유방보존술에서 앙와위 자기공명영상의 활용성을 평가하기 위한 연구
2019년 4월 8일 업데이트: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이것은 2단계 연구입니다.
연구의 첫 번째 단계에서 만져지는 침윤성 유방암 환자는 수술 전 앙와위 MRI와 수술 위치에서 광학 스캐닝을 받았습니다.
연구의 두 번째 단계에서, 유방 보존을 원하는 비촉지성 침습성 유방암 또는 DCIS 환자는 일반 치료 그룹 또는 기존 이미징(유방조영술 및 엎드린 MRI)에 추가하여 앙와위 MRI를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 와이어 국소화 기술없이 유방암 절제술을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 앙와위 MRI 이미지를 OR의 수술 위치와 연관시킨 다음 위에서 설명한 일본 연구를 확인하고 확장하기 위해 새로운 기술(광 스캐닝)을 사용할 것을 제안합니다. 연구의 첫 번째 단계에서 촉진 가능한 침윤성 유방암 환자 5~25명이 수술 전 앙와위 MRI와 수술 자세에서 광학 스캐닝을 받게 됩니다. 이 단계의 목적은 광학 스캐너로 조정된 앙와위 MRI 이미지에서 생성된 이미지가 이러한 유방에서 만져질 수 있는 종양의 위치와 밀접하게 일치하는지 확인하는 것입니다. 그런 다음 모든 환자는 촉진 또는 이미지 유도 와이어 국소화의 표준 방법을 사용하여 종양을 절제합니다. 첫 번째 단계가 완료되었습니다.
연구의 두 번째 단계에서, 유방 보존을 원하는 비촉지성 침습성 유방암 또는 DCIS 환자는 일반 치료 그룹 또는 기존 이미징(유방조영술 및 엎드린 MRI)에 추가하여 앙와위 MRI를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 와이어 국소화 기술없이 유방암 절제술을 받고 있습니다.
두 번째 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 두 그룹 사이에 제거된 유방 조직의 부피에 차이가 있는지 여부.
- 앙와위 MRI에서 얻은 진단 정보가 엎드린 MRI에서 얻은 정보와 동일한지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 1단계
- 18세 이상
- 만져지는 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 조직학적 진단
- 가슴 수술을 원하는 환자
3. 환자는 연구 동의서 양식에 서명으로 문서화된 참여 동의서를 제공할 것입니다. 4. 유방암은 유방 MRI 영상에서 강화됩니다.
포함 기준 2단계
- 18세 이상
- 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 조직학적 진단
- 종양은 눈에 보이고 경향이 있는 MRI에서 향상되며 최대 직경이 >1cm입니다.
- . 신생물이 만져지지 않는다는 의사의 결정. 코어 생검에서 만져지는 혈종이 있지만 만져지지 않는 신생물이 있는 환자는 연구 대상이 됩니다.
- 유방보존수술을 원하는 환자
- 환자는 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 연구 동의서 양식에 서명하여 문서화합니다. 사전 동의 절차는 의료 기록에 문서화되며 서명된 동의서 사본이 환자에게 제공됩니다.
제외 기준(1단계 및 2단계)
- 이식된 전기 장치(심박 조율기 또는 신경자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처의 금속성 이물질의 존재를 포함하여 MRI에 대한 절대적 금기
- 심한 밀실 공포증
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0)을 포함하여 가돌리늄 기반 정맥 조영제의 사용에 대한 금기
- 정중흉골절개술의 역사
- 임신(DHMC의 MRI에 대한 표준 정책에 따라 표준에 따라 임신하지 않았다는 환자의 증명이 허용됨).
- 유방의 서로 다른 사분면에 있는 두 개 이상의 종양으로 정의되는 다발성 유방암. 적격 워크시트는 등록 전에 각 환자에 대해 작성되며 외과의 조사관이 서명하고 날짜를 기입합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arm 1 기존 이미징에 앙와위 MRI 추가
Arm 1의 목표는 유방 조영술 및/또는 초음파 촬영 및 엎드린 MRI를 사용한 기존 영상에 앙와위 MRI를 추가하면 유방 보존 수술을 받는 환자의 긍정적 마진 비율이 낮아지는지 여부를 결정하는 것입니다.
|
유방에 대한 MRI 연구의 한계는 MRI 검사가 환자가 엎드린 상태에서 유방을 펜던트 위치로 수행한다는 것입니다. 이는 환자가 수술실 테이블에 누운 상태일 때 유방의 위치와 현저하게 다릅니다.
외과의가 유방의 종양 부위에 대해 엎드린 자세의 MRI에서 받는 공간 정보는 수술을 위해 준비된 누운 환자의 유방에 있는 실제 종양 부위로 정신적으로 해석하기 어렵습니다.
|
|
활성 비교기: 팔 2는 SOC 대 앙와위 MRI + SOC로 무작위화
유방 보존을 원하는 비촉지성 침습성 유방암 또는 DCIS가 있는 연구 환자의 2군은 일반 치료 그룹 또는 기존 영상(유방조영술 및 경향 MRI) 및 유방 검사 외에 앙와위 MRI를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 와이어 국소화 기술을 사용하지 않는 암 절제술.
|
유방에 대한 MRI 연구의 한계는 MRI 검사가 환자가 엎드린 상태에서 유방을 펜던트 위치로 수행한다는 것입니다. 이는 환자가 수술실 테이블에 누운 상태일 때 유방의 위치와 현저하게 다릅니다.
외과의가 유방의 종양 부위에 대해 엎드린 자세의 MRI에서 받는 공간 정보는 수술을 위해 준비된 누운 환자의 유방에 있는 실제 종양 부위로 정신적으로 해석하기 어렵습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상으로 정의된 종양 가장자리와 촉진으로 정의된 종양 가장자리 사이의 평균 거리.
기간: 기준선 MRI에서 수술 중 측정까지: 30일
|
조정된 MRI 이미지와 기존 MRI에서 결정된 대로 유두에서 종양의 위쪽, 아래쪽, 내측 및 측면 가장자리까지의 정확한 거리 차이에서 계산된 평균입니다.
|
기준선 MRI에서 수술 중 측정까지: 30일
|
|
유방 보존 수술을 받는 환자에서 유방 조영술 및 엎드린 MRI를 사용한 기존 영상에 앙와위 MRI를 추가하면 양성 마진 비율이 낮아지는지 여부를 결정합니다.
기간: 수술 후 30일
|
1차 분석은 두 그룹에서 관찰된 양성 여유율을 계산하고 이를 카이제곱 테스트와 비교하고 마지막으로 연구 기준에 따라 두 그룹에서 양성 여유를 가진 환자의 비율을 비교하는 것으로 구성됩니다.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 조직 제거량의 두 그룹 간의 차이
기간: 수술 후 30일
|
T - 통계를 사용하여 비교할 평균 표본 부피.
앙와위 MRI 영상과 엎드린 MRI 영상에서 확인된 병변 용적의 일치도는 상관관계 및 회귀분석을 통해 평가한다.
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .