Oksikodoniannoksen ennustaminen oraalisten nestemäisten lääkkeiden tasoista (AFTSLabs)
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Neel Mehta, Weill Medical College of Cornell University
Oksikodoniannoksen ennustaminen oraalisten nestemäisten lääkkeiden tasoista kroonisen kivun hoitoon potilaille
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan algoritmi, joka arvioi lääkeannoksen suunesteestä (syljestä) mitatun lääkemäärän perusteella.
Perinteisesti virtsaa on käytetty pääasiallisena välineenä lääkemyöntymisen seurannassa potilailla, jotka saavat opioideja krooniseen kipuun, sekä potilailla, joita hoidetaan päihteiden väärinkäytön vuoksi.
Viime aikoina syljen käyttö vaihtoehtona virtsan huumetestauksille on kasvattanut suosiotaan.
Suun nesteellä on useita etuja virtsaan verrattuna lääkeseulonnan väliaineena.
Tässä tutkimuksessa kerätään suun neste-, virtsa- ja verinäytteitä vapaaehtoisilta opioidilääkkeitä käyttäviltä kroonista kipua sairastavilta luovuttajilta.
Anonyymin luovuttajan näytteistä analysoidaan opiaattiluokan lääkkeitä käyttäen New Yorkin osavaltion terveysministeriön hyväksymiä ja validoituja laboratoriomenetelmiä.
Analyyttiset tulokset ja muut kerätyt tiedot auttavat arvioimaan suun nesteen käyttöä näytteenä opiaattien pitoisuuksien havaitsemiseksi.
Lääkepitoisuuksien mittaaminen veressä ja suunesteessä samanaikaisesti mahdollistaa onnistuneen lääketestauksen edellyttämän suun nestemäärän määrittämisen.
On ehdotettu, että mittaamalla suun nesteen lääkeainetasoja on mahdollista arvioida otetun lääkkeen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista potentiaalista koehenkilöä pyydetään vahvistamaan halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumuslomake ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus suojatun terveystiedon käyttämiseen tutkimuksessa.
Luovuttaja tuottaa näytteen asettamalla vanupuikkoa kielensä alle, kunnes indikaattoriikkuna muuttuu siniseksi. Näytteen oikeellisuuden varmistamiseksi luovuttaja ei saa syödä, juoda tai syödä karkkia kymmeneen minuuttiin ennen näytteenottoaikaa.
Toinen suullinen nestenäyte otetaan syljen pH:n määrittämiseksi keräyshetkellä. Luovuttajat poistavat suun nestettä pieneen keräyskuppiin tai lusikkaan, ja kerääjä määrittää pH:n erityisillä pH-liuskoilla.
Virtsanäytteet kerätään luovuttajilta hyväksyttyihin näytekuppeihin New Yorkin osavaltion terveysministeriön ohjeiden mukaisesti. Koulutetut ja sertifioidut lääketieteen ammattilaiset ottavat verinäytteet sopivilla keräysputkilla.
Osallistuvia luovuttajia pyydetään myös täyttämään kysely, joka koskee tietoja, kuten ikää, painoa ja lääkitystä koskevia tietoja (mukaan lukien lääkityksen tyyppi, annostus, annostelutapa ja viimeisen annoksen ajankohta) ja sairaushistoriaa (tunnetut terveysongelmat).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Pain Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat yleensä terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat hoidossa kroonisen kivun vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-72-vuotiaat
- Krooninen kipupotilas Weill Cornell Medical Collegen kipulääkekeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- otat lääkkeitä, jotka voivat muuttaa oksikodonin tai oksimorfonin aineenvaihduntaa kehossa
- ei krooninen kipupotilas Weill Cornell Medical College Pain Medicine Centerissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen kipu Opioidilääkkeitä käyttävät potilaat
Suun neste-, veri- ja virtsanäytteitä otetaan kroonista kipua käyttäviltä potilailta, jotka käyttävät opioidiluokan lääkkeitä.
|
|
Negatiiviset kontrollit
Vähintään 10 % koko tutkittavasta väestöstä.
Krooniset kipupotilaat, jotka eivät käytä opioidiryhmän lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kulutetun lääkkeen alkuperäinen annos (mg) suun nesteen lääkepitoisuuden perusteella (ng/ml)
Aikaikkuna: aineita seurataan 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja testata algoritmi, joka arvioi lääkeannostuksen mitatuista suun nesteen lääketasoista.
|
aineita seurataan 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bush DM. The U.S. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: current status and future considerations. Forensic Sci Int. 2008 Jan 30;174(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2007.03.008. Epub 2007 Apr 16.
- Cone EJ, Clarke J, Tsanaclis L. Prevalence and disposition of drugs of abuse and opioid treatment drugs in oral fluid. J Anal Toxicol. 2007 Oct;31(8):424-33. doi: 10.1093/jat/31.8.424. Erratum In: J Anal Toxicol. 2008 Mar;32(2):199-200.
- Cone EJ, Presley L, Lehrer M, Seiter W, Smith M, Kardos KW, Fritch D, Salamone S, Niedbala RS. Oral fluid testing for drugs of abuse: positive prevalence rates by Intercept immunoassay screening and GC-MS-MS confirmation and suggested cutoff concentrations. J Anal Toxicol. 2002 Nov-Dec;26(8):541-6. doi: 10.1093/jat/26.8.541.
- Crouch D, Day J, Baudys J. Evaluation of aliva/oral fluid as an alternate drug testing specimen. NIJ Report 605-04 (2004).
- Heit HA, Gourlay DL. Urine drug testing in pain medicine. J Pain Symptom Manage. 2004 Mar;27(3):260-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.07.008.
- Hemeryck A, Belpaire FM. Selective serotonin reuptake inhibitors and cytochrome P-450 mediated drug-drug interactions: an update. Curr Drug Metab. 2002 Feb;3(1):13-37. doi: 10.2174/1389200023338017.
- Jickells, S and Negrusz, A (editors). (2008) Clarke's Analytical Forensic Toxicology. London: Pharmaceutical Press
- Lacy, C, Armstrong, L, Golman, M, and Lance, L (editors). (2011) Drug Information Handbook (20th ed). Hudson, OH: Lexicomp
- Speckl IM, Hallbach J, Guder WG, Meyer LV, Zilker T. Opiate detection in saliva and urine--a prospective comparison by gas chromatography-mass spectrometry. J Toxicol Clin Toxicol. 1999;37(4):441-5. doi: 10.1081/clt-100102434.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1212013319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .