vil blive analyseret for lægemidler i opiatklassen ved hjælp af New York State Department of Health godkendte og validerede laboratoriemetoder.
Analytiske resultater og anden indsamlet information vil hjælpe med at evaluere brugen af oral væske som en prøve til at påvise opiatlægemiddelniveauer.
Målingen af lægemiddelkoncentrationer i blod og oral væske samtidigt vil gøre det muligt at bestemme mængden af oral væske, der vil være nødvendig for en vellykket lægemiddeltestning.
Det foreslås, at et estimat af mængden af indtaget lægemiddel ved måling af orale væskeniveauer vil være muligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert potentielt forsøgsperson vil blive anmodet om at bekræfte deres vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere en Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til brug af beskyttede helbredsoplysninger i forskning.
Donoren vil producere en prøve ved at placere en prøvepind under hans eller hendes tunge, indtil indikatorvinduet bliver blåt. For at sikre gyldigheden af prøven må donoren ikke spise, drikke eller indtage slik i ti minutter før indsamlingstidspunktet.
En anden oral væskeprøve vil blive udtaget med det formål at bestemme spyt-pH på tidspunktet for indsamlingen. Donorerne vil udstøde oral væske i en lille opsamlingskop eller ske, og opsamleren vil bestemme pH ved hjælp af specialiserede pH-strimler.
Urinprøver vil blive indsamlet fra donorer i godkendte prøvebægre i henhold til protokoller angivet af New York State Department of Healths retningslinjer. Blodprøver vil blive indsamlet af uddannede og certificerede læger ved hjælp af passende prøvetagningsrør.
Deltagende donorer vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende oplysninger, herunder alder, vægt og medicinoplysninger (herunder type medicin, dosering, doseringsmønster og tidspunkt for sidste dosis) og sygehistorie (vedrørende kendte helbredsproblemer).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil generelt være raske mænd og kvinder, som er i behandling for kroniske smerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 72 år
- Kronisk smertepatient ved Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Ekskluderingskriterier:
- tager nogen form for medicin, der kan ændre metabolismen af oxycodon eller oxymorfon i kroppen
- ikke en kronisk smertepatient på Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kroniske smerter Patienter, der tager opioidmedicin
Der vil blive udtaget orale væske-, blod- og urinprøver fra patienter med kroniske smerter, som tager smertestillende medicin fra opioidklassen.
|
|
Negativ kontrol
Mindst 10 % af den samlede forsøgspersonpopulation.
Kroniske smertepatienter, der ikke tager smertestillende medicin fra opioidklassen af lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oprindelig dosis af forbrugt lægemiddel (mg) som forudsagt af lægemiddelkoncentrationen i oral væske (ng/mL)
Tidsramme: fag vil blive fulgt i 6 måneder efter tilmelding.
|
Det primære mål med undersøgelsen er at udvikle og teste en algoritme, der vil estimere lægemiddeldosering ud fra målte orale væskeniveauer.
|
fag vil blive fulgt i 6 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (SKØN)
23. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1212013319
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien