Um estudo para avaliar o uso de imagens de ressonância magnética supina em cirurgia conservadora da mama
8 de abril de 2019 atualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este é um estudo de 2 fases.
Na primeira fase do estudo, pacientes com câncer de mama invasivo palpável foram submetidos a ressonância magnética supina pré-operatória e varredura óptica na posição cirúrgica.
Na segunda fase do estudo, as pacientes com câncer de mama invasivo não palpável ou CDIS que desejam a conservação da mama serão randomizadas para um grupo de cuidados habituais ou para um grupo que receberá uma ressonância magnética supina além da imagem convencional (mamografia e ressonância magnética prona) e submetidas à ressecção de câncer de mama sem a técnica de localização por fio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos o uso de uma nova técnica (varredura óptica) para correlacionar a imagem de RM supina com a posição cirúrgica na sala de cirurgia e, em seguida, confirmar e estender o estudo japonês descrito acima. Na primeira fase do estudo, 5-25 pacientes com câncer de mama invasivo palpável serão submetidos a ressonância magnética supina pré-operatória e varredura óptica na posição cirúrgica. O objetivo desta fase será garantir que as imagens criadas a partir das imagens de ressonância magnética supina ajustadas por scanner óptico correspondam de perto à localização dos tumores palpáveis nessas mamas. Todos os pacientes terão seu tumor ressecado usando o método padrão de palpação ou localização por fio guiada por imagem. A primeira fase foi concluída.
Na segunda fase do estudo, as pacientes com câncer de mama invasivo não palpável ou CDIS que desejam a conservação da mama serão randomizadas para um grupo de cuidados habituais ou para um grupo que receberá uma ressonância magnética supina além da imagem convencional (mamografia e ressonância magnética prona) e submetidas à ressecção de câncer de mama sem a técnica de localização por fio.
Nossos objetivos secundários serão determinar:
- se existem diferenças entre os dois grupos no volume de tecido mamário removido.
- se as informações diagnósticas obtidas de uma ressonância magnética supina são equivalentes àquelas obtidas de uma ressonância magnética propensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Fase 1
- Idade maior/igual a 18 anos
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo palpável ou carcinoma ductal in situ
- Desejo do paciente de se submeter à cirurgia de mama
3. Os pacientes terão fornecido consentimento informado para participar, documentado por sua assinatura no formulário de consentimento do estudo. 4. O câncer aumenta na ressonância magnética da mama.
Critérios de inclusão Fase 2
- Idade maior/igual a 18 anos
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
- O tumor é visível e realça na RM em decúbito ventral e tem >1 cm de diâmetro máximo.
- . Determinação pelo cirurgião de que a neoplasia não é palpável. Um paciente com hematoma palpável de biópsia central, mas uma neoplasia não palpável, será elegível para estudo
- Desejo da paciente de se submeter à cirurgia conservadora da mama
- Os pacientes terão fornecido consentimento informado para participar, documentado por sua assinatura no formulário de consentimento do estudo. O processo de consentimento informado será documentado no prontuário médico e uma cópia do formulário de consentimento assinado será entregue ao paciente.
Critérios de Exclusão (Fases 1 e 2)
- Contra-indicação absoluta à ressonância magnética, incluindo a presença de dispositivo elétrico implantado (marca-passo ou neuroestimulador), clipe de aneurisma ou corpo estranho metálico dentro ou perto dos olhos
- claustrofobia severa
- Contraindicação ao uso de contraste intravenoso à base de gadolínio, incluindo alergia com risco de vida ou função renal comprometida (creatinina > 2,0)
- História da esternotomia mediana
- Gravidez (o atestado do paciente de que não está grávida será aceitável, conforme o padrão, conforme a política padrão para ressonâncias magnéticas do DHMC).
- Câncer de mama multicêntrico, definido como dois ou mais tumores em diferentes quadrantes da mama. Uma planilha de elegibilidade será preenchida para cada paciente antes da inscrição e será assinada e datada pelo cirurgião investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 adição de ressonância magnética supina à imagem convencional
O objetivo do braço 1 será determinar se a adição de RM supina à imagem convencional com mamografia e/ou ultrassonografia e RM propensa resultará em uma taxa de margem positiva mais baixa em pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama.
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Uma limitação dos estudos de RM da mama é que os exames de RM são realizados com a paciente em decúbito ventral e as mamas em posição pendente, o que é marcadamente diferente da posição da mama quando a paciente está em decúbito dorsal na mesa da sala de cirurgia.
A informação espacial que o cirurgião recebe da ressonância magnética sobre o local do tumor na mama é difícil de traduzir mentalmente para o local real do tumor na mama de um paciente em decúbito dorsal preparado para a cirurgia.
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Comparador Ativo: Braço 2 aleatório para SOC vs RM supina + SOC
As pacientes do braço 2 do estudo com câncer de mama invasivo não palpável ou DCIS que desejam a conservação da mama serão randomizadas para um grupo de cuidados habituais ou um grupo que receberá uma ressonância magnética supina além da imagem convencional (mamografia e ressonância magnética propensa) e submetida a mama ressecção de câncer sem a técnica de localização por fio.
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Uma limitação dos estudos de RM da mama é que os exames de RM são realizados com a paciente em decúbito ventral e as mamas em posição pendente, o que é marcadamente diferente da posição da mama quando a paciente está em decúbito dorsal na mesa da sala de cirurgia.
A informação espacial que o cirurgião recebe da ressonância magnética sobre o local do tumor na mama é difícil de traduzir mentalmente para o local real do tumor na mama de um paciente em decúbito dorsal preparado para a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A distância média entre as bordas definidas por imagem e definidas por palpação do tumor.
Prazo: Da ressonância magnética inicial às medições intraoperatórias: 30 dias
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Média calculada a partir das diferenças em distâncias precisas do mamilo às bordas superior, inferior, medial e lateral do tumor, conforme determinado a partir das imagens de ressonância magnética ajustadas e ressonância magnética convencional.
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Da ressonância magnética inicial às medições intraoperatórias: 30 dias
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Determinar se a adição de ressonância magnética supina à imagem convencional com mamografia e ressonância magnética prona resulta em uma taxa de margem positiva mais baixa em pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama.
Prazo: 30 dias da cirurgia
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A análise primária consiste em calcular a taxa de margem positiva observada nos dois grupos e compará-los com um teste qui-quadrado e, finalmente, comparar a proporção de pacientes com margens positivas nos dois grupos com base nos critérios do estudo.
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30 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre os dois grupos no volume de tecido mamário removido
Prazo: 30 dias da cirurgia
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Os volumes médios de amostra a serem comparados usando estatísticas t.
A concordância entre os volumes das lesões identificadas nas imagens de RM supina e prona será avaliada por meio de análise de correlação e regressão.
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30 dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0928
- NCI-2011-03481 (Outro identificador: NCI)
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