Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon-dosis voorspellen op basis van orale vloeistofniveaus (AFTSLabs)

12 september 2014 bijgewerkt door: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University

Voorspelling van de oxycodondosis op basis van orale vloeistofniveaus voor patiënten met chronische pijnbehandeling

Deze studie zal een algoritme ontwikkelen en testen dat de dosering van medicijnen zal schatten op basis van medicijnniveaus gemeten in orale vloeistof (speeksel). Van oudsher wordt urine gebruikt als het belangrijkste medium om de therapietrouw te controleren bij patiënten die opioïden krijgen voor chronische pijn en bij patiënten die worden behandeld voor middelenmisbruik. De laatste tijd wint het gebruik van speeksel als alternatief voor drugstesten in de urine aan populariteit. Orale vloeistof heeft verschillende voordelen ten opzichte van urine als medium voor drugsscreening. In deze studie zullen orale vloeistof-, urine- en bloedmonsters worden verzameld van vrijwillige patiëntendonoren met chronische pijn die opioïde medicatie gebruiken. Monsters van de anonieme donor zullen worden geanalyseerd op opiaatklasse drugs, met behulp van door het New York State Department of Health goedgekeurde en gevalideerde laboratoriummethoden. Analytische resultaten en andere verzamelde informatie zullen helpen bij het evalueren van het gebruik van orale vloeistof als monster om opiaatconcentraties te detecteren. Door gelijktijdig de geneesmiddelconcentraties in bloed en orale vloeistof te meten, kan de hoeveelheid orale vloeistof worden bepaald die nodig is voor een succesvolle drugstest. Er wordt voorgesteld dat door het meten van orale vloeistofniveaus een schatting van de hoeveelheid ingenomen medicijn mogelijk zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische pijn

Gedetailleerde beschrijving

Elke potentiële proefpersoon zal worden gevraagd om zijn bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek te verifiëren door een formulier voor geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in onderzoek te ondertekenen en te dateren.

De donor maakt een monster door een afnamestaafje onder zijn of haar tong te plaatsen totdat het indicatievenster blauw wordt. Om de geldigheid van het monster te waarborgen, mag de donor tien minuten voor het afhaalmoment niet eten, drinken of snoepen.

Er zal een tweede oraal vloeistofmonster worden genomen om de pH van het speeksel te bepalen op het moment van afname. De donoren zullen orale vloeistof in een kleine opvangbeker of -lepel verdrijven en de collector zal de pH bepalen met behulp van gespecialiseerde pH-strips.

Urinemonsters zullen worden verzameld van donoren in goedgekeurde monsterbekers volgens protocollen die zijn aangegeven door de richtlijnen van het New York State Department of Health. Bloedmonsters worden verzameld door getrainde en gecertificeerde medische professionals met behulp van geschikte verzamelbuisjes.

Deelnemende donoren zullen ook worden verzocht een vragenlijst in te vullen met informatie over leeftijd, gewicht en medicatie-informatie (inclusief type medicatie, dosering, doseringspatroon en tijdstip van laatste dosis) en medische geschiedenis (betreffende bekende gezondheidsproblemen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen over het algemeen gezonde mannen en vrouwen zijn die een behandeling ondergaan voor chronische pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen tussen 18 en 72 jaar
Chronische pijnpatiënt in het Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Uitsluitingscriteria:

het nemen van medicijnen die het metabolisme van oxycodon of oxymorfon in het lichaam kunnen veranderen
geen chronische pijnpatiënt in het Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische pijn Patiënten die opioïde medicijnen gebruiken Orale vloeistof-, bloed- en urinemonsters zullen worden verkregen van patiënten met chronische pijn die pijnmedicatie gebruiken uit de opioïde klasse van geneesmiddelen.
Negatieve controles Minstens 10% van de totale proefpopulatie. Chronische pijnpatiënten die geen pijnstillers uit de opioïdenklasse gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
oorspronkelijke dosis van het ingenomen geneesmiddel (mg) zoals voorspeld door de geneesmiddelconcentratie in de orale vloeistof (ng/ml) Tijdsspanne: vakken worden gedurende 6 maanden na inschrijving gevolgd.	Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een algoritme dat de dosering van medicijnen kan schatten op basis van gemeten orale vloeistofniveaus.	vakken worden gedurende 6 maanden na inschrijving gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1212013319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .