Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie dawki oksykodonu na podstawie poziomów leku w płynie doustnym (AFTSLabs)

12 września 2014 zaktualizowane przez: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University

Przewidywanie dawki oksykodonu na podstawie poziomów leków w płynie doustnym u pacjentów z przewlekłym bólem

W ramach tego badania zostanie opracowany i przetestowany algorytm, który oszacuje dawkę leku na podstawie poziomów leku zmierzonych w płynie ustnym (ślinie). Tradycyjnie mocz był używany jako podstawowe medium do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów otrzymujących opioidy z powodu przewlekłego bólu, jak również leczonych z powodu nadużywania substancji. Ostatnio coraz popularniejsze staje się wykorzystanie śliny jako alternatywy dla badania moczu na obecność narkotyków. Płyn ustny ma kilka zalet w porównaniu z moczem jako medium do badań przesiewowych leków. W tym badaniu próbki płynu ustnego, moczu i krwi będą pobierane od ochotniczych dawców pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących leki opioidowe. Próbki od anonimowego dawcy zostaną przeanalizowane pod kątem obecności narkotyków klasy opiatów przy użyciu zatwierdzonych i zwalidowanych metod laboratoryjnych Departamentu Zdrowia Stanu Nowy Jork. Wyniki analityczne i inne zebrane informacje pomogą w ocenie wykorzystania płynu ustnego jako próbki do wykrywania poziomów opiatów. Jednoczesny pomiar stężenia leku we krwi i płynie ustnym pozwoli na określenie ilości płynu ustnego, jaka będzie potrzebna do pomyślnego przeprowadzenia testu na obecność narkotyków. Proponuje się, aby poprzez pomiar poziomu leku w płynie doustnym możliwe było oszacowanie ilości przyjętego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Każdy potencjalny uczestnik zostanie poproszony o zweryfikowanie chęci udziału w badaniu poprzez podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody oraz upoważnienie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych w badaniach.

Dawca pobierze próbkę, umieszczając wymazówkę pod językiem, aż okienko wskaźnika zmieni kolor na niebieski. Aby zapewnić ważność próbki, dawca nie może jeść, pić ani spożywać cukierków przez dziesięć minut przed czasem pobrania.

Druga próbka płynu ustnego zostanie pobrana w celu określenia pH śliny w momencie pobrania. Dawcy będą wydalać płyn ustny do małego kubka lub łyżeczki do pobierania, a pobierający określi pH za pomocą specjalistycznych pasków pH.

Próbki moczu będą pobierane od dawców do zatwierdzonych pojemników na próbki zgodnie z protokołami wskazanymi przez wytyczne Departamentu Zdrowia Stanu Nowy Jork. Próbki krwi będą pobierane przez przeszkolonych i certyfikowanych pracowników służby zdrowia przy użyciu odpowiednich probówek.

Uczestniczący dawcy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego informacji, w tym wieku, wagi i informacji o lekach (w tym rodzaju leku, dawkowania, schematu dawkowania i czasu podania ostatniej dawki) oraz historii medycznej (dotyczącej znanych problemów zdrowotnych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnikami będą ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy przechodzą leczenie przewlekłego bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 72 lat
  • Pacjent z przewlekłym bólem w Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać metabolizm oksykodonu lub oksymorfonu w organizmie
  • nie jest pacjentem z przewlekłym bólem w Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ból przewlekły Pacjenci przyjmujący leki opioidowe
Próbki płynu ustnego, krwi i moczu będą pobierane od pacjentów z przewlekłym bólem, którzy przyjmują leki przeciwbólowe z grupy leków opioidowych.
Kontrole negatywne
Co najmniej 10% całej badanej populacji. Pacjenci z bólem przewlekłym, którzy nie przyjmują leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początkowa dawka spożytego leku (mg) przewidywana na podstawie stężenia leku w płynie ustnym (ng/ml)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rejestracji.
Głównym celem badania jest opracowanie i przetestowanie algorytmu, który oszacuje dawkę leku na podstawie zmierzonych poziomów leku w płynie doustnym.
uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1212013319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj