Исследование по оценке использования МРТ-изображений лежа на спине в органосохраняющей хирургии груди
8 апреля 2019 г. обновлено: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это двухэтапное исследование.
На первом этапе исследования пациенткам с пальпируемым инвазивным раком молочной железы проводили предоперационную МРТ в положении лежа на спине и оптическое сканирование в хирургическом положении.
На втором этапе исследования пациенты с непальпируемым инвазивным раком молочной железы или DCIS, желающие сохранить грудь, будут рандомизированы либо в группу обычного ухода, либо в группу, получающую МРТ в положении лежа в дополнение к обычной визуализации (маммография и МРТ в положении лежа). и перенесенная резекция рака молочной железы без метода локализации проволоки.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предлагаем использовать новый метод (оптическое сканирование) для корреляции МРТ-изображения в положении лежа на спине с хирургическим положением в операционной, а затем подтвердить и расширить описанное выше японское исследование. На первом этапе исследования 5-25 пациенток с пальпируемым инвазивным раком молочной железы пройдут предоперационную МРТ в положении лежа на спине и оптическое сканирование в хирургическом положении. Целью этого этапа будет обеспечение того, чтобы изображения, созданные на основе МРТ-изображений, скорректированных оптическим сканером в положении лежа на спине, точно соответствовали расположению пальпируемых опухолей в этих молочных железах. Затем всем пациентам будет проведена резекция опухоли с использованием стандартного метода либо пальпации, либо локализации по проводам под визуальным контролем. Первый этап завершен.
На втором этапе исследования пациенты с непальпируемым инвазивным раком молочной железы или DCIS, желающие сохранить грудь, будут рандомизированы либо в группу обычного ухода, либо в группу, получающую МРТ в положении лежа в дополнение к обычной визуализации (маммография и МРТ в положении лежа). и перенесенная резекция рака молочной железы без метода локализации проволоки.
Наши второстепенные цели будут состоять в том, чтобы определить:
- существуют ли различия между двумя группами в объеме удаляемой ткани молочной железы.
- эквивалентна ли диагностическая информация, полученная при МРТ в положении лежа, информации, полученной при МРТ в положении лежа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Фаза 1
- Возраст больше/равен 18 годам
- Гистологический диагноз пальпируемого инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ
- Желание пациентки сделать операцию на груди
3. Пациенты должны предоставить информированное согласие на участие, подтвержденное их подписью на форме согласия на исследование. 4. Рак усиливается на МРТ-изображениях молочной железы.
Критерии включения Этап 2
- Возраст больше/равен 18 годам
- Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ
- Опухоль видна и усиливается на МРТ в положении лежа, ее наибольший диаметр превышает 1 см.
- . Определение хирургом того, что новообразование не поддается пальпации. Пациент с пальпируемой гематомой из толстой биопсии, но с непальпируемым новообразованием, будет иметь право на исследование.
- Желание пациентки пройти операцию по сохранению груди
- Пациенты дали информированное согласие на участие, подтвержденное их подписью на форме согласия на исследование. Процесс получения информированного согласия будет задокументирован в медицинской карте, и пациенту будет передана копия подписанной формы согласия.
Критерии исключения (Этапы 1 и 2)
- Абсолютное противопоказание к МРТ, в том числе наличие имплантированного электрического устройства (кардиостимулятора или нейростимулятора), зажима аневризмы или металлического инородного тела в глазах или рядом с ними
- Тяжелая клаустрофобия
- Противопоказания к использованию внутривенного контраста на основе гадолиния, включая опасную для жизни аллергию или нарушение функции почек (креатинин > 2,0)
- История срединной стернотомии
- Беременность (подтверждение пациентом того, что они не беременны, будет приемлемым в соответствии со стандартом, в соответствии со стандартной политикой МРТ в DHMC).
- Мультицентрический рак молочной железы, определяемый как наличие двух или более опухолей в разных квадрантах молочной железы. Рабочий лист приемлемости будет заполнен для каждого пациента до регистрации и будет подписан и датирован хирургом-исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: добавление МРТ в положении лежа к обычной визуализации
Цель группы 1 будет заключаться в том, чтобы определить, приведет ли добавление МРТ в положении лежа к обычной визуализации с маммографией и/или сонографии и МРТ в положении лежа к более низкой частоте положительного поля у пациентов, перенесших органосохраняющую операцию.
|
Ограничением МРТ-исследований молочной железы является то, что МРТ-исследования выполняются в положении пациентки лежа на животе, а грудь находится в подвешенном положении, что заметно отличается от положения груди, когда пациентка лежит на спине на столе в операционной.
Пространственную информацию, которую хирург получает от МРТ в положении лежа о местонахождении опухоли в груди, трудно мысленно преобразовать в фактическое местонахождение опухоли в груди лежащего на спине пациента, подготовленного к операции.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 рандомизируется на SOC против МРТ в положении лежа + SOC
Группа 2 исследования: пациенты с непальпируемым инвазивным раком молочной железы или DCIS, которые желают сохранить грудь, будут рандомизированы либо в группу обычного ухода, либо в группу, получающую МРТ в положении лежа в дополнение к обычной визуализации (маммография и МРТ в положении лежа) и перенесенной операции на груди. резекция рака без методики локализации спицы.
|
Ограничением МРТ-исследований молочной железы является то, что МРТ-исследования выполняются в положении пациентки лежа на животе, а грудь находится в подвешенном положении, что заметно отличается от положения груди, когда пациентка лежит на спине на столе в операционной.
Пространственную информацию, которую хирург получает от МРТ в положении лежа о местонахождении опухоли в груди, трудно мысленно преобразовать в фактическое местонахождение опухоли в груди лежащего на спине пациента, подготовленного к операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее расстояние между определяемым изображением и определяемым пальпацией краями опухоли.
Временное ограничение: От исходной МРТ до интраоперационных измерений: 30 дней
|
Среднее значение рассчитывается на основе различий в точных расстояниях от соска до верхнего, нижнего, медиального и латерального краев опухоли, определенных по скорректированным изображениям МРТ и обычной МРТ.
|
От исходной МРТ до интраоперационных измерений: 30 дней
|
|
Определить, приводит ли добавление МРТ в положении лежа к обычной визуализации с маммографией и МРТ в положении лежа к более низкой положительной марже у пациентов, перенесших органосохраняющую операцию.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Первичный анализ состоит из вычисления коэффициента положительной границы, наблюдаемого в двух группах, и сравнения их с критерием хи-квадрат и, наконец, сравнения доли пациентов с положительной границей в двух группах на основе критериев исследования.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между двумя группами в объеме удаленной ткани молочной железы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Средние объемы образцов для сравнения с использованием t-статистики.
Соответствие между объемами поражения, идентифицированными на МРТ-изображениях в положении лежа, и МРТ-изображениях в положении лежа будет оцениваться с помощью корреляционного и регрессионного анализа.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0928
- NCI-2011-03481 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .