- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928303
Prédire la dose d'oxycodone à partir des niveaux de médicament dans le liquide oral (AFTSLabs)
Prédire la dose d'oxycodone à partir des niveaux de médicament dans le liquide oral pour les patients souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque sujet potentiel sera invité à vérifier sa volonté de participer à l'étude en signant et en datant un formulaire de consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour l'utilisation d'informations de santé protégées dans la recherche.
Le donneur produira un échantillon en plaçant un écouvillon de collecte sous sa langue jusqu'à ce que la fenêtre de l'indicateur devienne bleue. Pour assurer la validité de l'échantillon, le donneur ne peut pas manger, boire ou consommer des bonbons pendant dix minutes avant l'heure de prélèvement.
Un deuxième échantillon de liquide buccal sera obtenu dans le but de déterminer le pH salivaire au moment du prélèvement. Les donneurs expulseront le liquide oral dans une petite tasse ou une cuillère de collecte, et le collecteur déterminera le pH à l'aide de bandes de pH spécialisées.
Des échantillons d'urine seront prélevés sur les donneurs dans des gobelets à échantillon approuvés conformément aux protocoles indiqués par les directives du Département de la santé de l'État de New York. Des échantillons de sang seront prélevés par des professionnels de la santé formés et certifiés à l'aide de tubes de prélèvement appropriés.
Les donneurs participants seront également invités à remplir un questionnaire concernant des informations telles que l'âge, le poids et les informations sur les médicaments (y compris le type de médicament, la posologie, le schéma posologique et l'heure de la dernière dose) et les antécédents médicaux (concernant des problèmes de santé connus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 et 72 ans
- Patient souffrant de douleur chronique au centre de médecine de la douleur du Weill Cornell Medical College
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments qui peuvent modifier le métabolisme de l'oxycodone ou de l'oxymorphone dans le corps
- pas un patient souffrant de douleur chronique au centre de médecine de la douleur du Weill Cornell Medical College
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de douleur chronique prenant des médicaments opioïdes
Des échantillons de liquide buccal, de sang et d'urine seront obtenus de patients souffrant de douleur chronique qui prennent des analgésiques de la classe des opioïdes.
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Contrôles négatifs
Au moins 10% de la population totale de sujets.
Patients souffrant de douleur chronique qui ne prennent pas d'analgésiques de la classe des opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose initiale de médicament consommée (mg) telle que prédite par la concentration de médicament dans le liquide buccal (ng/mL)
Délai: les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'inscription.
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L'objectif principal de l'étude est de développer et de tester un algorithme qui permettra d'estimer la dose de médicament à partir des niveaux mesurés de médicament dans le liquide oral.
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les sujets seront suivis pendant 6 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1212013319
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