Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användningen av liggande MRI-bilder vid bröstbevarande kirurgi

8 april 2019 uppdaterad av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Detta är en 2-fas studie. I den första fasen av studien genomgick patienter med palpabel invasiv bröstcancer preoperativ rygg-MRT och optisk skanning i kirurgisk position. I den andra fasen av studien kommer patienter med icke-palperbar invasiv bröstcancer eller DCIS som önskar bröstkonservering att randomiseras till antingen en vanlig vårdgrupp eller en grupp som får en liggande MRT utöver konventionell avbildning (mammografi och benägen MRT) och genomgår bröstcancerresektion utan trådlokaliseringstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att använda en ny teknik (optisk skanning) för att korrelera den liggande MRI-bilden till den kirurgiska positionen i operationssalen och sedan bekräfta och utöka den japanska studien som beskrivs ovan. I den första fasen av studien kommer 5-25 patienter med palpabel invasiv bröstcancer att genomgå preoperativ rygg-MRT och optisk skanning i operationsställning. Syftet med denna fas kommer att vara att se till att bilderna som skapas från de optiska skanner-justerade liggande MRI-bilderna nära överensstämmer med platsen för de palpabla tumörerna i dessa bröst. Alla patienter kommer sedan att få sin tumör resekerad med standardmetoden för antingen palpation eller bildstyrd trådlokalisering. Den första fasen är avslutad.

I den andra fasen av studien kommer patienter med icke-palperbar invasiv bröstcancer eller DCIS som önskar bröstkonservering att randomiseras till antingen en vanlig vårdgrupp eller en grupp som får en liggande MRT utöver konventionell avbildning (mammografi och benägen MRT) och genomgår bröstcancerresektion utan trådlokaliseringstekniken.

Våra sekundära mål kommer att vara att fastställa:

  1. om det finns skillnader mellan de två grupperna i volymen av avlägsnad bröstvävnad.
  2. huruvida diagnostisk information erhållen från en liggande MRT är likvärdig med den som erhålls från liggande MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Fas 1

  1. Ålder högre än/lika med 18 år
  2. Histologisk diagnos av palpabel invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
  3. Patienten önskar att genomgå en bröstoperation

3. Patienterna kommer att ha lämnat ett informerat samtycke till att delta, dokumenterat genom sin underskrift på studiens samtyckesformulär.

Inklusionskriterier Fas 2

  1. Ålder högre än/lika med 18 år
  2. Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
  3. Tumören är synlig och förstärks på benägen MRT och är >1 cm i största diameter.
  4. . Bestämning av kirurgen att neoplasmen inte är palpabel. En patient med ett palpabelt hematom från kärnbiopsi, men en icke palpabel neoplasm, kommer att vara berättigad till studier
  5. Patientens önskan att genomgå en bröstbevarande operation
  6. Patienterna kommer att ha lämnat ett informerat samtycke till att delta, dokumenterat genom sin underskrift på studiesamtyckesformuläret. Processen för informerat samtycke kommer att dokumenteras i journalen och en kopia av det undertecknade samtyckesformuläret kommer att ges till patienten.

Uteslutningskriterier (fas 1 och 2)

  1. Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen
  2. Svår klaustrofobi
  3. Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi eller nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0)
  4. Historia om median sternotomi
  5. Graviditet (patientintyg på att de inte är gravida kommer att vara acceptabelt, enligt standard, enligt standardpolicy för MRI vid DHMC).
  6. Multicentrisk bröstcancer, definierad som två eller flera tumörer i olika kvadranter av bröstet. Ett kvalificeringsarbetsblad kommer att fyllas i för varje patient före registreringen och kommer att undertecknas och dateras av kirurgutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 tillägg av liggande MRT till konventionell avbildning
Mål 1 av arm 1 kommer att vara att avgöra om tillägget av liggande MRT till konventionell avbildning med mammografi och/eller sonografi och benägen MRT kommer att resultera i en lägre positiv marginalfrekvens hos patienter som genomgår bröstbevarande operation.
En begränsning av MR-studier av bröstet är att MR-undersökningar utförs med patienten liggande och brösten i hängande position, vilket är markant annorlunda än bröstets position när patienten ligger på rygg på operationsbordet. Den rumsliga informationen som kirurgen får från den benägna MRT om platsen för tumören i bröstet är svår att mentalt översätta till den faktiska platsen för tumören i bröstet på en liggande patient förberedd för operation.
Aktiv komparator: Arm 2 randomisera till SOC vs liggande MRI + SOC
Arm 2 av studiepatienter med icke-palperbar invasiv bröstcancer eller DCIS som önskar bröstkonservering kommer att randomiseras till antingen en vanlig vårdgrupp eller en grupp som får en liggande MRT förutom konventionell avbildning (mammografi och benägen MRT) och som genomgår bröst cancerresektion utan trådlokaliseringstekniken.
En begränsning av MR-studier av bröstet är att MR-undersökningar utförs med patienten liggande och brösten i hängande position, vilket är markant annorlunda än bröstets position när patienten ligger på rygg på operationsbordet. Den rumsliga informationen som kirurgen får från den benägna MRT om platsen för tumören i bröstet är svår att mentalt översätta till den faktiska platsen för tumören i bröstet på en liggande patient förberedd för operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelavståndet mellan de bilddefinierade och palpationsdefinierade kanterna på tumören.
Tidsram: Från baslinje-MRT till intraoperativa mätningar: 30 dagar
Medelvärde beräknat från skillnader i exakta avstånd från bröstvårtan till de övre, nedre, mediala och laterala kanterna av tumören, bestämt från de justerade MRI-bilderna och konventionell MRI.
Från baslinje-MRT till intraoperativa mätningar: 30 dagar
För att avgöra om tillägget av liggande MRT till konventionell avbildning med mammografi och benägen MRT resulterar i en lägre positiv marginalfrekvens hos patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den primära analysen består av att beräkna den positiva marginalfrekvensen som observerats i de två grupperna och jämföra dem med ett chi-kvadrattest och slutligen jämföra andelen patienter med positiva marginaler i de två grupperna baserat på studiekriterier.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan de två grupperna i volymen av borttagen bröstvävnad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
De genomsnittliga provvolymerna som ska jämföras med hjälp av t-statistik. Överensstämmelsen mellan lesionsvolymer identifierade på liggande MRI-bilder och liggande MRI-bilder kommer att utvärderas genom korrelations- och regressionsanalys.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MRI på rygg

3
Prenumerera