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Une étude pour évaluer l'utilisation des images IRM en décubitus dorsal dans la chirurgie conservatrice du sein

8 avril 2019 mis à jour par: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Il s'agit d'une étude en 2 phases. Dans la première phase de l'étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif palpable ont subi une IRM préopératoire en décubitus dorsal et un balayage optique en position chirurgicale. Dans la deuxième phase de l'étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif non palpable ou d'un CCIS qui souhaitent conserver leur sein seront randomisées soit dans un groupe de soins habituels, soit dans un groupe recevant une IRM en décubitus dorsal en plus de l'imagerie conventionnelle (mammographie et IRM en décubitus ventral) et subissant une résection du cancer du sein sans la technique de localisation du fil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'utiliser une nouvelle technique (balayage optique) pour corréler l'image IRM en décubitus dorsal à la position chirurgicale en salle d'opération, puis de confirmer et d'étendre l'étude japonaise décrite ci-dessus. Dans la première phase de l'étude, 5 à 25 patientes atteintes d'un cancer du sein invasif palpable subiront une IRM préopératoire en décubitus dorsal et un balayage optique en position chirurgicale. Le but de cette phase sera de s'assurer que les images créées à partir des images d'IRM couchées ajustées par scanner optique correspondent étroitement à l'emplacement des tumeurs palpables dans ces seins. Tous les patients auront ensuite leur tumeur réséquée en utilisant la méthode standard de palpation ou de localisation par fil guidé par l'image. La première phase est terminée.

Dans la deuxième phase de l'étude, les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif non palpable ou d'un CCIS qui souhaitent conserver leur sein seront randomisées soit dans un groupe de soins habituels, soit dans un groupe recevant une IRM en décubitus dorsal en plus de l'imagerie conventionnelle (mammographie et IRM en décubitus ventral) et subissant une résection du cancer du sein sans la technique de localisation du fil.

Nos objectifs secondaires seront de déterminer :

  1. s'il existe des différences entre les deux groupes dans le volume de tissu mammaire retiré.
  2. si les informations diagnostiques obtenues à partir d'une IRM en décubitus dorsal sont équivalentes à celles obtenues à partir de l'IRM en décubitus ventral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Phase 1

  1. Âge supérieur/égal à 18 ans
  2. Diagnostic histologique de cancer du sein invasif palpable ou de carcinome canalaire in situ
  3. Désir du patient de subir une chirurgie mammaire

3. Les patientes auront fourni un consentement éclairé pour participer, documenté par leur signature sur le formulaire de consentement à l'étude. 4. Le cancer s'améliore à l'imagerie IRM du sein.

Critères d'inclusion Phase 2

  1. Âge supérieur/égal à 18 ans
  2. Diagnostic histologique du cancer du sein invasif ou du carcinome canalaire in situ
  3. La tumeur est visible et se rehausse à l'IRM en décubitus ventral et mesure > 1 cm de plus grand diamètre.
  4. . Détermination par le chirurgien que le néoplasme est non palpable. Un patient avec un hématome palpable provenant d'une biopsie au trocart, mais un néoplasme non palpable, sera éligible pour l'étude
  5. Désir de la patiente de subir une chirurgie mammaire conservatrice
  6. Les patients auront fourni un consentement éclairé à participer, documenté par leur signature sur le formulaire de consentement à l'étude. Le processus de consentement éclairé sera documenté dans le dossier médical et une copie du formulaire de consentement signé sera remise au patient.

Critères d'exclusion (phases 1 et 2)

  1. Contre-indication absolue à l'IRM, y compris la présence d'un appareil électrique implanté (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur), d'un clip d'anévrisme ou d'un corps étranger métallique dans ou près des yeux
  2. Claustrophobie sévère
  3. Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris une allergie menaçant le pronostic vital ou une altération de la fonction rénale (créatinine > 2,0)
  4. Antécédents de sternotomie médiane
  5. Grossesse (l'attestation de la patiente qu'elle n'est pas enceinte sera acceptable, conformément à la norme, conformément à la politique standard pour les IRM au DHMC).
  6. Cancer du sein multicentrique, défini comme deux tumeurs ou plus dans différents quadrants du sein. Une feuille de calcul d'éligibilité sera remplie pour chaque patient avant l'inscription et sera signée et datée par le chirurgien chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 ajout de l'IRM en décubitus dorsal à l'imagerie conventionnelle
L'objectif du bras 1 sera de déterminer si l'ajout de l'IRM en décubitus dorsal à l'imagerie conventionnelle avec mammographie et/ou échographie et IRM en décubitus ventral entraînera un taux de marge positive plus faible chez les patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein.
Dispositif: IRM en décubitus dorsal
Une limitation des études IRM du sein est que les examens IRM sont effectués avec la patiente en décubitus ventral et les seins en position pendante, ce qui est nettement différent de la position du sein lorsque la patiente est en décubitus dorsal sur la table de la salle d'opération. Les informations spatiales que le chirurgien reçoit de l'IRM en décubitus ventral concernant le site de la tumeur dans le sein sont difficiles à traduire mentalement en site réel de la tumeur dans le sein d'une patiente en décubitus dorsal préparée pour la chirurgie.
Comparateur actif: Bras 2 randomisé pour SOC vs IRM en décubitus dorsal + SOC
Le bras 2 des patientes de l'étude atteintes d'un cancer du sein invasif non palpable ou d'un CCIS qui souhaitent conserver leur sein seront randomisées soit dans un groupe de soins habituels, soit dans un groupe recevant une IRM en décubitus dorsal en plus de l'imagerie conventionnelle (mammographie et IRM en décubitus ventral) et subissant une résection du cancer sans la technique de localisation du fil.
Dispositif: IRM en décubitus dorsal
Une limitation des études IRM du sein est que les examens IRM sont effectués avec la patiente en décubitus ventral et les seins en position pendante, ce qui est nettement différent de la position du sein lorsque la patiente est en décubitus dorsal sur la table de la salle d'opération. Les informations spatiales que le chirurgien reçoit de l'IRM en décubitus ventral concernant le site de la tumeur dans le sein sont difficiles à traduire mentalement en site réel de la tumeur dans le sein d'une patiente en décubitus dorsal préparée pour la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distance moyenne entre les bords définis par l'image et par palpation de la tumeur.
Délai: De l'IRM de référence aux mesures peropératoires : 30 jours
Moyenne calculée à partir des différences de distances précises entre le mamelon et les bords supérieur, inférieur, médial et latéral de la tumeur, déterminées à partir des images IRM ajustées et de l'IRM conventionnelle.
De l'IRM de référence aux mesures peropératoires : 30 jours
Pour déterminer si l'ajout de l'IRM en décubitus dorsal à l'imagerie conventionnelle avec mammographie et IRM en décubitus ventral entraîne un taux de marge positive inférieur chez les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice.
Délai: 30 jours après la chirurgie
L'analyse principale consiste à calculer le taux de marge positive observé dans les deux groupes et à les comparer avec un test du chi carré et enfin à comparer la proportion de patients ayant des marges positives dans les deux groupes selon les critères de l'étude.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les deux groupes dans le volume de tissu mammaire retiré
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les volumes moyens d'échantillons à comparer à l'aide des statistiques t. La concordance entre les volumes de lésions identifiés sur les images IRM en décubitus dorsal et les images IRM en décubitus ventral sera évaluée par une analyse de corrélation et de régression.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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