Prevendo a Dose de Oxicodona a partir dos Níveis de Fármacos Fluidos Orais (AFTSLabs)
12 de setembro de 2014 atualizado por: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Prevendo a Dose de Oxicodona a partir dos Níveis de Fármacos Fluidos Orais para Pacientes com Tratamento da Dor Crônica
Este estudo desenvolverá e testará um algoritmo que estimará a dosagem de drogas a partir dos níveis de drogas medidos no fluido oral (saliva).
Tradicionalmente, a urina tem sido usada como o principal meio para monitorar a adesão ao medicamento em pacientes que recebem opioides para dor crônica, bem como naqueles em tratamento para abuso de substâncias.
Recentemente, o uso da saliva como alternativa ao teste de drogas na urina vem ganhando popularidade.
O fluido oral tem várias vantagens sobre a urina como meio para triagem de drogas.
Neste estudo, amostras de fluido oral, urina e sangue serão coletadas de doadores voluntários de pacientes com dor crônica em uso de medicamentos opioides.
Amostras do doador anônimo serão analisadas para drogas da classe dos opiáceos, usando métodos laboratoriais aprovados e validados pelo Departamento de Saúde do Estado de Nova York.
Os resultados analíticos e outras informações coletadas ajudarão na avaliação do uso de fluido oral como amostra para detectar os níveis de drogas opiáceas.
A medição das concentrações de drogas no sangue e no fluido oral simultaneamente permitirá a determinação da quantidade de fluido oral que será necessária para o teste de drogas bem-sucedido.
Propõe-se que, medindo os níveis de fármaco no fluido oral, seja possível uma estimativa da quantidade de fármaco ingerida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada indivíduo em potencial será solicitado a verificar sua vontade de participar do estudo assinando e datando um Formulário de Consentimento Informado e a Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para uso de informações de saúde protegidas em pesquisas.
O doador produzirá uma amostra colocando um swab de coleta sob a língua até que a janela indicadora fique azul. Para garantir a validade da amostra, o doador não pode comer, beber ou consumir doces por dez minutos antes do horário da coleta.
Uma segunda amostra de fluido oral será obtida com a finalidade de determinar o pH salivar no momento da coleta. Os doadores expelirão o fluido oral em um pequeno copo ou colher de coleta, e o coletor determinará o pH usando tiras de pH especializadas.
Amostras de urina serão coletadas de doadores em copos de amostra aprovados de acordo com os protocolos indicados pelas diretrizes do Departamento de Saúde do Estado de Nova York. As amostras de sangue serão coletadas por profissionais médicos treinados e certificados usando tubos de coleta apropriados.
Os doadores participantes também serão solicitados a preencher um questionário sobre informações, incluindo idade, peso e informações sobre medicamentos (incluindo tipo de medicamento, dosagem, padrão de dosagem e horário da última dose) e histórico médico (sobre problemas de saúde conhecidos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão geralmente homens e mulheres saudáveis que estão em tratamento para dor crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 72 anos
- Paciente com dor crônica no Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Critério de exclusão:
- tomar qualquer medicamento que possa alterar o metabolismo da oxicodona ou oximorfona no corpo
- não é um paciente com dor crônica no Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com dor crônica em uso de medicamentos opioides
Amostras de fluido oral, sangue e urina serão obtidas de pacientes com dor crônica que estão tomando analgésicos da classe de medicamentos opioides.
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Controles negativos
Pelo menos 10% da população total sujeita.
Pacientes com dor crônica que não estão tomando analgésicos da classe de medicamentos opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose original do fármaco consumido (mg) conforme previsto pela concentração do fármaco no fluido oral (ng/mL)
Prazo: os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a inscrição.
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O objetivo principal do estudo é desenvolver e testar um algoritmo que estimará a dosagem de drogas a partir dos níveis medidos de drogas em fluidos orais.
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os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1212013319
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