Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av liggende MR-bilder i brystbevarende kirurgi

8. april 2019 oppdatert av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette er en 2-fase studie. I den første fasen av studien gjennomgikk pasienter med palpabel invasiv brystkreft preoperativ rygg-MR og optisk skanning i kirurgisk stilling. I den andre fasen av studien vil pasienter med ikke-palpabel invasiv brystkreft eller DCIS som ønsker brystkonservering, randomiseres til enten en vanlig pleiegruppe, eller en gruppe som mottar en liggende MR i tillegg til konvensjonell avbildning (mammogram og prone MR) og gjennomgår brystkreftreseksjon uten trådlokaliseringsteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å bruke en ny teknikk (optisk skanning) for å korrelere det liggende MR-bildet til den kirurgiske posisjonen i operasjonssalen og deretter bekrefte og utvide den japanske studien beskrevet ovenfor. I første fase av studien vil 5-25 pasienter med palpabel invasiv brystkreft gjennomgå preoperativ rygg-MRI og optisk skanning i operasjonsstilling. Hensikten med denne fasen vil være å sikre at bildene som lages fra de optiske skanner-justerte liggende MR-bildene samsvarer tett med plasseringen av de palpable svulstene i disse brystene. Alle pasienter vil deretter få svulsten reseksert ved bruk av standardmetoden for enten palpasjon eller bildestyrt ledningslokalisering. Første fase er fullført.

I den andre fasen av studien vil pasienter med ikke-palpabel invasiv brystkreft eller DCIS som ønsker brystkonservering, randomiseres til enten en vanlig pleiegruppe, eller en gruppe som mottar en liggende MR i tillegg til konvensjonell avbildning (mammogram og prone MR) og gjennomgår brystkreftreseksjon uten trådlokaliseringsteknikken.

Våre sekundære mål vil være å bestemme:

  1. om det er forskjeller mellom de to gruppene i volumet av brystvev som fjernes.
  2. om diagnostisk informasjon innhentet fra en liggende MR er ekvivalent med den som er oppnådd fra MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Fase 1

  1. Alder over/lik 18 år
  2. Histologisk diagnose av palpabel invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
  3. Pasientens ønske om å gjennomgå brystoperasjoner

3. Pasienter vil ha gitt informert samtykke til å delta, dokumentert ved deres signatur på studiesamtykkeskjemaet. 4. Kreften forsterkes ved bryst-MR-avbildning.

Inkluderingskriterier Fase 2

  1. Alder over/lik 18 år
  2. Histologisk diagnose av invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
  3. Svulsten er synlig og forsterkes på utsatt MR og er >1 cm i største diameter.
  4. . Avgjørelse av kirurgen om at neoplasmaet er ikke-palpabelt. En pasient med et palpabelt hematom fra kjernebiopsi, men en ikke-palpabel neoplasma, vil være kvalifisert for studier
  5. Pasientens ønske om å gjennomgå brystbevarende kirurgi
  6. Pasienter vil ha gitt informert samtykke til å delta, dokumentert ved sin signatur på studiesamtykkeskjemaet. Prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i journalen og en kopi av det signerte samtykkeskjemaet vil bli gitt til pasienten.

Ekskluderingskriterier (fase 1 og 2)

  1. Absolutt kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet (pacemaker eller nevrostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øynene
  2. Alvorlig klaustrofobi
  3. Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumbasert intravenøs kontrast, inkludert livstruende allergi eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0)
  4. Historie om median sternotomi
  5. Graviditet (pasientattest på at de ikke er gravide vil være akseptabelt, i henhold til standard, i henhold til standardpolicy for MR-er ved DHMC).
  6. Multisentrisk brystkreft, definert som to eller flere svulster i forskjellige kvadranter av brystet. Et kvalifiseringsarbeidsark vil fylles ut for hver pasient før innmelding og vil bli signert og datert av kirurgens etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 tillegg av liggende MR til konvensjonell avbildning
Mål 1 vil være å avgjøre om tillegg av liggende MR til konvensjonell avbildning med mammografi og/eller sonografi og prone MR vil resultere i en lavere positiv marginrate hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.
Enhet: Ryggliggende MR
En begrensning ved MR-studier av brystet er at MR-undersøkelser utføres med pasienten tilbøyelig og brystene i hengende stilling, som er markant annerledes enn brystets stilling når pasienten ligger på rygg på operasjonsbordet. Den romlige informasjonen kirurgen mottar fra den utsatte MR-undersøkelsen om stedet for svulsten i brystet er vanskelig å mentalt oversette til det faktiske stedet for svulsten i brystet til en liggende pasient som er forberedt på operasjon.
Aktiv komparator: Arm 2 randomiser til SOC vs liggende MR + SOC
Arm 2 av studiepasientene med ikke-palpabel invasiv brystkreft eller DCIS som ønsker brystkonservering, vil bli randomisert til enten en vanlig pleiegruppe, eller en gruppe som mottar en liggende MR i tillegg til konvensjonell bildediagnostikk (mammogram og prone MR) og som gjennomgår bryst. kreftreseksjon uten trådlokaliseringsteknikken.
Enhet: Ryggliggende MR
En begrensning ved MR-studier av brystet er at MR-undersøkelser utføres med pasienten tilbøyelig og brystene i hengende stilling, som er markant annerledes enn brystets stilling når pasienten ligger på rygg på operasjonsbordet. Den romlige informasjonen kirurgen mottar fra den utsatte MR-undersøkelsen om stedet for svulsten i brystet er vanskelig å mentalt oversette til det faktiske stedet for svulsten i brystet til en liggende pasient som er forberedt på operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avstand mellom de bildedefinerte og palpasjonsdefinerte kantene av svulsten.
Tidsramme: Fra baseline MR til intraoperative målinger: 30 dager
Gjennomsnitt beregnet fra forskjeller i nøyaktige avstander fra brystvorten til de øvre, nedre, mediale og laterale kantene av svulsten som bestemt fra de justerte MR-bildene og konvensjonell MR.
Fra baseline MR til intraoperative målinger: 30 dager
For å avgjøre om tillegg av liggende MR til konvensjonell avbildning med mammografi og utsatt MR resulterer i en lavere positiv marginfrekvens hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Den primære analysen består i å beregne den positive marginraten observert i de to gruppene og sammenligne dem med en kjikvadrattest og til slutt sammenligne andelen pasienter med positive marginer i de to gruppene basert på studiekriterier.
30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom de to gruppene i volumet av brystvev som er fjernet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
De gjennomsnittlige prøvevolumene som skal sammenlignes ved bruk av t - statistikk. Overensstemmelsen mellom lesjonsvolumer identifisert på de liggende MR-bildene og de prone MR-bildene vil bli evaluert gjennom korrelasjons- og regresjonsanalyse.
30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ryggliggende MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere