Tutkimus selässä olevien MRI-kuvien käytön arvioimiseksi rintojen säästävässä kirurgiassa
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämä on 2-vaiheinen tutkimus.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa palpoitavissa olevaa invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille tehtiin ennen leikkausta makuulla magneettikuvaus ja optinen skannaus leikkausasennossa.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaat, joilla on ei-palpoitava invasiivinen rintasyöpä tai DCIS ja jotka haluavat rintojen säilyttämistä, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoryhmään tai ryhmään, joka saa makuulla magneettikuvauksen tavanomaisen kuvantamisen (mammografia ja altis MRI) lisäksi. ja jolle tehdään rintasyövän resektio ilman lankapaikannustekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme uuden tekniikan (optisen skannauksen) käyttöä selässä olevan MRI-kuvan korreloimiseksi kirurgiseen asentoon OR-alueella ja sitten yllä kuvatun japanilaisen tutkimuksen vahvistamiseksi ja laajentamiseksi. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 5-25 potilaalle, joilla on tunnustettavissa oleva invasiivinen rintasyöpä, tehdään ennen leikkausta magneettikuvaus selässä ja optinen skannaus leikkausasennossa. Tämän vaiheen tarkoituksena on varmistaa, että optisella skannerilla säädetyistä selässä olevista MRI-kuvista luodut kuvat vastaavat tarkasti näissä rinnoissa havaittavien kasvainten sijaintia. Kaikille potilaille leikataan sitten kasvain joko tunnustelumenetelmällä tai kuvaohjatulla langalla. Ensimmäinen vaihe on saatu päätökseen.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaat, joilla on ei-palpoitava invasiivinen rintasyöpä tai DCIS ja jotka haluavat rintojen säilyttämistä, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoryhmään tai ryhmään, joka saa makuulla magneettikuvauksen tavanomaisen kuvantamisen (mammografia ja altis MRI) lisäksi. ja jolle tehdään rintasyövän resektio ilman lankapaikannustekniikkaa.
Toissijaisena tavoitteemme on määrittää:
- onko näiden kahden ryhmän välillä eroja poistetun rintakudoksen tilavuudessa.
- onko makuuasennossa tehdystä magneettikuvauksesta saatu diagnostinen tieto samanarvoinen kuin makuulla tehdystä magneettikuvauksesta saatu diagnostinen tieto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerien vaihe 1
- Ikä yli/saa kuin 18 vuotta
- Palpoitavan invasiivisen rintasyövän tai duktaalisyövän histologinen diagnoosi in situ
- Potilaan halu rintaleikkaukseen
3. Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, joka on dokumentoitu allekirjoituksellaan tutkimuksen suostumuslomakkeeseen. 4. Syöpä tehostaa rintojen MRI-kuvausta.
Osallistumiskriteerien vaihe 2
- Ikä yli/saa kuin 18 vuotta
- Invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman histologinen diagnoosi in situ
- Kasvain näkyy ja voimistuu alttiissa magneettikuvauksessa, ja sen halkaisija on yli 1 cm.
- . Kirurgin tekemä määritys, että kasvain ei ole tunnusteltavissa. Potilas, jolla on tunnusteltavissa oleva hematooma ydinbiopsiasta, mutta kasvain ei-palpoitava, on kelvollinen tutkimukseen
- Potilas haluaa rintojen säilyttävän leikkauksen
- Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, joka on dokumentoitu allekirjoituksellaan tutkimuksen suostumuslomakkeeseen. Tietoon perustuvan suostumuksen prosessi dokumentoidaan sairauskertomukseen ja kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta annetaan potilaalle.
Poissulkemiskriteerit (vaiheet 1 ja 2)
- MRI:n ehdoton vasta-aihe, mukaan lukien istutettu sähkölaite (tahdistin tai neurostimulaattori), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä
- Vaikea klaustrofobia
- Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien hengenvaarallinen allergia tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0)
- Mediaanin sterotomian historia
- Raskaus (Potilaan todistus siitä, että hän ei ole raskaana, hyväksytään DHMC:n magneettikuvausten vakiokäytännön mukaisesti).
- Monikeskinen rintasyöpä, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi kasvaimeksi rinnan eri neljänneksissä. Jokaisesta potilaasta täytetään kelpoisuustaulukko ennen ilmoittautumista, ja kirurgin tutkija allekirjoittaa ja päivätää sen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarren 1 lisäys makuulla magneettikuvaukseen tavanomaiseen kuvantamiseen
Käsivarren 1 tavoitteena on määrittää, johtaako makuulla tehdyn MRI:n lisääminen tavanomaiseen kuvantamiseen mammografialla ja/tai sonografialla ja altistuneella MRI:llä pienempään positiiviseen marginaaliin potilailla, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus.
|
Rintojen MRI-tutkimusten rajoituksena on se, että magneettikuvaukset tehdään potilaan ollessa makuulla ja rinnat riippuasennossa, joka poikkeaa huomattavasti rintojen asennosta potilaan ollessa selällään leikkaussalin pöydällä.
Tilatietoa, jonka kirurgi saa magneettikuvauksesta rintakehän kasvainpaikasta, on vaikea henkisesti kääntää kasvaimen todelliseksi paikaksi leikkaukseen varautuneen potilaan rinnassa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 satunnaistetaan SOC vs selällään MRI + SOC
Tutkimuspotilaiden käsi 2, joilla on ei-palpoitava invasiivinen rintasyöpä tai DCIS ja jotka haluavat rintojen säilyttämistä, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoryhmään tai ryhmään, joka saa makuulla magneettikuvauksen tavanomaisen kuvantamisen (mammografia ja alttiita MRI) lisäksi ja joille tehdään rinnat. syövän resektio ilman lankapaikannustekniikkaa.
|
Rintojen MRI-tutkimusten rajoituksena on se, että magneettikuvaukset tehdään potilaan ollessa makuulla ja rinnat riippuasennossa, joka poikkeaa huomattavasti rintojen asennosta potilaan ollessa selällään leikkaussalin pöydällä.
Tilatietoa, jonka kirurgi saa magneettikuvauksesta rintakehän kasvainpaikasta, on vaikea henkisesti kääntää kasvaimen todelliseksi paikaksi leikkaukseen varautuneen potilaan rinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen etäisyys kasvaimen kuvan ja tunnustelun määrittämien reunojen välillä.
Aikaikkuna: MRI:stä lähtötilanteessa intraoperatiivisiin mittauksiin: 30 päivää
|
Keskiarvo on laskettu tarkkojen etäisyyksien eroista nännistä kasvaimen ylä-, ala-, mediaal- ja lateraalireunoihin määritettynä säädetyistä MRI-kuvista ja tavanomaisesta magneettikuvauksesta.
|
MRI:stä lähtötilanteessa intraoperatiivisiin mittauksiin: 30 päivää
|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako makuuasennossa tehdyn MRI:n lisääminen tavanomaiseen kuvantamiseen mammografialla ja alttiilla MRI:llä alhaisempaan positiiviseen marginaaliin potilailla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Ensisijainen analyysi koostuu kahdessa ryhmässä havaitun positiivisen marginaalin laskemisesta ja niiden vertaamisesta khin-neliötestiin ja lopuksi positiivisen marginaalin saaneiden potilaiden osuuden vertailusta kahdessa ryhmässä tutkimuskriteerien perusteella.
|
30 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kahden ryhmän välillä poistetun rintakudoksen määrässä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Keskimääräiset verrattavat näytetilavuudet t - tilastojen avulla.
Makuumaalla otetuissa MRI-kuvissa tunnistettujen leesiotilavuuksien ja alttiiden MRI-kuvien välinen vastaavuus arvioidaan korrelaatio- ja regressioanalyysin avulla.
|
30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0928
- NCI-2011-03481 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .