乳房温存手術における仰臥位 MRI 画像の使用を評価するための研究
2019年4月8日 更新者：Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
これは 2 段階の研究です。
研究の第 1 段階では、触知可能な浸潤性乳癌の患者が手術前に仰臥位で MRI と光学スキャンを受けました。
研究の第 2 段階では、乳房温存を希望する非触診浸潤性乳がんまたは DCIS の患者を、通常のケア グループ、または従来の画像検査 (マンモグラムおよび腹臥位 MRI) に加えて仰臥位 MRI を受けるグループのいずれかに無作為に割り付けます。ワイヤーローカリゼーション技術を使用せずに乳癌切除を受けています。
調査の概要
詳細な説明
仰臥位の MRI 画像を手術室の手術位置に関連付けるために新しい技術 (光学スキャン) を使用し、上記の日本の研究を確認および拡張することを提案します。 研究の第 1 段階では、触知可能な浸潤性乳がんの 5 ～ 25 人の患者が、手術前に仰臥位で MRI および光学スキャンを受けます。 このフェーズの目的は、光学スキャナーで調整された仰臥位の MRI 画像から作成された画像が、これらの乳房の触知可能な腫瘍の位置に密接に対応することを確認することです。 その後、すべての患者は、触診または画像ガイド付きワイヤーの局在化の標準的な方法を使用して腫瘍を切除します。 第 1 段階が完了しました。
研究の第 2 段階では、乳房温存を希望する非触診浸潤性乳がんまたは DCIS の患者を、通常のケア グループ、または従来の画像検査 (マンモグラムおよび腹臥位 MRI) に加えて仰臥位 MRI を受けるグループのいずれかに無作為に割り付けます。ワイヤーローカリゼーション技術を使用せずに乳癌切除を受けています。
私たちの二次的な目的は、次のことを決定することです。
- 除去された乳房組織の量に 2 つのグループ間で違いがあるかどうか。
- 仰臥位の MRI から得られた診断情報が、腹臥位の MRI から得られたものと同等かどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準フェーズ 1
- 18 歳以上の年齢
- 触知可能な浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の組織学的診断
- 豊胸手術を希望する患者
3.患者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供し、研究同意書に署名することで文書化されます 4.乳房MRIイメージングで癌が増強されます。
包含基準フェーズ 2
- 18 歳以上の年齢
- 浸潤性乳癌または上皮内乳管癌の組織学的診断
- 腹臥位 MRI で腫瘍が見られ、増強され、最大直径が 1 cm を超えています。
- .新生物が触知不能であるという外科医による決定。コア生検からの触知可能な血腫を有するが、触知不能な新生物を有する患者は、研究の対象となります
- 乳房温存手術を希望する患者
- 患者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供し、研究同意書に署名して文書化します。インフォームドコンセントのプロセスは医療記録に記録され、署名された同意書のコピーが患者に渡されます。
除外基準 (フェーズ 1 および 2)
- -埋め込み型電気機器（ペースメーカーまたは神経刺激装置）、動脈瘤クリップ、または目の中または近くの金属異物の存在を含む、MRIの絶対禁忌
- 重度の閉所恐怖症
- -生命を脅かすアレルギーまたは損なわれた腎機能（クレアチニン> 2.0）を含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌
- 胸骨正中切開の歴史
- 妊娠（DHMCでのMRIの標準ポリシーに従って、妊娠していないという患者の証明は、標準に従って受け入れられます）。
- 乳房の異なる象限にある 2 つ以上の腫瘍として定義される多中心性乳がん。 適格性ワークシートは、登録前に各患者について記入され、外科医の調査官によって署名され、日付が付けられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm 1 従来のイメージングに仰臥位 MRI を追加
アーム 1 の目的は、乳房温存手術を受ける患者において、従来のマンモグラフィや超音波検査、腹臥位 MRI による画像診断に仰臥位 MRI を追加することで、陽性マージン率が低下するかどうかを判断することです。
|
乳房の MRI 研究の制限は、患者が腹臥位で手術室のテーブルに仰臥しているときの乳房の位置とは著しく異なる、腹臥位の患者と乳房を吊り下げた状態で MRI 検査が行われることです。
外科医が腹臥位の MRI から乳房の腫瘍の部位について受け取る空間情報は、手術の準備が整った仰臥位の患者の乳房の腫瘍の実際の部位に精神的に変換するのは困難です。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2 を SOC と仰臥位 MRI + SOC にランダム化
乳房温存を希望する非触診浸潤性乳癌または DCIS 患者のアーム 2 は、通常のケア グループ、または従来のイメージング (マンモグラムおよび腹臥位 MRI) に加えて仰臥位 MRI を受け、乳房ワイヤーローカリゼーション技術を使用しないがん切除。
|
乳房の MRI 研究の制限は、患者が腹臥位で手術室のテーブルに仰臥しているときの乳房の位置とは著しく異なる、腹臥位の患者と乳房を吊り下げた状態で MRI 検査が行われることです。
外科医が腹臥位の MRI から乳房の腫瘍の部位について受け取る空間情報は、手術の準備が整った仰臥位の患者の乳房の腫瘍の実際の部位に精神的に変換するのは困難です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の画像で定義された縁と触診で定義された縁の間の平均距離。
時間枠：ベースライン MRI から術中測定まで: 30 日
|
調整された MRI 画像と従来の MRI から決定された、乳頭から腫瘍の上端、下端、内側端、外側端までの正確な距離の差から計算された平均値。
|
ベースライン MRI から術中測定まで: 30 日
|
|
マンモグラフィと腹臥位 MRI による従来の画像検査に仰臥位 MRI を追加すると、乳房温存手術を受ける患者の陽性マージン率が低下するかどうかを判断する。
時間枠：手術から30日
|
一次分析は、2 つのグループで観察された肯定的なマージン率を計算し、それらをカイ 2 乗検定で比較し、最後に研究基準に基づいて 2 つのグループで肯定的なマージンを持つ患者の割合を比較することで構成されます。
|
手術から30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摘出された乳房組織の量における 2 つのグループの違い
時間枠：手術から30日
|
T - 統計量を使用して比較する平均検体量。
仰臥位の MRI 画像と腹臥位の MRI 画像で特定された病変体積の一致は、相関および回帰分析によって評価されます。
|
手術から30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。