从口腔液药物水平预测羟考酮剂量 (AFTSLabs)
2014年9月12日 更新者：Neel Mehta、Weill Medical College of Cornell University
从慢性疼痛管理患者的口腔液体药物水平预测羟考酮剂量
这项研究将开发和测试一种算法，该算法将从口腔液（唾液）中测量的药物水平估算药物剂量。
传统上，尿液一直被用作监测因慢性疼痛而接受阿片类药物治疗的患者以及因药物滥用而接受药物治疗的患者的药物依从性的主要媒介。
最近，使用唾液作为尿液药物检测的替代品越来越受欢迎。
与尿液相比，口腔液作为药物筛选介质具有多项优势。
在这项研究中，口腔液、尿液和血液样本将从服用阿片类药物的慢性疼痛患者自愿捐献者那里收集。
来自匿名捐赠者的样本将使用纽约州卫生部批准和验证的实验室方法进行阿片类药物分析。
收集到的分析结果和其他信息将有助于评估使用口腔液作为检测阿片类药物浓度的标本。
同时测量血液和口腔液中的药物浓度将允许确定成功进行药物测试所需的口腔液量。
提议通过测量口腔液中的药物水平来估计服用的药物量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每个潜在受试者都将被要求通过签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权在研究中使用受保护的健康信息并注明日期来验证他们参与研究的意愿。
捐献者将采集拭子放在他或她的舌头下，直到指示器窗口变成蓝色，以此来制作样本。 为确保样本的有效性，捐赠者在采集时间前十分钟内不得进食、饮水或吃糖果。
将获得第二个口腔液样本，用于在收集时确定唾液 pH 值。 捐献者会将唾液排入一个小的收集杯或勺子中，收集者将使用专门的 pH 试纸测定 pH 值。
尿液样本将根据纽约州卫生部指南指示的协议从捐赠者处收集到经批准的样本杯中。 血液样本将由经过培训和认证的医疗专业人员使用适当的收集管收集。
还将要求参与的捐赠者完成一份关于年龄、体重和药物信息（包括药物类型、剂量、给药方式和最后一次给药时间）和病史（关于已知健康问题）的问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者通常是正在接受慢性疼痛治疗的健康男性和女性。
描述
纳入标准：
- 18 至 72 岁的成年人
- 威尔康奈尔医学院疼痛医学中心的慢性疼痛患者
排除标准：
- 服用任何可以改变体内羟考酮或羟吗啡酮新陈代谢的药物
- 不是威尔康奈尔医学院疼痛医学中心的慢性疼痛患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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服用阿片类药物的慢性疼痛患者
将从正在服用阿片类药物止痛药的慢性疼痛患者获取口腔液、血液和尿液样本。
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阴性对照
至少占受试者总人数的 10%。
未服用阿片类药物止痛药的慢性疼痛患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据口腔液中的药物浓度 (ng/mL) 预测的药物消耗的原始剂量 (mg)
大体时间：受试者将在入组后随访 6 个月。
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该研究的主要目标是开发和测试一种算法，该算法将从测量的口服液药物水平估计药物剂量。
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受试者将在入组后随访 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
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- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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