Forutsi oksykodondose fra orale væskenivåer (AFTSLabs)
12. september 2014 oppdatert av: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Forutsi oksykodondose fra orale væskenivåer for pasienter med kronisk smertebehandling
Denne studien vil utvikle og teste en algoritme som vil estimere legemiddeldosering fra legemiddelnivåer målt i munnvæske (spytt).
Tradisjonelt har urin blitt brukt som hovedmedium for å overvåke medikamentoverholdelse hos pasienter som får opioider for kroniske smerter, så vel som de som behandles for rusmisbruk.
Nylig har bruken av spytt som et alternativ til urintesting økt i popularitet.
Oral væske har flere fordeler i forhold til urin som medium for medikamentscreening.
I denne studien vil oral væske, urin og blodprøver bli samlet inn fra frivillige pasientgivere med kroniske smerter som tar opioidmedisiner.
Prøver fra den anonyme giveren vil bli analysert for medikamenter i opiatklassen, ved å bruke New York State Department of Health godkjente og validerte laboratoriemetoder.
Analytiske resultater og annen informasjon som samles inn vil hjelpe til med å evaluere bruken av oral væske som en prøve for å oppdage nivåer av opiatmedikamenter.
Måling av legemiddelkonsentrasjoner i blod og oral væske samtidig vil tillate bestemmelse av mengden oral væske som vil være nødvendig for vellykket testing av medikamenter.
Det foreslås at man ved å måle medikamentnivåer i oral væske vil være mulig å estimere mengden medikament som tas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert potensielt forsøksperson vil bli bedt om å bekrefte sin vilje til å delta i studien ved å signere og datere et Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon i forskning.
Giveren vil produsere en prøve ved å plassere en oppsamlingspinne under tungen til indikatorvinduet blir blått. For å sikre gyldigheten av prøven, kan giveren ikke spise, drikke eller konsumere godteri i ti minutter før innsamlingstidspunktet.
En andre oral væskeprøve vil bli tatt med det formål å bestemme spytt-pH ved innsamlingstidspunktet. Donorene vil utvise oral væske i en liten oppsamlingsbeger eller skje, og samleren vil bestemme pH ved hjelp av spesialiserte pH-strimler.
Urinprøver vil bli samlet inn fra givere i godkjente prøvebeger i henhold til protokoller angitt av New York State Department of Healths retningslinjer. Blodprøver vil bli samlet inn av opplært og sertifisert medisinsk fagpersonell ved hjelp av passende prøvetakingsrør.
Deltakende givere vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående informasjon inkludert alder, vekt og medisininformasjon (inkludert type medisin, dosering, doseringsmønster og tidspunkt for siste dose), og medisinsk historie (angående kjente helseproblemer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil generelt være friske menn og kvinner som er under behandling for kroniske smerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 72 år
- Kronisk smertepasient ved Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Ekskluderingskriterier:
- tar noen medisiner som kan endre metabolismen av oksykodon eller oksymorfon i kroppen
- ikke en kronisk smertepasient ved Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kroniske smerter Pasienter som tar opioidmedisiner
Muntlig væske, blod og urinprøver vil bli innhentet fra kroniske smertepasienter som tar smertestillende medisiner fra opioidklassen.
|
|
Negative kontroller
Minst 10 % av den totale fagpopulasjonen.
Kroniske smertepasienter som ikke tar smertestillende medisiner fra opioidklassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opprinnelig dose konsumert medikament (mg) som forutsagt av legemiddelkonsentrasjonen i munnvæsken (ng/ml)
Tidsramme: emner vil bli fulgt i 6 måneder etter påmelding.
|
Hovedmålet med studien er å utvikle og teste en algoritme som vil estimere legemiddeldosering fra målte orale væskenivåer.
|
emner vil bli fulgt i 6 måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1212013319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge