Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​liggende MR-billeder i brystbevarende kirurgi

8. april 2019 opdateret af: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette er et 2-faset studie. I den første fase af undersøgelsen gennemgik patienter med palpabel invasiv brystkræft præoperativ liggende MRI og optisk scanning i kirurgisk stilling. I den anden fase af undersøgelsen vil patienter med ikke-palpabel invasiv brystkræft eller DCIS, som ønsker brystkonservering, blive randomiseret til enten en sædvanlig plejegruppe eller en gruppe, der modtager en liggende MR ud over konventionel billeddannelse (mammogram og prone MR) og undergår brystkræftresektion uden trådlokaliseringsteknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at bruge en ny teknik (optisk scanning) til at korrelere det liggende MR-billede til den kirurgiske position i operationsafdelingen og derefter bekræfte og udvide den japanske undersøgelse beskrevet ovenfor. I første fase af studiet vil 5-25 patienter med palpabel invasiv brystkræft gennemgå præoperativ liggende MR og optisk scanning i kirurgisk stilling. Formålet med denne fase vil være at sikre, at billederne skabt fra de optisk scanner-justerede liggende MR-billeder svarer tæt til placeringen af ​​de palpable tumorer i disse bryster. Alle patienter vil derefter få deres tumor resekteret ved hjælp af standardmetoden med enten palpation eller billedstyret ledningslokalisering. Første fase er afsluttet.

I den anden fase af undersøgelsen vil patienter med ikke-palpabel invasiv brystkræft eller DCIS, som ønsker brystkonservering, blive randomiseret til enten en sædvanlig plejegruppe eller en gruppe, der modtager en liggende MR ud over konventionel billeddannelse (mammogram og prone MR) og undergår brystkræftresektion uden trådlokaliseringsteknikken.

Vores sekundære mål vil være at bestemme:

  1. om der er forskelle mellem de to grupper i mængden af ​​fjernet brystvæv.
  2. om diagnostisk information opnået fra en liggende MR er ækvivalent med den, der er opnået fra den liggende MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase 1

  1. Alder større end/svarende til 18 år
  2. Histologisk diagnose af palpabel invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ
  3. Patienten ønsker at få foretaget en brystoperation

3. Patienter vil have givet informeret samtykke til at deltage, dokumenteret ved deres underskrift på samtykkeerklæringen til undersøgelsen. 4. Kræften forstærkes ved bryst-MR-billeddannelse.

Inklusionskriterier Fase 2

  1. Alder større end/svarende til 18 år
  2. Histologisk diagnose af invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ
  3. Tumoren er synlig og forstærkes på prone MRI og er >1 cm i største diameter.
  4. . Kirurgen bestemmer, at neoplasmaet er ikke-palpabelt. En patient med et palpabelt hæmatom fra kernebiopsi, men en ikke-palpabel neoplasma, vil være berettiget til undersøgelse
  5. Patientens ønske om at gennemgå en brystbevarende operation
  6. Patienter vil have givet informeret samtykke til at deltage, dokumenteret ved deres underskrift på samtykkeerklæringen til undersøgelsen. Processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i journalen, og en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring vil blive givet til patienten.

Eksklusionskriterier (fase 1 og 2)

  1. Absolut kontraindikation for MR, inklusive tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed (pacemaker eller neurostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene
  2. Alvorlig klaustrofobi
  3. Kontraindikation til brug af gadoliniumbaseret intravenøs kontrast, inklusive livstruende allergi eller kompromitteret nyrefunktion (kreatinin > 2,0)
  4. Historien om median sternotomi
  5. Graviditet (patienterklæring om, at de ikke er gravide, vil være acceptabelt, i henhold til standarden, i henhold til standardpolitikken for MR'er på DHMC).
  6. Multicentrisk brystkræft, defineret som to eller flere tumorer i forskellige kvadranter af brystet. Et berettigelsesarbejdsark vil blive udfyldt for hver patient før tilmelding og vil blive underskrevet og dateret af kirurgens efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 tilføjelse af liggende MRI til konventionel billeddannelse
Mål 1 vil være at bestemme, om tilføjelsen af ​​liggende MR til konventionel billeddannelse med mammografi og/eller sonografi og prone MR vil resultere i en lavere positiv marginrate hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi.
Enhed: Rygliggende MR
En begrænsning ved MR-undersøgelser af brystet er, at MR-undersøgelser udføres med patienten tilbøjelig og brysterne i hængende stilling, hvilket er markant anderledes end brystets position, når patienten ligger på liggende på operationsbordet. Den rumlige information, som kirurgen modtager fra den tilbøjelige MR-scanning om stedet for tumoren i brystet, er svær mentalt at oversætte til det faktiske sted for tumoren i brystet på en liggende patient, der er forberedt til operation.
Aktiv komparator: Arm 2 randomiser til SOC vs liggende MRI + SOC
Arm 2 af undersøgelsespatienter med ikke-palpabel invasiv brystkræft eller DCIS, som ønsker brystkonservering, vil blive randomiseret til enten en sædvanlig plejegruppe eller en gruppe, der modtager en liggende MR ud over konventionel billeddannelse (mammogram og prone MR) og gennemgår bryst. kræftresektion uden trådlokaliseringsteknikken.
Enhed: Rygliggende MR
En begrænsning ved MR-undersøgelser af brystet er, at MR-undersøgelser udføres med patienten tilbøjelig og brysterne i hængende stilling, hvilket er markant anderledes end brystets position, når patienten ligger på liggende på operationsbordet. Den rumlige information, som kirurgen modtager fra den tilbøjelige MR-scanning om stedet for tumoren i brystet, er svær mentalt at oversætte til det faktiske sted for tumoren i brystet på en liggende patient, der er forberedt til operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelafstanden mellem de billeddefinerede og palpationsdefinerede kanter af tumoren.
Tidsramme: Fra baseline MR til intraoperative målinger: 30 dage
Gennemsnit beregnet ud fra forskelle i præcise afstande fra brystvorten til de øvre, nedre, mediale og laterale kanter af tumoren som bestemt ud fra de justerede MR-billeder og konventionel MR.
Fra baseline MR til intraoperative målinger: 30 dage
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​liggende MR til konventionel billeddannelse med mammografi og tilbøjelig MR resulterer i en lavere positiv marginrate hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Den primære analyse består i at beregne den positive marginrate observeret i de to grupper og sammenligne dem med en chi-kvadrat-test og til sidst sammenligne andelen af ​​patienter med positive marginer i de to grupper baseret på undersøgelseskriterier.
30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de to grupper i mængden af ​​fjernet brystvæv
Tidsramme: 30 dage fra operationen
De gennemsnitlige prøvevolumener, der skal sammenlignes ved hjælp af t - statistik. Overensstemmelsen mellem læsionsvolumener identificeret på de liggende MRI-billeder og de prone MRI-billeder vil blive evalueret gennem korrelations- og regressionsanalyse.
30 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rygliggende MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner