Badanie mające na celu ocenę wykorzystania obrazów MRI leżących na plecach w chirurgii oszczędzającej pierś
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
To jest badanie 2-fazowe.
W pierwszej fazie badania u pacjentek z wyczuwalnym palpacyjnie inwazyjnym rakiem piersi wykonano przedoperacyjny rezonans magnetyczny w pozycji leżącej oraz skan optyczny w pozycji chirurgicznej.
W drugiej fazie badania pacjentki z niewyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, które chcą zachować pierś, zostaną losowo przydzielone do zwykłej grupy opieki lub do grupy otrzymującej MRI w pozycji leżącej oprócz konwencjonalnego obrazowania (mammografia i MRI w pozycji na brzuchu). i poddawanych resekcji raka piersi bez techniki lokalizacji drutu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponujemy zastosowanie nowej techniki (skanowanie optyczne) w celu skorelowania obrazu MRI leżącego na plecach z pozycją chirurgiczną na sali operacyjnej, a następnie potwierdzenie i rozszerzenie opisanego powyżej japońskiego badania. W pierwszej fazie badania 5-25 pacjentek z wyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi zostanie poddanych przedoperacyjnemu MRI w pozycji leżącej oraz skanowaniu optycznemu w pozycji chirurgicznej. Celem tej fazy będzie upewnienie się, że obrazy utworzone z obrazów MRI w pozycji leżącej z korekcją za pomocą skanera optycznego ściśle odpowiadają lokalizacji wyczuwalnych guzów w tych piersiach. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani resekcji guza przy użyciu standardowej metody lokalizacji palpacyjnej lub obrazowej. Pierwsza faza została zakończona.
W drugiej fazie badania pacjentki z niewyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, które chcą zachować pierś, zostaną losowo przydzielone do zwykłej grupy opieki lub do grupy otrzymującej MRI w pozycji leżącej oprócz konwencjonalnego obrazowania (mammografia i MRI w pozycji na brzuchu). i poddawanych resekcji raka piersi bez techniki lokalizacji drutu.
Naszymi drugorzędnymi celami będzie ustalenie:
- czy istnieją różnice między obiema grupami w objętości usuniętej tkanki piersi.
- czy informacje diagnostyczne uzyskane z MRI w pozycji leżącej są równoważne z informacjami uzyskanymi z MRI w pozycji leżącej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia Faza 1
- Wiek większy niż/równy 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne wyczuwalnego inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
- Chęć pacjentki do poddania się operacji piersi
3. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział, udokumentowaną podpisem na formularzu zgody na badanie. 4. Rak nasila się w badaniu MRI piersi.
Kryteria włączenia Faza 2
- Wiek większy niż/równy 18 lat
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
- Guz jest widoczny i nasila się w badaniu MRI w pozycji leżącej, a jego największa średnica przekracza 1 cm.
- . Stwierdzenie przez chirurga, że nowotwór jest niewyczuwalny palpacyjnie. Do badania zostanie zakwalifikowany pacjent z wyczuwalnym krwiakiem z biopsji gruboigłowej, ale nowotworem niewyczuwalnym palpacyjnie
- Chęć pacjentki do poddania się operacji oszczędzającej pierś
- Pacjenci wyrażą świadomą zgodę na udział, udokumentowaną podpisem na formularzu zgody na badanie. Proces uzyskiwania świadomej zgody zostanie udokumentowany w dokumentacji medycznej, a pacjent otrzyma kopię podpisanego formularza zgody.
Kryteria wykluczenia (faza 1 i 2)
- Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego (rozrusznika serca lub neurostymulatora), zacisku tętniaka lub metalicznego ciała obcego w oczach lub w ich pobliżu
- Ciężka klaustrofobia
- Przeciwwskazania do stosowania dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym zagrażająca życiu alergia lub upośledzona czynność nerek (kreatynina > 2,0)
- Historia środkowej sternotomii
- Ciąża (zaświadczenie pacjentki, że nie jest w ciąży, będzie akceptowane, zgodnie ze standardem, zgodnie ze standardową polityką dotyczącą MRI w DHMC).
- Wieloośrodkowy rak piersi, definiowany jako dwa lub więcej guzów w różnych kwadrantach piersi. Arkusz kwalifikacji zostanie wypełniony dla każdego pacjenta przed włączeniem do badania i zostanie podpisany i opatrzony datą przez chirurga prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dodanie ramienia 1 MRI w pozycji leżącej do konwencjonalnego obrazowania
Celem ramienia 1 będzie ustalenie, czy dodanie MRI w pozycji leżącej do konwencjonalnego obrazowania za pomocą mammografii i/lub ultrasonografii oraz MRI w pozycji na brzuchu spowoduje niższy odsetek dodatnich marginesów u pacjentek poddawanych zabiegom oszczędzającym pierś.
|
Ograniczeniem badań MRI piersi jest to, że badania MRI wykonuje się w pozycji leżącej pacjentki i piersi w pozycji wiszącej, co znacznie różni się od ułożenia piersi pacjentki leżącej na stole sali operacyjnej.
Informacje przestrzenne, które chirurg otrzymuje z rezonansu magnetycznego w pozycji leżącej na temat umiejscowienia guza w piersi, są trudne do mentalnego przełożenia na rzeczywistą lokalizację guza w piersi pacjentki leżącej na wznak przygotowanej do operacji.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 przydzielono losowo do SOC vs leżącego na plecach MRI + SOC
Ramię 2 badania pacjentek z niewyczuwalnym inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, które chcą zachować pierś, zostanie losowo przydzielone do zwykłej grupy opieki lub do grupy otrzymującej MRI w pozycji leżącej oprócz konwencjonalnego obrazowania (mammografia i MRI w pozycji na brzuchu) i poddawanych badaniu piersi resekcja raka bez techniki lokalizacji drutu.
|
Ograniczeniem badań MRI piersi jest to, że badania MRI wykonuje się w pozycji leżącej pacjentki i piersi w pozycji wiszącej, co znacznie różni się od ułożenia piersi pacjentki leżącej na stole sali operacyjnej.
Informacje przestrzenne, które chirurg otrzymuje z rezonansu magnetycznego w pozycji leżącej na temat umiejscowienia guza w piersi, są trudne do mentalnego przełożenia na rzeczywistą lokalizację guza w piersi pacjentki leżącej na wznak przygotowanej do operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odległość między krawędziami guza zdefiniowanymi na obrazie i zdefiniowanymi badaniem palpacyjnym.
Ramy czasowe: Od wyjściowego rezonansu magnetycznego do pomiarów śródoperacyjnych: 30 dni
|
Średnia obliczona z różnic w dokładnych odległościach od brodawki sutkowej do górnej, dolnej, przyśrodkowej i bocznej krawędzi guza, jak określono na podstawie skorygowanych obrazów MRI i konwencjonalnego MRI.
|
Od wyjściowego rezonansu magnetycznego do pomiarów śródoperacyjnych: 30 dni
|
|
Określenie, czy dodanie MRI w pozycji leżącej do konwencjonalnego obrazowania za pomocą mammografii i MRI w pozycji leżącej skutkuje niższym odsetkiem dodatnich marginesów u pacjentów poddawanych zabiegom oszczędzającym pierś.
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Podstawowa analiza polega na obliczeniu odsetka dodatnich marginesów obserwowanych w dwóch grupach i porównaniu ich z testem chi-kwadrat, a na końcu porównaniu odsetka pacjentów z dodatnimi marginesami w obu grupach na podstawie kryteriów badania.
|
30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między dwiema grupami w objętości usuniętej tkanki piersi
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Średnie objętości próbek do porównania za pomocą statystyki t.
Zgodność między objętościami zmian zidentyfikowanymi na obrazach MRI w pozycji leżącej i na obrazach MRI w pozycji leżącej zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji i regresji.
|
30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0928
- NCI-2011-03481 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .