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Prédire la dose d'oxycodone à partir des niveaux de médicament dans le liquide oral (AFTSLabs)

12 septembre 2014 mis à jour par: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University

Prédire la dose d'oxycodone à partir des niveaux de médicament dans le liquide oral pour les patients souffrant de douleur chronique

Cette étude développera et testera un algorithme qui estimera la dose de médicament à partir des niveaux de médicament mesurés dans le liquide buccal (salive). Traditionnellement, l'urine a été utilisée comme principal moyen de surveiller l'observance médicamenteuse chez les patients recevant des opioïdes pour des douleurs chroniques ainsi que chez ceux traités pour toxicomanie. Récemment, l'utilisation de la salive comme alternative aux tests de dépistage de drogues dans l'urine a gagné en popularité. Le fluide oral présente plusieurs avantages par rapport à l'urine en tant que moyen de dépistage des drogues. Dans cette étude, des échantillons de liquide buccal, d'urine et de sang seront prélevés auprès de patients donneurs volontaires souffrant de douleur chronique prenant des médicaments opioïdes. Les échantillons du donneur anonyme seront analysés pour les médicaments de la classe des opiacés, en utilisant des méthodes de laboratoire approuvées et validées par le Département de la santé de l'État de New York. Les résultats analytiques et autres informations recueillies aideront à évaluer l'utilisation du liquide buccal comme échantillon pour détecter les niveaux de drogues opiacées. La mesure simultanée des concentrations de médicament dans le sang et le liquide buccal permettra de déterminer la quantité de liquide buccal qui sera nécessaire pour un test de dépistage réussi. Il est proposé qu'en mesurant les niveaux de médicament dans le liquide buccal, une estimation de la quantité de médicament prise soit possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque sujet potentiel sera invité à vérifier sa volonté de participer à l'étude en signant et en datant un formulaire de consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour l'utilisation d'informations de santé protégées dans la recherche.

Le donneur produira un échantillon en plaçant un écouvillon de collecte sous sa langue jusqu'à ce que la fenêtre de l'indicateur devienne bleue. Pour assurer la validité de l'échantillon, le donneur ne peut pas manger, boire ou consommer des bonbons pendant dix minutes avant l'heure de prélèvement.

Un deuxième échantillon de liquide buccal sera obtenu dans le but de déterminer le pH salivaire au moment du prélèvement. Les donneurs expulseront le liquide oral dans une petite tasse ou une cuillère de collecte, et le collecteur déterminera le pH à l'aide de bandes de pH spécialisées.

Des échantillons d'urine seront prélevés sur les donneurs dans des gobelets à échantillon approuvés conformément aux protocoles indiqués par les directives du Département de la santé de l'État de New York. Des échantillons de sang seront prélevés par des professionnels de la santé formés et certifiés à l'aide de tubes de prélèvement appropriés.

Les donneurs participants seront également invités à remplir un questionnaire concernant des informations telles que l'âge, le poids et les informations sur les médicaments (y compris le type de médicament, la posologie, le schéma posologique et l'heure de la dernière dose) et les antécédents médicaux (concernant des problèmes de santé connus).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront généralement des hommes et des femmes en bonne santé qui suivent un traitement contre la douleur chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 72 ans
  • Patient souffrant de douleur chronique au centre de médecine de la douleur du Weill Cornell Medical College

Critère d'exclusion:

  • prendre des médicaments qui peuvent modifier le métabolisme de l'oxycodone ou de l'oxymorphone dans le corps
  • pas un patient souffrant de douleur chronique au centre de médecine de la douleur du Weill Cornell Medical College

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant de douleur chronique prenant des médicaments opioïdes
Des échantillons de liquide buccal, de sang et d'urine seront obtenus de patients souffrant de douleur chronique qui prennent des analgésiques de la classe des opioïdes.
Contrôles négatifs
Au moins 10% de la population totale de sujets. Patients souffrant de douleur chronique qui ne prennent pas d'analgésiques de la classe des opioïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose initiale de médicament consommée (mg) telle que prédite par la concentration de médicament dans le liquide buccal (ng/mL)
Délai: les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'inscription.
L'objectif principal de l'étude est de développer et de tester un algorithme qui permettra d'estimer la dose de médicament à partir des niveaux mesurés de médicament dans le liquide oral.
les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1212013319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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