- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01929395
En studie för att utvärdera användningen av liggande MRI-bilder vid bröstbevarande kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att använda en ny teknik (optisk skanning) för att korrelera den liggande MRI-bilden till den kirurgiska positionen i operationssalen och sedan bekräfta och utöka den japanska studien som beskrivs ovan. I den första fasen av studien kommer 5-25 patienter med palpabel invasiv bröstcancer att genomgå preoperativ rygg-MRT och optisk skanning i operationsställning. Syftet med denna fas kommer att vara att se till att bilderna som skapas från de optiska skanner-justerade liggande MRI-bilderna nära överensstämmer med platsen för de palpabla tumörerna i dessa bröst. Alla patienter kommer sedan att få sin tumör resekerad med standardmetoden för antingen palpation eller bildstyrd trådlokalisering. Den första fasen är avslutad.
I den andra fasen av studien kommer patienter med icke-palperbar invasiv bröstcancer eller DCIS som önskar bröstkonservering att randomiseras till antingen en vanlig vårdgrupp eller en grupp som får en liggande MRT utöver konventionell avbildning (mammografi och benägen MRT) och genomgår bröstcancerresektion utan trådlokaliseringstekniken.
Våra sekundära mål kommer att vara att fastställa:
- om det finns skillnader mellan de två grupperna i volymen av avlägsnad bröstvävnad.
- huruvida diagnostisk information erhållen från en liggande MRT är likvärdig med den som erhålls från liggande MRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Fas 1
- Ålder högre än/lika med 18 år
- Histologisk diagnos av palpabel invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
- Patienten önskar att genomgå en bröstoperation
3. Patienterna kommer att ha lämnat ett informerat samtycke till att delta, dokumenterat genom sin underskrift på studiens samtyckesformulär.
Inklusionskriterier Fas 2
- Ålder högre än/lika med 18 år
- Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
- Tumören är synlig och förstärks på benägen MRT och är >1 cm i största diameter.
- . Bestämning av kirurgen att neoplasmen inte är palpabel. En patient med ett palpabelt hematom från kärnbiopsi, men en icke palpabel neoplasm, kommer att vara berättigad till studier
- Patientens önskan att genomgå en bröstbevarande operation
- Patienterna kommer att ha lämnat ett informerat samtycke till att delta, dokumenterat genom sin underskrift på studiesamtyckesformuläret. Processen för informerat samtycke kommer att dokumenteras i journalen och en kopia av det undertecknade samtyckesformuläret kommer att ges till patienten.
Uteslutningskriterier (fas 1 och 2)
- Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen
- Svår klaustrofobi
- Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi eller nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0)
- Historia om median sternotomi
- Graviditet (patientintyg på att de inte är gravida kommer att vara acceptabelt, enligt standard, enligt standardpolicy för MRI vid DHMC).
- Multicentrisk bröstcancer, definierad som två eller flera tumörer i olika kvadranter av bröstet. Ett kvalificeringsarbetsblad kommer att fyllas i för varje patient före registreringen och kommer att undertecknas och dateras av kirurgutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 tillägg av liggande MRT till konventionell avbildning
Mål 1 av arm 1 kommer att vara att avgöra om tillägget av liggande MRT till konventionell avbildning med mammografi och/eller sonografi och benägen MRT kommer att resultera i en lägre positiv marginalfrekvens hos patienter som genomgår bröstbevarande operation.
|
En begränsning av MR-studier av bröstet är att MR-undersökningar utförs med patienten liggande och brösten i hängande position, vilket är markant annorlunda än bröstets position när patienten ligger på rygg på operationsbordet.
Den rumsliga informationen som kirurgen får från den benägna MRT om platsen för tumören i bröstet är svår att mentalt översätta till den faktiska platsen för tumören i bröstet på en liggande patient förberedd för operation.
|
Aktiv komparator: Arm 2 randomisera till SOC vs liggande MRI + SOC
Arm 2 av studiepatienter med icke-palperbar invasiv bröstcancer eller DCIS som önskar bröstkonservering kommer att randomiseras till antingen en vanlig vårdgrupp eller en grupp som får en liggande MRT förutom konventionell avbildning (mammografi och benägen MRT) och som genomgår bröst cancerresektion utan trådlokaliseringstekniken.
|
En begränsning av MR-studier av bröstet är att MR-undersökningar utförs med patienten liggande och brösten i hängande position, vilket är markant annorlunda än bröstets position när patienten ligger på rygg på operationsbordet.
Den rumsliga informationen som kirurgen får från den benägna MRT om platsen för tumören i bröstet är svår att mentalt översätta till den faktiska platsen för tumören i bröstet på en liggande patient förberedd för operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelavståndet mellan de bilddefinierade och palpationsdefinierade kanterna på tumören.
Tidsram: Från baslinje-MRT till intraoperativa mätningar: 30 dagar
|
Medelvärde beräknat från skillnader i exakta avstånd från bröstvårtan till de övre, nedre, mediala och laterala kanterna av tumören, bestämt från de justerade MRI-bilderna och konventionell MRI.
|
Från baslinje-MRT till intraoperativa mätningar: 30 dagar
|
För att avgöra om tillägget av liggande MRT till konventionell avbildning med mammografi och benägen MRT resulterar i en lägre positiv marginalfrekvens hos patienter som genomgår bröstbevarande kirurgi.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Den primära analysen består av att beräkna den positiva marginalfrekvensen som observerats i de två grupperna och jämföra dem med ett chi-kvadrattest och slutligen jämföra andelen patienter med positiva marginaler i de två grupperna baserat på studiekriterier.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader mellan de två grupperna i volymen av borttagen bröstvävnad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
De genomsnittliga provvolymerna som ska jämföras med hjälp av t-statistik.
Överensstämmelsen mellan lesionsvolymer identifierade på liggande MRI-bilder och liggande MRI-bilder kommer att utvärderas genom korrelations- och regressionsanalys.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0928
- NCI-2011-03481 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på MRI på rygg
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandePulmonell atelektasSverige
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna